Effekten av væske- versus pulverproteintilskudd for å optimalisere proteininntaket etter fedmekirurgi
Effekten av en spesifikk komplett formel på ernæringsstatus og dekning av proteinbehov etter fedmekirurgi sammenlignet med det tradisjonelle progressive kostholdet: en prospektiv randomisert studie
Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å sammenligne effekten av en flytende formel rik på næringsstoffer og lite kalorier (tilskudd) med den progressive dietten med konvensjonell mat som vi vanligvis anbefaler til pasienter etter operasjon. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om tilsetning av et høyprotein, volumkontrollert kosttilskudd som en grunnleggende del av kostholdet i løpet av de to første månedene etter operasjonen vil bevare pasientens ernæringsstatus og forhindre at det oppstår ernæringsmangel og tilhørende komplikasjoner.
Deltakerne vil bli evaluert i begynnelsen, ved 1 måned og ved slutten av studien (2m), og følgende avgjørelser vil bli tatt:
- Analytisk bestemmelse
- Nitrogenbalanse ved å bestemme urea N2 i 24-timers urin
- Antropometriske bestemmelser
- Kroppssammensetning bestemmes av impedansiometri
- Hvileenergiforbruk og næringsoksidasjon målt ved indirekte kalorimetri.
- Energi, protein og hydrering.
- Gastrointestinal toleranse gjennom selvregistrering av symptomer. Forskere vil sammenligne effekten av en komplett hypokalorisk flytende formelgruppe med den vanlige progressive diettgruppen for å se om de oppnår proteininntaksmålet etablert for pasienter etter fedmekirurgi, bevaring av ernæringsstatus og mager masse under den raske fasen av vekttap og gastrointestinal toleranse de første to månedene etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter av begge kjønn mellom 18 og 65 år som gjennomgår fedmeoperasjoner i vårt senter Med evne til å forstå studiens mål og forslag At de samtykker i å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har hatt perioperative komplikasjoner og som krever forlenget sykehusopphold Pasienter som etter intervensjonen trenger en eller annen form for kunstig ernæringsstøtte Pasienter som har gjennomgått en annen operasjonsteknikk enn BPG.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flytende formel med høyt proteininnhold
Pasienter fordelt i intervensjonsgruppen (n=15) fikk 4 høyproteinshakes og tilsvarende standard vitamin-mineraltilskudd (VM) i henhold til vår post BS-protokoll, og gikk deretter videre mot en diett som kombinerer tradisjonell mat med 2 hLF-shakes per dag og VM-tilskudd i 15 dager.
I løpet av de følgende 15 dagene fortsatte pasientene å normalisere kostholdet, inkludert en enkelt hLF-shake per dag og fortsatte med VM-tilskudd.
|
flytende og høy mengde protein
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorgsdiett
Pasienter i kontrollgruppen (n=35) fulgte den tradisjonelle protokollen etter fedmekirurgi (sCD-gruppe) bestående av en progressiv diett med tradisjonell mat, anbefaling av 23g/d proteinpulver og standard vitamin-mineraltilskudd i løpet av de første 2 ukene etter operasjonen.
Fra da av og i henhold til gjeldende kostholdsprotokoller, synker anbefalingen for proteinpulver fra 23g til 15g frem til slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proteininntak
Tidsramme: 2 måneder
|
Oppnåelse av proteininntaksmålet etablert for pasienter etter fedmekirurgi.
|
2 måneder
|
|
vurdere ernæringsmessige mangler
Tidsramme: 2 måneder
|
Ernæringsstatus og bevaring av mager masse under den raske fasen av vekttap
|
2 måneder
|
|
Toleranse
Tidsramme: 2 måneder
|
Gastrointestinal toleranse i løpet av de to første månedene etter operasjonen.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007/3928
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .