Effekten av vätske- kontra pulverproteintillskott för att optimera proteinintaget efter bariatrisk kirurgi
Effektiviteten av en specifik komplett formel på näringsstatus och täckning av proteinbehov efter fetmakirurgi jämfört med den traditionella progressiva dieten: en prospektiv randomiserad studie
Målet med denna randomiserade kontrollstudie är att jämföra effekten av en flytande formel rik på näringsämnen och låg i kalorier (tillskott) med den progressiva kosten med konventionella livsmedel som vi vanligtvis rekommenderar till patienter efter operation. Huvudfrågan den syftar till att besvara är om tillsatsen av ett högprotein, volymkontrollerat näringstillskott som en grundläggande del av kosten under de första två månaderna efter operationen kommer att bevara patientens näringsstatus och förhindra uppkomsten av näringsbrist och associerade komplikationer.
Deltagarna kommer att utvärderas i början, vid 1 månad och i slutet av studien (2m) och följande bestämningar kommer att göras:
- Analytisk bestämning
- Kvävebalans genom att bestämma urea N2 i 24-timmarsurin
- Antropometriska bestämningar
- Kroppssammansättning bestäms av impedansiometri
- Viloenergiförbrukning och näringsoxidation mätt med indirekt kalorimetri.
- Energi, protein och hydrering.
- Gastrointestinal tolerans genom självregistrering av symtom. Forskare kommer att jämföra effekten av en komplett hypokalorisk flytande formelgrupp med den vanliga progressiva dietgruppen för att se om de uppnår det proteinintagsmål som fastställts för patienter efter fetmakirurgi, bevarande av näringsstatus och mager massa under den snabba fasen av viktminskning och gastrointestinal tolerans under de första två månaderna efter operationen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter av båda könen mellan 18 och 65 år som genomgår bariatrisk operation i vårt centrum Med förmåga att förstå studiens syften och förslag Att de samtycker till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
Patienter som har haft perioperativa komplikationer och som kräver förlängd sjukhusvistelse Patienter som efter ingreppet behöver någon typ av artificiellt näringsstöd Patienter som genomgått en annan operationsteknik än BPG.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flytande formel med hög proteinhalt
Patienter som tilldelades interventionsgruppen (n=15) fick 4 shakes med högt proteininnehåll och motsvarande standardtillskott av vitamin-mineral (VM) enligt vårt post BS-protokoll, och gick sedan vidare mot en diet som kombinerar traditionell mat med 2 hLF-shakes per dag och VM-tillskott i 15 dagar.
Under de följande 15 dagarna fortsatte patienterna att normalisera sin kost, inklusive en enda hLF-shake per dag och fortsatte med VM-tillskott.
|
flytande och hög mängd protein
|
|
Inget ingripande: Standardvårdsdiet
Patienterna i kontrollgruppen (n=35) följde det traditionella protokollet efter bariatrisk kirurgi (sCD-grupp) bestående av en progressiv diet med traditionell mat, rekommendation av 23g/d proteinpulver och standardtillskott av vitamin-mineral under de första 2 veckorna efter operationen.
Från och med då och enligt gällande kostprotokoll minskar rekommendationen för proteinpulver från 23g till 15g fram till slutet av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
proteinintag
Tidsram: 2 månader
|
Att uppnå det proteinintagsmål som fastställts för patienter efter fetmakirurgi.
|
2 månader
|
|
utvärdera näringsbrister
Tidsram: 2 månader
|
Näringsstatus och bevarandet av mager massa under den snabba fasen av viktminskning
|
2 månader
|
|
Tolerans
Tidsram: 2 månader
|
Gastrointestinal tolerans under de första två månaderna efter operationen.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007/3928
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .