Účinnost tekuté versus práškové bílkovinné suplementace pro optimalizaci příjmu bílkovin po bariatrické chirurgii
Účinnost specifické kompletní receptury na nutriční stav a pokrytí požadavků na bílkoviny po operaci obezity ve srovnání s tradiční progresivní dietou: prospektivní randomizovaná studie
Cílem této randomizované kontrolní studie je porovnat účinek tekuté formule bohaté na živiny a nízkokalorické (suplement) s progresivní dietou s konvenčními potravinami, které obvykle pacientům po operaci doporučujeme. Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl zodpovědět, je, zda přidání vysokoproteinového, objemově řízeného výživového doplňku jako základní součásti stravy během prvních dvou měsíců po operaci zachová nutriční stav pacienta a zabrání vzniku nutričních deficitů a přidružené komplikace.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, po 1 měsíci a na konci studie (2 m) a budou učiněna následující rozhodnutí:
- Analytické stanovení
- Dusíková bilance stanovením močoviny N2 ve 24hodinové moči
- Antropometrická stanovení
- Složení těla určené impedanciometrií
- Klidový výdej energie a oxidace živin měřená nepřímou kalorimetrií.
- Příjem energie, bílkovin a hydratace.
- Gastrointestinální tolerance prostřednictvím samoregistrace symptomů. Výzkumníci porovnají účinek skupiny s kompletní hypokalorickou tekutou výživou se skupinou s obvyklou progresivní dietou, aby zjistili, zda dosáhnou cíle příjmu bílkovin stanoveného pro pacienty po operaci obezity, zachování nutričního stavu a netukové hmoty během rychlé fáze hubnutí a gastrointestinální tolerance během prvních dvou měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let podstupující bariatrickou operaci v našem centru Se schopností porozumět cílům a návrhům studie Souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří měli perioperační komplikace a kteří vyžadují delší pobyt v nemocnici Pacienti, kteří po zákroku vyžadují nějaký typ umělé nutriční podpory Pacienti, kteří podstoupili jinou chirurgickou techniku než BPG.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tekuté složení s vysokým obsahem bílkovin
Pacienti zařazení do intervenční skupiny (n=15) dostali 4 koktejly s vysokým obsahem bílkovin a odpovídající standardní vitamin-minerální (VM) suplementaci podle našeho protokolu po BS, poté postoupili k dietě, která kombinuje tradiční jídla se 2 koktejly hLF denně. a doplnění VM na 15 dní.
Během následujících 15 dnů pacienti pokračovali v normalizaci své stravy, včetně jediného hLF protřepání denně a pokračovali ve suplementaci VM.
|
tekuté a vysoké množství bílkovin
|
|
Žádný zásah: Standardní dieta
Pacienti v kontrolní skupině (n=35) dodržovali tradiční protokol po bariatrické operaci (skupina sCD) sestávající z progresivní diety s tradičními potravinami, doporučení 23 g/den proteinového prášku a standardní vitamínovo-minerální suplementace během prvních 2 týdnů po operaci.
Od té doby a podle současných dietních protokolů se doporučení pro proteinový prášek snižuje z 23 g na 15 g až do konce studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příjem bílkovin
Časové okno: 2 měsíce
|
Dosažení cíle příjmu bílkovin stanoveného pro pacienty po operaci obezity.
|
2 měsíce
|
|
vyhodnotit nutriční nedostatky
Časové okno: 2 měsíce
|
Nutriční stav a zachování netukové hmoty během rychlé fáze hubnutí
|
2 měsíce
|
|
Tolerance
Časové okno: 2 měsíce
|
Gastrointestinální tolerance během prvních dvou měsíců po operaci.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007/3928
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tekuté složení s vysokým obsahem bílkovin
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámePorucha užívání nikotinu