SENSE-VM: 前庭性片頭痛の症状緩和のための新しい医療機器の安全性と有効性
この仮想臨床試験の目的は、片頭痛関連めまいとしても知られる慢性前庭片頭痛 (VM) の症状に苦しむ 18 ～ 75 歳の成人に一時的な軽減をもたらす 2 つの研究機器の有効性を比較することです。
参加者は次のとおりです。
- 最長 50 日間登録可能。登録、ベースライン段階で 14 日（デバイスなし）、移行段階で 7 日、治療段階で 28 日（治験デバイス）
- 紹介クリニックに基づいて無作為化および層別化され、1 つの研究機器が割り当てられます。
- 研究コーディネーターの指示に従って研究機器を使用するよう依頼される
- 症状とデバイスの使用状況を報告する毎日の日記を提出すること、および研究コーディネーターによる遠隔健康訪問に参加することを求められる
- 医師からめまいの診断名を提供するよう求められた
- 参加に対する報酬
研究者は、ランダム化されたグループを比較して、どのグループがどのデバイスに対してよりよく反応するかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は分散型臨床試験です。 この研究では、テクノロジーと仮想会議を使用して、研究参加者と通信し、研究データを収集します。 この研究では、プロトコルごとに 200 人の参加者が研究を完了するまで登録を求めます。
包含基準をすべて満たし、除外基準をまったく満たさず、インフォームドコンセントに署名した研究参加者が研究に登録されます。 参加者は、1 日間の登録ミーティングと 14 日間のベースライン フェーズを完了します。
参加者が 15 日目の時点で治療フェーズの研究に残る資格がある場合、参加者は割り当てられたグループ内でアクティブ群またはシャム群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、研究の治療フェーズが開始されます。 参加者には、めまい発作が起きたときに使用する研究用デバイスが送られます。
研究に登録する参加者は、およその間隔でバーチャル会議に最大 50 日間参加することが期待されます。
15日目、22日目、25日目、35日目、50日目
参加者は、DHI (めまいハンディキャップの目録)、VM-PATHI (前庭片頭痛患者評価ツールおよびハンディキャップの目録)、一般的なめまいの病歴、全体的な変化の印象、「最も厄介な症状」、「最も厄介な症状」からの軽減を完了する必要があります。 、ネットプロモータースコアアンケート。
Otolith Labs は、2021 年 5 月に FDA から画期的な治療機器の指定を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20001
- Otolith Labs
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 前庭片頭痛（VM）（別名片頭痛関連めまい）があると診断された場合 参加者の診断は、研究で承認されたクリニックのいずれかに所属する、耳鼻咽喉科または神経科の認定を受けた医師によって提供される必要があります。
VM の診断は、バラニ協会の「前庭障害の国際分類」に従わなければなりません。この分類には、VM に関する協会のコンセンサス診断基準が含まれています [Lempert 2022、sect. 3]。
- 登録日時点で18歳以上75歳以下の男性または女性
- 米国在住
- 少なくとも90日間再発している前庭片頭痛
- めまいハンディキャップ目録 (DHI) で 36 から 90 までのスコア (中等度から重度のめまいに相当)
- スマートフォン、パソコン、タブレットとインターネットにアクセスできる環境があれば、学習手続きや勉強会が可能
- 学習手順に喜んで従うことができる
- 学習奨励金として Venmo または Paypal を使用する意欲があること
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を希望している女性
- 以前のOtolith Lab主催の臨床試験に登録されている
- 現在別の介入試験に参加中
- 過去6か月以内に頭蓋底の手術を受けた、または登録期間中に頭蓋骨の手術を予定している
- 頭蓋骨または首のインプラント
- 過去90日間の硝子体剥離の病歴
- 上管裂開または耳嚢裂開
- 聴覚過敏と診断された
- 前庭リハビリテーション療法を受けている、または研究中に前庭リハビリテーション療法の開始を計画している
- 脳血管障害の病歴
- 後頭窩腫瘍、前庭神経鞘腫
- 小脳変性（脳幹の後ろのニューロンの進行性の悪化）
- ベンゾジアゼピン系薬剤の服用（例：クロナゼパム、ロラゼパム、ジアゼパム）
- -治験開始前4週間以内にカルシトニン遺伝子関連ペプチド阻害剤治療を開始
- 認知障害または研究手順に従うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1。中程度または悪い（MOW）腕
参加者は、研究プロトコルごとに臨床コーディネーターが指示するように、OTOBANDを使用するように無作為化されます。
これらの参加者は、実験的な治療装置を受け取ります。
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参加者は、OTOBAND実験装置を使用するようにランダムに割り当てられ、めまいの症状の一時的な救済を提供する際の有効性を判断します。
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偽コンパレータ：2。中程度または悪い（MOW）腕
参加者は、研究プロトコルごとに臨床コーディネーターが指示するように、OTOBANDを使用するように無作為化されます。
これらの参加者は偽のデバイスを受け取ります。
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参加者は、OTOBAND SHAMデバイスを使用して、めまいの症状の一時的な救済を提供する際の有効性を判断するためにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DHI スコアの変化
時間枠：23日目～51日目
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移行後の DHI スコアと比較して、最終的な「めまいハンディキャップ インベントリ」(DHI) スコアが少なくとも 12 ポイント減少
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23日目～51日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前庭片頭痛発作数の週間変化
時間枠：1日目～51日目
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毎週の前庭片頭痛エピソードの数の評価
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1日目～51日目
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変化の全体的な印象 (エピソードの深刻度)
時間枠：51日目
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全体的な変化の印象アンケートの結果とエピソードの重症度への影響の評価
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51日目
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移行から研究終了までの DHI の変更
時間枠：23日目～51日目
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移行時点から研究終了までの DHI スコアの全体的な変化の評価
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23日目～51日目
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デバイス応答速度
時間枠：23日目～51日目
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研究群の反応率とそのデバイスの使用状況の評価
|
23日目～51日目
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関連する有害事象の数
時間枠：23日目 - 51日目
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デバイスの使用に関連する有害事象の評価
|
23日目 - 51日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Olith10703
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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