SENSE-VM: 전정편두통의 증상 완화를 위한 새로운 의료 기기의 안전성 및 유효성
이 가상 임상 시험의 목표는 편두통 관련 현기증이라고도 알려진 만성 전정 편두통(VM)의 증상을 앓고 있는 18~75세 성인에게 일시적 완화를 제공하는 두 가지 연구 장치의 효과를 비교하는 것입니다.
참가자는 다음과 같습니다.
- 최대 50일까지 등록 가능 등록, 기준 단계 14일(장치 없음), 전환 단계 7일, 치료 단계 28일(연구 장치)
- 하나의 연구 장치가 할당될 추천 진료소를 기준으로 그룹으로 무작위화 및 계층화됨
- 연구 코디네이터의 지시에 따라 연구 장치를 사용하도록 요청함
- 증상과 기기 사용을 보고하는 일일 일지를 제출하고 연구 코디네이터와의 원격 진료 방문에 참여하도록 요청함
- 담당 의사에게 현기증 진단서를 제공하도록 요청함
- 참여에 대한 보상
연구자들은 무작위 그룹을 비교하여 어떤 그룹이 어떤 장치에 더 잘 반응하는지 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 분산된 임상시험입니다. 본 연구에서는 연구 참여자들과 소통하고 연구 데이터를 수집하기 위해 기술과 가상 회의를 사용합니다. 이 연구는 프로토콜당 200명의 참가자가 연구를 완료할 때까지 등록을 추구합니다.
포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 모두 충족하고 사전 동의에 서명한 연구 참가자가 연구에 등록됩니다. 참가자는 1일 등록 회의와 14일 기본 단계를 완료하게 됩니다.
참가자가 15일차에 치료 단계 동안 연구에 계속 참여할 자격이 있는 경우, 연구의 치료 단계를 시작하기 위해 할당된 그룹 내에서 활성군 또는 가짜군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 참가자에게는 현기증 증상이 있을 때 사용할 수 있는 연구 장치가 제공됩니다.
연구에 등록한 참가자는 대략적인 간격으로 가상 회의를 통해 최대 50일 동안 참여할 것으로 예상됩니다.
15일, 22일, 25일, 35일, 50일
참가자는 DHI(현기증 장애 목록), VM-PATHI(전정 편두통 환자 평가 도구 및 장애 목록), 일반 현기증 이력, 전체적인 변화 인상, "가장 귀찮은 증상", "가장 귀찮은 증상" 완화를 완료해야 합니다. 및 순 프로모터 점수 설문지.
Otolith Labs는 2021년 5월 FDA로부터 치료 혁신 장치 지정을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20001
- Otolith Labs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 전정편두통(VM)(편두통 관련 현기증이라고도 함)으로 진단된 참가자의 진단은 연구에서 승인된 진료소 중 한 곳의 이비인후과 또는 신경과에서 인증받은 의사에 의해 제공되어야 합니다.
VM 진단은 Bárány Society의 "전정 장애의 국제 분류"를 따라야 하며, 여기에는 VM에 대한 협회의 합의된 진단 기준이 포함되어 있습니다[Lempert 2022, sect. 삼].
- 등록일 기준으로 만 18세부터 75세까지의 남성 또는 여성 피험자
- 미국에 거주
- 최소 90일 동안 재발된 전정편두통
- 현기증 장애 척도(DHI)에서 36점부터 90점까지의 점수(중등도에서 중증 현기증에 해당)
- 학습 절차 및 학습 모임을 완료하기 위한 스마트폰, 컴퓨터 또는 태블릿 및 인터넷 접속
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있음
- 연구비로 Venmo 또는 Paypal을 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 여성
- 이전 Otolith Lab이 후원한 임상 시험에 등록됨
- 현재 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 두개골 기저부 수술을 받았거나 등록 기간 동안 두개골 수술을 계획하고 있는 경우
- 두개골 또는 목 임플란트
- 지난 90일 동안 유리체박리 병력
- 상부 근관 열개 또는 귀 캡슐 열개
- 진단된 청각과민
- 전정 재활 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 전정 재활 치료를 시작할 계획
- 뇌혈관 장애의 병력
- 후와 종양, 전정 신경초종
- 소뇌 변성(뇌간 뒤에 있는 뉴런의 점진적인 악화)
- 벤조디아제핀 복용(예: 클로나제팜, 로라제팜, 디아제팜)
- 시험 시작 전 4주 이내에 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 억제제 치료 시작
- 인지 장애 또는 연구 절차를 따르지 못하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. 보통 또는 더 나쁘거나 (마우) 팔
참가자는 연구 프로토콜 당 임상 코디네이터의 지시에 따라 Otoband를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
이 참가자들은 실험 치료 장치를 받게됩니다.
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참가자는 오토 밴드 실험 장치를 사용하여 현기증의 증상에 일시적인 완화를 제공하는 효과를 결정하도록 무작위로 할당됩니다.
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가짜 비교기: 2. 보통 또는 더 나쁜 (깎는) 팔
참가자는 연구 프로토콜 당 임상 코디네이터의 지시에 따라 Otoband를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
이 참가자들은 가짜 장치를 받게됩니다.
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참가자는 Otoband Sham 장치를 사용하여 Vertigo의 증상에 대한 일시적인 완화를 제공하는 효과를 결정하도록 무작위로 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DHI 점수 변화
기간: 23일 - 51일
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전환 DHI 점수와 비교하여 최종 "Dizziness Handicap Inventory"(DHI) 점수가 최소 12점 감소합니다.
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23일 - 51일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매주 전정편두통 에피소드 수의 변화
기간: 1일차 - 51일차
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매주 전정 편두통 에피소드 횟수 평가
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1일차 - 51일차
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변화에 대한 전반적인 인상(에피소드의 심각성)
기간: 51일차
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변화에 대한 글로벌 인상 설문지 결과 및 에피소드의 심각도에 대한 영향 평가
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51일차
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전환에서 연구 종료까지 DHI 변경
기간: 23일 - 51일
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전환 시점부터 연구 종료까지 DHI 점수의 전반적인 변화 평가
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23일 - 51일
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장치 응답률
기간: 23일 - 51일
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연구 부문의 응답자 비율 및 장치 사용 평가
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23일 - 51일
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관련 부작용의 수
기간: 23 일 - 51 일
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장치 사용과 관련된 부작용 평가
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23 일 - 51 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Olith10703
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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