SENSE-VM: segurança e eficácia de um novo dispositivo médico para aliviar os sintomas em enxaquecas vestibulares
O objetivo deste ensaio clínico virtual é comparar a eficácia de dois dispositivos de estudo no fornecimento de alívio temporário a adultos de 18 a 75 anos que sofrem de sintomas de enxaqueca vestibular crônica (VM), também conhecida como vertigem associada à enxaqueca.
Os participantes serão:
- Inscritos até 50 dias; inscrição, 14 dias na fase inicial (sem dispositivo), 7 dias na fase de transição, 28 dias na fase de tratamento (dispositivo de estudo)
- Randomizados e estratificados em grupos com base na clínica de referência aos quais será atribuído um dispositivo de estudo
- Solicitado a usar o dispositivo de estudo conforme instruções do coordenador do estudo
- Solicitados a enviar diários relatando seus sintomas e uso do dispositivo, e a participar de visitas de telessaúde com os coordenadores do estudo
- Solicitado a fornecer o diagnóstico de vertigem do médico
- Recompensado pela sua participação
Os pesquisadores compararão os grupos randomizados para determinar qual grupo responde melhor a qual dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico descentralizado. Este estudo usa tecnologia e reuniões virtuais para se comunicar com os participantes do estudo e coletar dados do estudo. Este estudo visa inscrever até que 200 participantes tenham concluído o estudo por protocolo.
Os participantes do estudo que atenderem a todos os critérios de inclusão, nenhum dos critérios de exclusão e assinarem o consentimento informado serão inscritos no estudo. Os participantes concluirão uma reunião de inscrição de um dia e uma fase de linha de base de 14 dias.
Se um participante for elegível para permanecer no estudo para a Fase de Tratamento no dia 15, ele será randomizado dentro do grupo designado em uma proporção de 1:1 para um braço ativo ou braço simulado para iniciar a fase de tratamento do estudo. Os participantes receberão um dispositivo de estudo para usar quando tiverem um episódio de vertigem.
Espera-se que os participantes que se inscreverem no estudo participem de até 50 dias com reuniões virtuais nos intervalos aproximados:
Dia 15, Dia 22, Dia 25, Dia 35 e Dia 50
Os participantes serão obrigados a preencher o DHI (Inventário de Deficiência de Tontura), VM-PATHI (Ferramenta de Avaliação de Pacientes com Enxaqueca Vestibular e Inventário de Deficiência), Histórico Geral de Vertigem, Impressão Global de Mudança, "Sintoma Mais Incómodo", Alívio do "Sintoma Mais Incómodo" e questionários de pontuação líquida do promotor.
O Otolith Labs recebeu a designação de Dispositivo Terapêutico Inovador do FDA em maio de 2021.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20001
- Otolith Labs
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Diagnosticado como tendo enxaqueca vestibular (VM) (também conhecida como vertigem associada à enxaqueca) O diagnóstico do participante deve ser fornecido por um médico, certificado em Otorrinolaringologia ou Neurologia, de uma das clínicas aprovadas do estudo.
O diagnóstico de MV deve seguir a "Classificação Internacional de Distúrbios Vestibulares" da Sociedade Bárány, que contém os critérios diagnósticos consensuais da Sociedade para MV [Lempert 2022, sec. 3].
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos, inclusive no dia da inscrição
- Residindo nos Estados Unidos
- Enxaquecas vestibulares recorrentes há pelo menos 90 dias
- Pontuação de 36 a 90 inclusive no Dizziness Handicap Inventory (DHI) (correspondente a vertigem moderada a grave)
- Um smartphone, computador ou tablet e acesso à internet para realizar procedimentos de estudo e reuniões de estudo
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Disponibilidade para usar Venmo ou Paypal para bolsa de estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou tentando engravidar
- Inscrito em ensaio clínico anterior patrocinado pelo Otolith Lab
- Atualmente participando de outro ensaio intervencionista
- Cirurgia na base do crânio nos últimos 6 meses ou planos de cirurgia no crânio durante o período de inscrição
- Implantes de crânio ou pescoço
- História de descolamento de vítreo nos últimos 90 dias
- Deiscência do canal superior ou deiscência da cápsula ótica
- Hiperacusia diagnosticada
- Em tratamento de reabilitação vestibular ou planejando iniciar terapia de reabilitação vestibular durante o estudo
- História de distúrbios cerebrovasculares
- Tumores da fossa posterior, schwannoma vestibular
- Degeneração cerebelar (piora progressiva dos neurônios atrás do tronco cerebral)
- Tomar benzodiazepínicos (por exemplo, clonazepam, lorazepam, diazepam)
- Início do tratamento com inibidor de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina dentro de 4 semanas antes do início do estudo
- Comprometimento cognitivo ou incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1. Braço moderado ou pior (Mow)
Os participantes serão randomizados para usar o OTOBAND, conforme instruído pelo coordenador clínico por protocolo de estudo.
Esses participantes receberão o dispositivo de tratamento experimental.
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Os participantes serão designados aleatoriamente para usar o dispositivo experimental OTOBAND para determinar a eficácia no fornecimento de alívio temporário aos sintomas da vertigem.
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Comparador Falso: 2. Braço moderado ou pior (Mow)
Os participantes serão randomizados para usar o OTOBAND, conforme instruído pelo coordenador clínico por protocolo de estudo.
Esses participantes receberão o dispositivo simulado.
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Os participantes serão designados aleatoriamente para usar o dispositivo sham otoband para determinar a eficácia no fornecimento de alívio temporário aos sintomas da vertigem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações do DHI
Prazo: Dia 23 - Dia 51
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Redução na pontuação final do "Dizziness Handicap Inventory" (DHI) em pelo menos 12 pontos, em comparação com a pontuação de transição do DHI
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Dia 23 - Dia 51
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de episódios de enxaqueca vestibular semanalmente
Prazo: Dia 1 - Dia 51
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Avaliação do número de episódios de enxaqueca vestibular a cada semana
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Dia 1 - Dia 51
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Impressão Global de Mudança (gravidade dos episódios)
Prazo: Dia 51
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Avaliação dos resultados do questionário Global Impression of Change e impactos na gravidade dos episódios
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Dia 51
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Mudança no DHI da transição até o final do estudo
Prazo: Dia 23 - Dia 51
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Avaliação das mudanças gerais na pontuação do DHI desde o momento de transição até o final do estudo
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Dia 23 - Dia 51
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Taxa de resposta do dispositivo
Prazo: Dia 23 - Dia 51
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Avaliação da taxa de resposta dos braços do estudo e do uso do dispositivo
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Dia 23 - Dia 51
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Número de eventos adversos relacionados
Prazo: Dia 23 - Dia 51
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Avaliação de quaisquer eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo
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Dia 23 - Dia 51
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Olith10703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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