SENSE-VM: безопасность и эффективность нового медицинского устройства для облегчения симптомов вестибулярной мигрени
Цель этого виртуального клинического испытания — сравнить эффективность двух исследуемых устройств в обеспечении временного облегчения у взрослых в возрасте 18–75 лет, страдающих симптомами хронической вестибулярной мигрени (ВМ), также известной как головокружение, связанное с мигренью.
Участниками станут:
- Зарегистрирован до 50 дней; набор, 14 дней на базовом этапе (без устройства), 7 дней на переходном этапе, 28 дней на этапе лечения (исследуемое устройство)
- Рандомизировано и стратифицировано на группы в зависимости от направляющей клиники для назначения одного исследуемого устройства.
- Попросили использовать устройство исследования в соответствии с инструкциями координатора исследования.
- Их попросили предоставлять ежедневные дневники с описанием своих симптомов и использования устройств, а также участвовать в телемедицинских визитах с координаторами исследования.
- Попросили предоставить диагноз головокружения от врача.
- Компенсация за участие
Исследователи сравнят рандомизированные группы, чтобы определить, какая группа лучше реагирует на то или иное устройство.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой децентрализованное клиническое исследование. В этом исследовании используются технологии и виртуальные встречи для общения с участниками исследования и сбора данных исследования. В этом исследовании предполагается участвовать до тех пор, пока 200 участников не завершат исследование согласно протоколу.
Участники исследования, соответствующие всем критериям включения, ни одному из критериев исключения и подписавшие информированное согласие, будут включены в исследование. Участники пройдут однодневное регистрационное собрание и 14-дневный базовый этап.
Если участник имеет право остаться в исследовании на этапе лечения на 15-й день, он будет рандомизирован в назначенную ему группу в соотношении 1:1 в активную группу или фиктивную группу, чтобы начать фазу лечения исследования. Участникам будет отправлено устройство для исследования, которое они смогут использовать, когда у них возникнет приступ головокружения.
Ожидается, что участники, которые зарегистрируются в исследовании, будут участвовать в течение 50 дней с виртуальными встречами с примерными интервалами:
День 15, День 22, День 25, День 35 и День 50.
Участникам необходимо будет заполнить DHI (опросник головокружения), VM-PATHI (инструмент для оценки пациентов с вестибулярной мигренью и опросник инвалидности), общую историю головокружения, глобальное впечатление от изменений, «Самый неприятный симптом», облегчение от «самого неприятного симптома». и анкеты для оценки Net промоутера.
Otolith Labs получила статус терапевтического прорывного устройства от FDA в мае 2021 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20001
- Otolith Labs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Диагноз вестибулярной мигрени (ВМ) (также известного как головокружение, связанное с мигренью). Диагноз участника должен быть предоставлен врачом, сертифицированным в области отоларингологии или неврологии, из одной из клиник, одобренных для исследования.
Диагностика ВМ должна соответствовать «Международной классификации вестибулярных расстройств» Общества Барани, которая содержит согласованные диагностические критерии Общества для ВМ [Lempert 2022, разд. 3].
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно на день регистрации.
- Проживание в Соединенных Штатах
- Вестибулярная мигрень, повторяющаяся в течение как минимум 90 дней.
- Оценка от 36 до 90 включительно по шкале головокружения (DHI) (соответствует головокружению от умеренной до тяжелой степени)
- Смартфон, компьютер или планшет и доступ к Интернету для прохождения учебных процедур и учебных встреч.
- Желание и возможность соблюдать процедуры обучения
- Готовность использовать Venmo или Paypal для получения стипендии на обучение
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или пытаются забеременеть
- Участвовал в предыдущем клиническом исследовании, спонсируемом Otolith Lab.
- В настоящее время принимает участие в другом интервенционном исследовании.
- Операция на основании черепа в течение последних 6 месяцев или планы на операцию на черепе в течение периода регистрации
- Имплантаты черепа или шеи
- Отслойка стекловидного тела в анамнезе за последние 90 дней.
- Расхождение верхнего канала или расхождение слуховой капсулы.
- Диагностированная гиперакузия
- Прохождение вестибулярной реабилитационной терапии или планирование начала вестибулярной реабилитационной терапии во время исследования.
- В анамнезе цереброваскулярные расстройства
- Опухоли задней ямки, вестибулярная шваннома
- Дегенерация мозжечка (прогрессирующее ухудшение состояния нейронов позади ствола мозга)
- Прием бензодиазепинов (например, клоназепама, лоразепама, диазепама)
- Начало лечения пептидными ингибиторами, связанными с геном кальцитонина, в течение 4 недель до начала исследования.
- Когнитивные нарушения или неспособность следовать процедурам исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Умеренный или хуже (мао) рука
Участники будут рандомизированы для использования Otoband, как указано клиническим координатором для протокола исследования.
Эти участники получат экспериментальное устройство лечения.
|
Участники будут случайным образом назначены для использования экспериментального устройства Otoband для определения эффективности при обеспечении временного облегчения симптомам головокружения.
|
|
Фальшивый компаратор: 2. Умеренный или хуже (мао) рука
Участники будут рандомизированы для использования Otoband, как указано клиническим координатором для протокола исследования.
Эти участники получат фиктивное устройство.
|
Участники будут случайным образом назначены для использования устройства Otoband Sham для определения эффективности при обеспечении временного облегчения симптомам головокружения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей DHI
Временное ограничение: День 23 - День 51
|
Снижение итоговой оценки «Инвентаря головокружения» (DHI) как минимум на 12 баллов по сравнению с переходной оценкой DHI.
|
День 23 - День 51
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества эпизодов вестибулярной мигрени еженедельно
Временное ограничение: День 1 - День 51
|
Оценка количества эпизодов вестибулярной мигрени каждую неделю
|
День 1 - День 51
|
|
Глобальное впечатление от перемен (тяжесть эпизодов)
Временное ограничение: День 51
|
Оценка результатов опросника Global Impression of Change и влияния на тяжесть эпизодов
|
День 51
|
|
Изменение DHI от перехода до окончания обучения
Временное ограничение: День 23 - День 51
|
Оценка общих изменений показателя DHI от момента перехода до конца исследования.
|
День 23 - День 51
|
|
Скорость ответа устройства
Временное ограничение: День 23 - День 51
|
Оценка частоты ответа в исследуемых группах и использования их устройств
|
День 23 - День 51
|
|
Количество связанных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 23 - день 51
|
Оценка любых неблагоприятных событий, связанных с использованием устройства
|
День 23 - день 51
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Лабиринтные болезни
- Вестибулярные заболевания
- Мигрень расстройства
- Головокружение
Другие идентификационные номера исследования
- Olith10703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .