SENSE-VM: Sikkerhet og effektivitet av en ny medisinsk enhet for lettelse av symptomer ved vestibulær migrene
Målet med denne virtuelle kliniske studien er å sammenligne effektiviteten til to studieenheter for å gi midlertidig lindring til voksne i alderen 18-75 år som lider av symptomer på kronisk vestibulær migrene (VM), også kjent som Migraine Associated Vertigo.
Deltakere vil være:
- Registrert opptil 50 dager; påmelding, 14 dager i baseline fase (ingen enhet), 7 dager i overgangsfase, 28 dager i behandlingsfase (studie enhet)
- Randomisert og stratifisert i grupper basert på henvisende klinikk for å bli tildelt ett studieapparat
- Bedt om å bruke studieapparatet etter anvisning fra studiekoordinator
- Bedt om å sende inn daglige dagbøker som rapporterer deres symptomer og bruk av utstyr, og å delta i tele-helsebesøk med studiekoordinatorer
- Bedt om å gi sin svimmelhetsdiagnose fra legen
- Kompensert for deres deltakelse
Forskere vil sammenligne de randomiserte gruppene for å finne ut hvilken gruppe som reagerer bedre på hvilken enhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en desentralisert klinisk studie. Denne studien bruker teknologi og virtuelle møter for å kommunisere med studiedeltakere og samle studiedata. Denne studien søker å registrere seg til 200 deltakere har fullført studien per protokoll.
Studiedeltakere som oppfyller alle inkluderingskriteriene, ingen av eksklusjonskriteriene og signerer informert samtykke vil bli registrert i studien. Deltakerne vil gjennomføre et en-dagers påmeldingsmøte og en 14-dagers grunnlinjefase.
Hvis en deltaker er kvalifisert til å forbli i studien for behandlingsfasen på dag 15, vil de randomiseres innenfor den tildelte gruppen i forholdet 1:1 til en aktiv arm eller shamarm for å starte behandlingsfasen av studien. Deltakerne vil få tilsendt en studieenhet som de kan bruke når de har en svimmelhetsepisode.
Deltakere som melder seg på studien forventes å delta i opptil 50 dager med virtuelle møter med omtrentlige intervaller:
Dag 15, dag 22, dag 25, dag 35 og dag 50
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre DHI (Dizziness Handicap Inventory), VM-PATHI (Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory), General Vertigo History, Global Impression of Change, "Most Bothersome Symptom", lindring fra "Most Bothersome Symptom" , og spørreskjemaer for Net promoter-poengsum.
Otolith Labs mottok betegnelsen Therapeutic Breakthrough Device av FDA i mai 2021.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20001
- Otolith Labs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Diagnostisert å ha vestibulær migrene (VM) (aka Migraine Associated Vertigo) Deltakerens diagnose må stilles av en lege, Board sertifisert i Otolaryngology eller Neurology, fra en av studiens godkjente klinikker.
Diagnose for VM må følge Bárány Societys "International Classification of Vestibulary Disorders", som inneholder foreningens konsensusdiagnosekriterier for VM [Lempert 2022, sect. 3].
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, alderen 18 til 75 år inkludert på påmeldingsdagen
- Bosatt i USA
- Vestibulær migrene som har vært tilbakevendende i minst 90 dager
- Poeng fra 36 til 90 inklusive på svimmelhetshandicap-inventaret (DHI) (tilsvarer moderat til alvorlig svimmelhet)
- En smarttelefon, datamaskin eller nettbrett og tilgang til internett for å gjennomføre studieprosedyrer og studiemøter
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrer
- Vilje til å bruke Venmo eller Paypal for studiestipend
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller prøver å bli gravide
- Registrert i tidligere Otolith Lab-sponset klinisk studie
- Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie
- Kirurgi til hodeskallen i løpet av de siste 6 månedene eller planer om kirurgi i hodeskallen under registreringsperioden
- Skalle- eller nakkeimplantater
- Anamnese med glasslegemeløsning de siste 90 dagene
- Overlegen kanaldehiscens eller ørekapseldehiscens
- Diagnostisert hyperakusis
- Gjennomgår vestibulær rehabiliteringsterapi eller planlegger å starte vestibulær rehabiliteringsterapi under studien
- Historie om cerebrovaskulære lidelser
- Bakre fossasvulster, vestibulært schwannom
- Cerebellar degenerasjon (progressiv forverring av nevroner bak hjernestammen)
- Tar benzodiazepiner (f.eks. klonazepam, lorazepam, diazepam)
- Start av kalsitoningen-relatert peptidhemmerbehandling innen 4 uker før studiestart
- Kognitiv svikt eller manglende evne til å følge studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. Moderat eller verre (klipp) arm
Deltakerne vil bli randomisert til å bruke Otoband som instruert av klinisk koordinator per studieprotokoll.
Disse deltakerne vil motta den eksperimentelle behandlingsanordningen.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å bruke Otoband Experimental Device for å bestemme effektiviteten ved å gi midlertidig lettelse til symptomer på svimmelhet.
|
|
Sham-komparator: 2. Moderat eller verre (klipp) arm
Deltakerne vil bli randomisert til å bruke Otoband som instruert av klinisk koordinator per studieprotokoll.
Disse deltakerne vil motta Sham -enheten.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å bruke Otoband Sham -enheten for å bestemme effektiviteten ved å gi midlertidig lettelse til symptomer på svimmelhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DHI endring i score
Tidsramme: Dag 23 – dag 51
|
Reduksjon i endelig "Dizziness Handicap Inventory" (DHI) poengsum med minst 12 poeng, sammenlignet med overgangs DHI-score
|
Dag 23 – dag 51
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall vestibulære migreneepisoder ukentlig
Tidsramme: Dag 1 - Dag 51
|
Vurdering av antall vestibulære migreneepisoder hver uke
|
Dag 1 - Dag 51
|
|
Globalt inntrykk av endring (alvorlighetsgrad av episoder)
Tidsramme: Dag 51
|
Vurdering av resultatene av spørreskjemaet Global Impression of Change og innvirkning på alvorlighetsgraden av episoder
|
Dag 51
|
|
DHI endring fra overgang til studieslutt
Tidsramme: Dag 23 – dag 51
|
Vurdering av generelle endringer i DHI-skåre fra overgangstidspunkt til studieslutt
|
Dag 23 – dag 51
|
|
Svarfrekvens for enheten
Tidsramme: Dag 23 – dag 51
|
Vurdering av svarfrekvensen til studiearmene og enhetsbruken deres
|
Dag 23 – dag 51
|
|
Antall relaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 23 - Dag 51
|
Vurdering av eventuelle bivirkninger relatert til enhetsbruk
|
Dag 23 - Dag 51
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Olith10703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .