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SENSE-VM: Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen medizinischen Geräts zur Symptomlinderung bei vestibulärer Migräne

15. März 2024 aktualisiert von: Otolith Labs

Ziel dieser virtuellen klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Studiengeräte bei der vorübergehenden Linderung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 75 Jahren zu vergleichen, die an Symptomen einer chronischen vestibulären Migräne (VM), auch bekannt als Migräne-assoziierter Schwindel, leiden.

Teilnehmer werden sein:

  • Bis zu 50 Tage eingeschrieben; Einschreibung, 14 Tage in der Baseline-Phase (kein Gerät), 7 Tage in der Übergangsphase, 28 Tage in der Behandlungsphase (Studiengerät)
  • Randomisiert und stratifiziert in Gruppen basierend auf der überweisenden Klinik, der ein Studiengerät zugewiesen werden soll
  • Bitten Sie darum, das Studiengerät gemäß den Anweisungen des Studienkoordinators zu verwenden
  • Sie wurden gebeten, tägliche Tagebücher über ihre Symptome und die Verwendung des Geräts einzureichen und an Telemedizinbesuchen mit Studienkoordinatoren teilzunehmen
  • Sie werden gebeten, die Schwindeldiagnose ihres Arztes anzugeben
  • Für ihre Teilnahme entschädigt

Die Forscher werden die randomisierten Gruppen vergleichen, um festzustellen, welche Gruppe besser auf welches Gerät reagiert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine dezentrale klinische Studie. Diese Studie nutzt Technologie und virtuelle Meetings, um mit Studienteilnehmern zu kommunizieren und Studiendaten zu sammeln. Für diese Studie ist eine Einschreibung vorgesehen, bis 200 Teilnehmer die Studie gemäß Protokoll abgeschlossen haben.

Studienteilnehmer, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer absolvieren ein eintägiges Anmeldetreffen und eine 14-tägige Baseline-Phase.

Wenn ein Teilnehmer berechtigt ist, an Tag 15 für die Behandlungsphase in der Studie zu bleiben, wird er innerhalb der ihm zugewiesenen Gruppe im Verhältnis 1:1 in einen aktiven Arm oder einen Scheinarm randomisiert, um mit der Behandlungsphase der Studie zu beginnen. Den Teilnehmern wird ein Lerngerät zugesandt, das sie bei einer Schwindelepisode verwenden können.

Von Teilnehmern, die sich für die Studie anmelden, wird erwartet, dass sie bis zu 50 Tage lang an virtuellen Treffen in den ungefähren Abständen teilnehmen:

Tag 15, Tag 22, Tag 25, Tag 35 und Tag 50

Die Teilnehmer müssen das DHI (Dizziness Handicap Inventory), VM-PATHI (Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory), die allgemeine Schwindelgeschichte, den globalen Eindruck von Veränderungen, das „lästigste Symptom“ und die Linderung des „lästigsten Symptoms“ ausfüllen. und Net Promoter Score-Fragebögen.

Otolith Labs erhielt im Mai 2021 von der FDA die Auszeichnung als Therapeutic Breakthrough Device.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

- Es wurde eine vestibuläre Migräne (VM) (auch Migräne-assoziierter Schwindel) diagnostiziert. Die Diagnose des Teilnehmers muss von einem Arzt mit Facharztausbildung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde oder Neurologie aus einer der für die Studie zugelassenen Kliniken gestellt werden.

Die Diagnose einer VM muss der „Internationalen Klassifikation der Vestibularstörungen“ der Bárány-Gesellschaft folgen, die die Konsensdiagnosekriterien der Gesellschaft für VM enthält [Lempert 2022, Abschn. 3].

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren am Tag der Einschreibung
  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
  • Vestibuläre Migräne, die seit mindestens 90 Tagen immer wieder auftritt
  • Punktzahl von 36 bis einschließlich 90 im Dizziness Handicap Inventory (DHI) (entspricht mittelschwerem bis schwerem Schwindel)
  • Ein Smartphone, Computer oder Tablet und Zugang zum Internet, um Studienabläufe und Studienbesprechungen durchzuführen
  • Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
  • Bereitschaft, Venmo oder Paypal für Studienstipendien zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
  • Eingeschrieben in eine frühere, von Otolith Lab gesponserte klinische Studie
  • Nimmt derzeit an einer weiteren Interventionsstudie teil
  • Operation an der Schädelbasis innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Operation an der Schädelbasis während des Einschreibungszeitraums
  • Schädel- oder Halsimplantate
  • Vorgeschichte einer Glaskörperablösung in den letzten 90 Tagen
  • Dehiszenz des oberen Gehörgangs oder Dehiszenz der Ohrkapsel
  • Diagnostizierte Hyperakusis
  • Sie unterziehen sich einer Vestibularis-Rehabilitationstherapie oder planen, während der Studie mit der Vestibularis-Rehabilitationstherapie zu beginnen
  • Vorgeschichte zerebrovaskulärer Erkrankungen
  • Tumoren der hinteren Schädelgrube, Vestibularisschwannom
  • Kleinhirndegeneration (fortschreitende Verschlechterung der Neuronen hinter dem Hirnstamm)
  • Einnahme von Benzodiazepinen (z. B. Clonazepam, Lorazepam, Diazepam)
  • Beginn der Behandlung mit Calcitonin-Gen-bezogenen Peptidinhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Mittlerer oder schlechterer (MoW) Arm
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das Otoband gemäß den Anweisungen des klinischen Koordinators gemäß Studienprotokoll zu verwenden. Es gibt 4 Leistungsstufen, diese Teilnehmer erhalten das Versuchsgerät.
Gerät: Experimentelles Otoband
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie das Otoband verwenden sollen, um die Wirksamkeit bei der vorübergehenden Linderung von Schwindelsymptomen zu bestimmen.
Schein-Komparator: 2. Mittlerer oder schlechterer (MoW) Arm
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das Otoband gemäß den Anweisungen des klinischen Koordinators gemäß Studienprotokoll zu verwenden. Es gibt 4 Leistungsstufen, diese Teilnehmer erhalten das Scheingerät.
Gerät: Otoband Schein
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie die Otoband-Scheintherapie verwenden sollen, um die Wirksamkeit bei der vorübergehenden Linderung von Schwindelsymptomen zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DHI-Änderung der Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 23 – Tag 51
Reduzierung des endgültigen „Dizziness Handicap Inventory“ (DHI)-Scores um mindestens 12 Punkte im Vergleich zum Übergangs-DHI-Score
Tag 23 – Tag 51

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl damit verbundener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 23 – Tag 51
Bewertung aller damit verbundenen unerwünschten Ereignisse und Gerätenutzung
Tag 23 – Tag 51
Veränderung der wöchentlichen Anzahl vestibulärer Migräne-Episoden
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 51
Beurteilung der Anzahl der wöchentlichen vestibulären Migräne-Episoden
Tag 1 – Tag 51
Globaler Eindruck der Veränderung (Schweregrad der Episoden)
Zeitfenster: Tag 51
Bewertung der Ergebnisse des Global Impression of Change-Fragebogens und der Auswirkungen auf die Schwere der Episoden
Tag 51
DHI-Änderung vom Übergang zum Studienende
Zeitfenster: Tag 23 – Tag 51
Bewertung der Gesamtveränderungen des DHI-Scores vom Übergangszeitpunkt bis zum Ende der Studie
Tag 23 – Tag 51
Antwortrate des Geräts
Zeitfenster: Tag 23 – Tag 51
Bewertung der Responderrate der Studienarme und ihrer Gerätenutzung
Tag 23 – Tag 51

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otolith Labs

Mitarbeiter

MCRA

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Olith10703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten werden nach Veröffentlichung dieser Studie anderen Forschern in aggregierter Form zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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