SENSE-VM: Uuden lääketieteellisen laitteen turvallisuus ja tehokkuus vestibulaarimigreenin oireiden helpottamiseksi
Tämän virtuaalisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden tutkimuslaitteen tehokkuutta tilapäisen helpotuksen tarjoamisessa 18–75-vuotiaille aikuisille, jotka kärsivät kroonisen vestibulaarimigreenin (VM) oireista, joka tunnetaan myös nimellä migreeniin liittyvä huimaus.
Osallistujina ovat:
- Ilmoittautunut enintään 50 päivää; ilmoittautuminen, 14 päivää perusvaiheessa (ei laitetta), 7 päivää siirtymävaiheessa, 28 päivää hoitovaiheessa (tutkimuslaite)
- Satunnaistettu ja ositettu ryhmiin lähettävän klinikan perusteella, jolle määrätään yksi tutkimuslaite
- Pyydettiin käyttämään tutkimuslaitetta tutkimuskoordinaattorin ohjeiden mukaisesti
- Pyydettiin toimittamaan päivittäisiä päiväkirjoja, joissa kerrotaan heidän oireistaan ja laitteen käytöstä, sekä osallistumaan etäterveyskäynteihin tutkimuskoordinaattorien kanssa
- Lääkäriään pyydettiin toimittamaan huimausdiagnoosi
- Osallistumisestaan korvattiin
Tutkijat vertaavat satunnaistettuja ryhmiä selvittääkseen, mikä ryhmä reagoi paremmin mihinkin laitteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on hajautettu kliininen tutkimus. Tämä tutkimus käyttää teknologiaa ja virtuaalisia tapaamisia kommunikoidakseen tutkimuksen osallistujien kanssa ja kerätäkseen tutkimusdataa. Tähän tutkimukseen pyritään ilmoittautumaan, kunnes 200 osallistujaa on suorittanut tutkimuksen protokollaa kohden.
Tutkimukseen osallistuvat osallistujat, jotka täyttävät kaikki osallistumisehdot, eivät yhtäkään poissulkemiskriteeriä ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Osallistujat suorittavat yhden päivän ilmoittautumiskokouksen ja 14 päivän perusvaiheen.
Jos osallistuja on kelvollinen jäämään tutkimukseen hoitovaiheeseen päivänä 15, hänet satunnaistetaan heidän määrättyyn ryhmään 1:1 suhteessa aktiiviseen osioon tai valehaaraan tutkimuksen hoitovaiheen aloittamiseksi. Osallistujille lähetetään tutkimuslaite käytettäväksi, kun heillä on huimausjakso.
Tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien odotetaan osallistuvan enintään 50 päivää virtuaalisiin kokouksiin likimääräisin väliajoin:
Päivä 15, päivä 22, päivä 25, päivä 35 ja päivä 50
Osallistujien tulee suorittaa DHI (huimausvammakartoitus), VM-PATHI (vestibulaarimigreenipotilaiden arviointityökalu ja vammaisuuskartoitus), yleinen huimaushistoria, globaali vaikutelma muutoksesta, "häiritsevin oire", helpotus "häiritsevimmästä oireesta". ja Net-promoottoripisteiden kyselylomakkeet.
Otolith Labs sai FDA:lta Therapeutic Breakthrough Device -merkinnän toukokuussa 2021.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20001
- Otolith Labs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Diagnoosi Vestibulaarinen migreeni (VM) (alias Migreen Associated Vertigo) Osallistujan diagnoosin on oltava lääkärin, otolaryngologian tai neurologian pätevyyden saaneen lautakunnan, jollakin tutkimuksen hyväksytyistä klinikoista.
VM:n diagnoosin on noudatettava Bárány-seuran "Vestibulaaristen häiriöiden kansainvälistä luokittelua", joka sisältää seuran konsensusdiagnostiset kriteerit VM:lle [Lempert 2022, jakso. 3].
- Mies- tai naishenkilöt, ilmoittautumispäivänä 18-75-vuotiaat mukaan lukien
- Asuu Yhdysvalloissa
- Vestibulaariset migreenit, jotka ovat toistuneet vähintään 90 päivää
- Pisteet 36–90 (mukaan lukien) Dizziness Handicap Inventoryssa (DHI) (vastaa kohtalaista tai vaikeaa huimausta)
- Älypuhelin, tietokone tai tabletti ja pääsy Internetiin opintoprosessien ja opintokokousten suorittamiseen
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä
- Halukkuus käyttää Venmoa tai Paypalia opintorahaan
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
- Osallistunut edelliseen Otolith Labin sponsoroimaan kliiniseen tutkimukseen
- Tällä hetkellä osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Kallonpohjan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai kallon leikkauksen suunnitelmat ilmoittautumisjakson aikana
- Kallo- tai kaulaimplantteja
- Lasaisen irtoamisen historia viimeisen 90 päivän aikana
- Superior kanavan avaus tai korvakapselin avaus
- Diagnosoitu hyperakusia
- Meneillään vestibulaarikuntoutushoitoa tai suunnittelet vestibulaarisen kuntoutushoidon aloittamista tutkimuksen aikana
- Aivojen verisuonitautien historia
- Posterior fossa kasvaimet, vestibulaarinen schwannoma
- Pikkuaivojen rappeuma (aivorungon takana olevien hermosolujen asteittainen huononeminen)
- Bentsodiatsepiinien (esim. klonatsepaami, loratsepaami, diatsepaami) ottaminen
- Kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi-inhibiittorihoito aloitetaan 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Kognitiivinen häiriö tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. Kohtalainen tai huonompi (leikkaus)
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään Otobandia kliinisen koordinaattorin ohjeiden mukaan tutkimusprotokollaa kohden.
Nämä osallistujat saavat kokeellisen käsittelylaitteen.
|
Osallistujat määritetään satunnaisesti käyttämään Otoband -kokeellista laitetta tehokkuuden määrittämiseksi väliaikaisen helpottamiseksi huimauksen oireisiin.
|
|
Huijausvertailija: 2. Kohtalainen tai huonompi (leikkaus)
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään Otobandia kliinisen koordinaattorin ohjeiden mukaan tutkimusprotokollaa kohden.
Nämä osallistujat saavat huijauslaitteen.
|
Osallistujat määritetään satunnaisesti käyttämään Otoband Sham -laitetta tehokkuuden määrittämiseksi väliaikaisen helpottamiseksi huimauksen oireisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DHI-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Päivä 23 - Päivä 51
|
Lopullisen "Diziness Handicap Inventory" (DHI) -pistemäärän vähennys vähintään 12 pisteellä verrattuna siirtymävaiheen DHI-pisteisiin
|
Päivä 23 - Päivä 51
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vestibulaaristen migreenikohtausten lukumäärän muutos viikoittain
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 51
|
Vestibulaaristen migreenikohtausten lukumäärän arviointi viikoittain
|
Päivä 1 - Päivä 51
|
|
Muutoksen globaali vaikutelma (jaksojen vakavuus)
Aikaikkuna: Päivä 51
|
Arvio Global Impression of Change -kyselyn tuloksista ja vaikutuksista jaksojen vakavuuteen
|
Päivä 51
|
|
DHI-muutos siirtymisestä opintojen loppuun
Aikaikkuna: Päivä 23 - Päivä 51
|
DHI-pisteiden yleisten muutosten arviointi siirtymäajankohdasta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 23 - Päivä 51
|
|
Laitteen vastausprosentti
Aikaikkuna: Päivä 23 - Päivä 51
|
Arvio tutkimushaareiden reagointinopeudesta ja niiden laitteiden käytöstä
|
Päivä 23 - Päivä 51
|
|
Liittyneiden haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 23 - päivä 51
|
Laitteen käyttöön liittyvien haittavaikutusten arviointi
|
Päivä 23 - päivä 51
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Olith10703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .