SENSE-VM: Seguridad y eficacia de un nuevo dispositivo médico para aliviar los síntomas de las migrañas vestibulares
El objetivo de este ensayo clínico virtual es comparar la eficacia de dos dispositivos del estudio para brindar alivio temporal a adultos de entre 18 y 75 años que padecen síntomas de migraña vestibular (VM) crónica, también conocida como vértigo asociado a la migraña.
Los participantes serán:
- Inscrito hasta 50 días; inscripción, 14 días en la fase inicial (sin dispositivo), 7 días en la fase de transición, 28 días en la fase de tratamiento (dispositivo de estudio)
- Aleatorizado y estratificado en grupos según la clínica de referencia para que se le asigne un dispositivo de estudio.
- Se le pidió que utilizara el dispositivo del estudio según las instrucciones del coordinador del estudio.
- Se le pidió que enviara diarios diarios que informaran sobre sus síntomas y el uso del dispositivo, y que participara en visitas de telesalud con los coordinadores del estudio.
- Se le pidió que proporcionara el diagnóstico de vértigo de su médico.
- Compensados por su participación.
Los investigadores compararán los grupos aleatorios para determinar qué grupo responde mejor a qué dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico descentralizado. Este estudio utiliza tecnología y reuniones virtuales para comunicarse con los participantes del estudio y recopilar datos del estudio. Este estudio busca inscribir hasta que 200 participantes hayan completado el estudio por protocolo.
Los participantes del estudio que cumplan con todos los criterios de inclusión, ninguno de los de exclusión y firmen el consentimiento informado se inscribirán en el estudio. Los participantes completarán una reunión de inscripción de un día y una fase inicial de 14 días.
Si un participante es elegible para permanecer en el estudio durante la Fase de Tratamiento el día 15, será asignado al azar dentro de su grupo asignado en una proporción de 1:1 a un brazo Activo o Simulado para comenzar la Fase de Tratamiento del estudio. A los participantes se les enviará un dispositivo de estudio para que lo utilicen cuando tengan un episodio de vértigo.
Se espera que los participantes que se inscriban en el estudio participen hasta 50 días con reuniones virtuales en los intervalos aproximados:
Día 15, Día 22, Día 25, Día 35 y Día 50
Los participantes deberán completar el DHI (Inventario de discapacidad por mareos), VM-PATHI (Herramienta de evaluación de pacientes con migraña vestibular e Inventario de discapacidad), Historia general de vértigo, Impresión global de cambio, "Síntoma más molesto", Alivio del "Síntoma más molesto" y cuestionarios de puntuación de promotor neto.
Otolith Labs recibió la designación de Dispositivo de Innovación Terapéutica por parte de la FDA en mayo de 2021.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20001
- Otolith Labs
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- Diagnosticado con migraña vestibular (VM) (también conocida como vértigo asociado a migraña) El diagnóstico del participante debe ser proporcionado por un médico, certificado por la Junta en Otorrinolaringología o Neurología, de una de las clínicas aprobadas del estudio.
El diagnóstico de VM debe seguir la "Clasificación internacional de trastornos vestibulares" de la Sociedad Bárány, que contiene los criterios de diagnóstico de consenso de la Sociedad para VM [Lempert 2022, secc. 3].
- Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 75 años inclusive el día de la inscripción.
- Residiendo en los Estados Unidos
- Migrañas vestibulares que han sido recurrentes durante al menos 90 días.
- Puntuación de 36 a 90 inclusive en el Dizziness Handicap Inventory (DHI) (correspondiente a vértigo de moderado a severo)
- Un teléfono inteligente, computadora o tableta y acceso a Internet para completar los procedimientos del estudio y las reuniones de estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Voluntad de utilizar Venmo o Paypal como estipendio de estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o intentando quedar embarazadas.
- Inscrito en un ensayo clínico anterior patrocinado por Otolith Lab
- Actualmente participando en otro ensayo intervencionista.
- Cirugía de la base del cráneo dentro de los últimos 6 meses o planes de cirugía de cráneo durante el período de inscripción
- Implantes de cráneo o cuello
- Historia de desprendimiento de vítreo en los últimos 90 días.
- Dehiscencia del canal superior o dehiscencia de la cápsula ótica
- Hiperacusia diagnosticada
- Estar sometido a terapia de rehabilitación vestibular o planear comenzar una terapia de rehabilitación vestibular durante el estudio.
- Historia de trastornos cerebrovasculares.
- Tumores de fosa posterior, schwannoma vestibular
- Degeneración cerebelosa (empeoramiento progresivo de las neuronas detrás del tronco del encéfalo)
- Tomar benzodiazepinas (por ejemplo, clonazepam, lorazepam, diazepam)
- Inicio del tratamiento con inhibidores del péptido relacionado con el gen de la calcitonina dentro de las 4 semanas previas al inicio del ensayo.
- Deterioro cognitivo o incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1. Brazo moderado o peor (cortante)
Los participantes serán aleatorizados para usar el Otoband según lo instruido por el coordinador clínico por protocolo de estudio.
Estos participantes recibirán el dispositivo de tratamiento experimental.
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Los participantes serán asignados al azar para usar el dispositivo experimental de Otoband para determinar la efectividad al proporcionar un alivio temporal a los síntomas del vértigo.
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Comparador falso: 2. Brazo moderado o peor (cortante)
Los participantes serán aleatorizados para usar el Otoband según lo instruido por el coordinador clínico por protocolo de estudio.
Estos participantes recibirán el dispositivo simulado.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente para usar el dispositivo simulado de Otoband para determinar la efectividad al proporcionar un alivio temporal a los síntomas del vértigo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de DHI en las puntuaciones
Periodo de tiempo: Día 23 - Día 51
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Reducción de la puntuación final del "Inventario de discapacidad por mareos" (DHI) en al menos 12 puntos, en comparación con la puntuación del DHI de transición
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Día 23 - Día 51
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de episodios de migraña vestibular semanalmente
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 51
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Evaluación del número de episodios de migraña vestibular cada semana.
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Día 1 - Día 51
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Impresión global de cambio (severidad de los episodios)
Periodo de tiempo: Día 51
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Evaluación de los resultados del cuestionario de Impresión Global de Cambio e impactos en la gravedad de los episodios.
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Día 51
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Cambio de DHI de transición a fin de estudio
Periodo de tiempo: Día 23 - Día 51
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Evaluación de los cambios generales en la puntuación DHI desde el momento de la transición hasta el final del estudio.
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Día 23 - Día 51
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Tasa de respuesta del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 23 - Día 51
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Evaluación de la tasa de respuesta de los brazos del estudio y el uso de sus dispositivos.
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Día 23 - Día 51
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Número de eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: Día 23 - Día 51
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Evaluación de cualquier evento adverso relacionado con el uso del dispositivo
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Día 23 - Día 51
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades Vestibulares
- Trastornos de migraña
- Vértigo
Otros números de identificación del estudio
- Olith10703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .