SENSE-VM: Sicurezza ed efficacia di un nuovo dispositivo medico per alleviare i sintomi dell'emicrania vestibolare
L'obiettivo di questo studio clinico virtuale è confrontare l'efficacia di due dispositivi in studio nel fornire un sollievo temporaneo agli adulti di età compresa tra 18 e 75 anni che soffrono di sintomi di emicrania vestibolare cronica (VM), nota anche come vertigine associata all'emicrania.
I partecipanti saranno:
- Iscritti fino a 50 giorni; arruolamento, 14 giorni nella fase basale (nessun dispositivo), 7 giorni nella fase di transizione, 28 giorni nella fase di trattamento (dispositivo in studio)
- Randomizzato e stratificato in gruppi in base alla clinica di riferimento a cui verrà assegnato un dispositivo in studio
- È stato chiesto di utilizzare il dispositivo dello studio come indicato dal coordinatore dello studio
- È stato chiesto di inviare diari giornalieri riportanti i sintomi e l'uso del dispositivo e di partecipare a visite di telemedicina con i coordinatori dello studio
- È stato chiesto al medico di fornire la diagnosi di vertigine
- Compensato per la loro partecipazione
I ricercatori confronteranno i gruppi randomizzati per determinare quale gruppo risponde meglio a quale dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico decentralizzato. Questo studio utilizza la tecnologia e riunioni virtuali per comunicare con i partecipanti allo studio e raccogliere dati di studio. Questo studio cerca di iscriversi fino a quando 200 partecipanti non hanno completato lo studio per protocollo.
I partecipanti allo studio che soddisfano tutti i criteri di inclusione, nessuno dei criteri di esclusione e firmano il consenso informato verranno arruolati nello studio. I partecipanti completeranno una riunione di iscrizione di un giorno e una fase di base di 14 giorni.
Se un partecipante è idoneo a rimanere nello studio per la fase di trattamento al giorno 15, verrà randomizzato all'interno del gruppo assegnato in un rapporto 1:1 a un braccio attivo o un braccio simulato per iniziare la fase di trattamento dello studio. Ai partecipanti verrà inviato un dispositivo di studio da utilizzare quando hanno un episodio di vertigini.
Si prevede che i partecipanti che si iscrivono allo studio parteciperanno fino a 50 giorni con riunioni virtuali a intervalli approssimativi:
Giorno 15, Giorno 22, Giorno 25, Giorno 35 e Giorno 50
Ai partecipanti verrà richiesto di completare il DHI (Dizziness Handicap Inventory), VM-PATHI (Vestibular Migraine Patient Assessment Tool e Handicap Inventory), Anamnesi generale delle vertigini, Impressione globale del cambiamento, "Sintomo più fastidioso", Sollievo dal "Sintomo più fastidioso" e questionari sul punteggio del promotore netto.
Otolith Labs ha ricevuto la designazione di dispositivo terapeutico rivoluzionario dalla FDA nel maggio 2021.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20001
- Otolith Labs
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Diagnosi di emicrania vestibolare (VM) (nota anche come vertigine associata all'emicrania). La diagnosi del partecipante deve essere fornita da un medico certificato in Otorinolaringoiatria o Neurologia, da una delle cliniche approvate dallo studio.
La diagnosi di VM deve seguire la "Classificazione internazionale dei disturbi vestibolari" della Bárány Society, che contiene i criteri diagnostici consensuali della Società per la VM [Lempert 2022, sez. 3].
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni compresi il giorno dell'iscrizione
- Residente negli Stati Uniti
- Emicrania vestibolare ricorrente da almeno 90 giorni
- Punteggio da 36 a 90 compreso nel Dizziness Handicap Inventory (DHI) (corrispondente a vertigini da moderate a gravi)
- Uno smartphone, un computer o un tablet e l'accesso a internet per completare le procedure di studio e gli incontri di studio
- Disponibile e in grado di rispettare le procedure di studio
- Disponibilità a utilizzare Venmo o Paypal per la borsa di studio
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che cercano di rimanere incinte
- Iscritto al precedente studio clinico sponsorizzato da Otolith Lab
- Attualmente sta prendendo parte ad un altro studio interventistico
- Intervento chirurgico alla base cranica negli ultimi 6 mesi o piani di intervento chirurgico al cranio durante il periodo di arruolamento
- Impianti del cranio o del collo
- Storia di distacco del vitreo negli ultimi 90 giorni
- Deiscenza del canale superiore o deiscenza della capsula otica
- Iperacusia diagnosticata
- In corso di terapia di riabilitazione vestibolare o pianificando di iniziare la terapia di riabilitazione vestibolare durante lo studio
- Storia di disturbi cerebrovascolari
- Tumori della fossa posteriore, schwannoma vestibolare
- Degenerazione cerebellare (progressivo peggioramento dei neuroni dietro il tronco cerebrale)
- Assunzione di benzodiazepine (ad esempio clonazepam, lorazepam, diazepam)
- Inizio del trattamento con l'inibitore del peptide correlato al gene della calcitonina entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Compromissione cognitiva o incapacità di seguire le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1. Moderato o peggio (falcia) braccio
I partecipanti saranno randomizzati a utilizzare l'Otoband come indicato dal coordinatore clinico per protocollo di studio.
Questi partecipanti riceveranno il dispositivo di trattamento sperimentale.
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a utilizzare il dispositivo sperimentale Otoband per determinare l'efficacia nel fornire un sollievo temporaneo ai sintomi della vertigine.
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Comparatore fittizio: 2. Moderato o peggio (falcia) braccio
I partecipanti saranno randomizzati a utilizzare l'Otoband come indicato dal coordinatore clinico per protocollo di studio.
Questi partecipanti riceveranno il dispositivo sham.
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a utilizzare il dispositivo sham Otoband per determinare l'efficacia nel fornire un sollievo temporaneo ai sintomi della vertigine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione DHI nei punteggi
Lasso di tempo: Giorno 23 - Giorno 51
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Riduzione del punteggio finale "Dizziness Handicap Inventory" (DHI) di almeno 12 punti, rispetto al punteggio DHI di transizione
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Giorno 23 - Giorno 51
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione settimanale del numero di episodi di emicrania vestibolare
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 51
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Valutazione del numero di episodi di emicrania vestibolare ogni settimana
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Giorno 1 - Giorno 51
|
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Impressione globale del cambiamento (gravità degli episodi)
Lasso di tempo: Giorno 51
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Valutazione dei risultati del questionario Global Impression of Change e impatti sulla gravità degli episodi
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Giorno 51
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Modifica del DHI dalla transizione alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 23 - Giorno 51
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Valutazione dei cambiamenti complessivi nel punteggio DHI dal momento della transizione alla fine dello studio
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Giorno 23 - Giorno 51
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Tasso di risposta del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 23 - Giorno 51
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Valutazione del tasso di risposta dei bracci di studio e del relativo utilizzo del dispositivo
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Giorno 23 - Giorno 51
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Numero di eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Giorno 23 - Giorno 51
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Valutazione di eventuali eventi avversi relativi all'utilizzo del dispositivo
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Giorno 23 - Giorno 51
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Malattie del labirinto
- Malattie vestibolari
- Disturbi dell'emicrania
- Vertigine
Altri numeri di identificazione dello studio
- Olith10703
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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