SENSE-VM: Bezpečnost a účinnost nového zdravotnického prostředku pro usnadnění symptomů u vestibulárních migrén
Cílem této virtuální klinické studie je porovnat účinnost dvou studijních zařízení při poskytování dočasné úlevy dospělým ve věku 18–75 let, kteří trpí příznaky chronické vestibulární migrény (VM), známé také jako vertigo spojené s migrénou.
Účastníky budou:
- Zapsáno až 50 dní; registrace, 14 dní v základní fázi (bez zařízení), 7 dní v přechodové fázi, 28 dní v léčebné fázi (studijní zařízení)
- Randomizováno a stratifikováno do skupin na základě doporučující kliniky, kterým bude přiřazeno jedno studijní zařízení
- Požádáno o použití studijního zařízení podle pokynů koordinátora studie
- Jsou požádáni o předkládání denních deníků s informacemi o jejich příznacích a používání zařízení a o účast na tele-zdravotních návštěvách s koordinátory studie
- Požádáni o poskytnutí diagnózy vertigo od svého lékaře
- Odměněni za jejich účast
Výzkumníci budou porovnávat randomizované skupiny, aby určili, která skupina lépe reaguje na které zařízení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je decentralizovaná klinická studie. Tato studie využívá technologie a virtuální setkání ke komunikaci s účastníky studie a shromažďování studijních dat. Tato studie se snaží zapsat, dokud 200 účastníků nedokončí studii podle protokolu.
Do studie budou zařazeni účastníci studie, kteří splňují všechna zahrnutí, žádné z vylučovacích kritérií a podepíší informovaný souhlas. Účastníci absolvují jednodenní registrační schůzku a 14denní základní fázi.
Pokud je účastník způsobilý zůstat ve studii pro léčebnou fázi v den 15, bude randomizován v rámci své přidělené skupiny v poměru 1:1 k aktivnímu rameni nebo simulovanému rameni pro zahájení léčebné fáze studie. Účastníkům bude zasláno studijní zařízení, které mají použít, když mají epizodu závratě.
Od účastníků, kteří se zapíší do studie, se očekává, že se zúčastní až 50 dní virtuálních setkání v přibližných intervalech:
Den 15, den 22, den 25, den 35 a den 50
Účastníci budou muset vyplnit DHI (Inventář hendikepu závratí), VM-PATHI (Nástroj pro hodnocení pacientů s vestibulární migrénou a Inventář hendikepu), Obecná anamnéza vertiga, Globální dojem změny, „Nejobtěžující symptom“, Úleva od „Nejobtěžovanějšího symptomu“ a dotazníky čistého skóre promotéra.
Společnost Otolith Labs získala označení Therapeutic Breakthrough Device od FDA v květnu 2021.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20001
- Otolith Labs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Diagnostikována jako vestibulární migréna (VM) (také znám jako vertigo spojené s migrénou) Diagnózu účastníka musí poskytnout lékař s certifikací otolaryngologie nebo neurologie z jedné z klinik schválených studií.
Diagnóza VM se musí řídit „Mezinárodní klasifikací vestibulárních poruch společnosti Bárány“, která obsahuje konsensuální diagnostická kritéria společnosti pro VM [Lempert 2022, sect. 3].
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let včetně v den zápisu
- Bydlí ve Spojených státech
- Vestibulární migrény, které se opakují po dobu nejméně 90 dnů
- Skóre od 36 do 90 včetně v inventáři Dizziness Handicap Inventory (DHI) (odpovídající středně těžké až těžké závrati)
- Chytrý telefon, počítač nebo tablet a přístup k internetu pro absolvování studijních procedur a studijních schůzek
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
- Ochota používat Venmo nebo Paypal pro studijní stipendium
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět
- Zařazeno do předchozí klinické studie sponzorované společností Otolith Lab
- V současné době se účastní další intervenční studie
- Operace lebeční báze během posledních 6 měsíců nebo plány na operaci lebky během období zápisu
- Implantáty lebky nebo krku
- Historie odchlípení sklivce za posledních 90 dní
- Vynikající dehiscence kanálu nebo dehiscence ušního pouzdra
- Diagnostikovaná hyperakuzie
- Absolvování vestibulární rehabilitační terapie nebo plánování zahájení vestibulární rehabilitační terapie během studia
- Anamnéza cerebrovaskulárních poruch
- Nádory zadní jámy, vestibulární schwannom
- Cerebelární degenerace (progresivní zhoršování neuronů za mozkovým kmenem)
- Užívání benzodiazepinů (např. klonazepam, lorazepam, diazepam)
- Zahájení léčby peptidovým inhibitorem souvisejícím s kalcitoninovým genem během 4 týdnů před začátkem studie
- Kognitivní porucha nebo neschopnost dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. Mírná nebo horší (sekačka)
Účastníci budou randomizováni, aby používali otoband, jak je instruován klinickým koordinátorem na protokol studie.
Tito účastníci obdrží experimentální léčebné zařízení.
|
Účastníci budou náhodně přiřazeni k použití experimentálního zařízení Otoband k určení účinnosti při poskytování dočasné úlevy příznakům závratě.
|
|
Falešný srovnávač: 2. Mírná nebo horší (sekačka) paže
Účastníci budou randomizováni, aby používali otoband, jak je instruován klinickým koordinátorem na protokol studie.
Tito účastníci obdrží simulované zařízení.
|
Účastníci budou náhodně přiřazeni k použití podvodního zařízení Otoband k určení účinnosti při poskytování dočasné úlevy příznakům závratě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DHI Změna skóre
Časové okno: Den 23 – Den 51
|
Snížení konečného skóre „Dizziness Handicap Inventory“ (DHI) alespoň o 12 bodů ve srovnání s přechodovým skóre DHI
|
Den 23 – Den 51
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu epizod vestibulární migrény týdně
Časové okno: Den 1 – Den 51
|
Hodnocení počtu epizod vestibulární migrény každý týden
|
Den 1 – Den 51
|
|
Globální dojem změny (závažnost epizod)
Časové okno: Den 51
|
Posouzení výsledků dotazníku Global Impression of Change a dopadů na závažnost epizod
|
Den 51
|
|
Změna DHI od přechodu do konce studia
Časové okno: Den 23 – Den 51
|
Posouzení celkových změn skóre DHI od časového bodu přechodu do konce studie
|
Den 23 – Den 51
|
|
Míra odezvy zařízení
Časové okno: Den 23 – Den 51
|
Posouzení míry respondentů ve studijních ramenech a jejich použití zařízení
|
Den 23 – Den 51
|
|
Počet souvisejících nežádoucích účinků
Časové okno: Den 23 - den 51
|
Posouzení jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s využitím zařízení
|
Den 23 - den 51
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Olith10703
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .