SENSE-VM: Sikkerhed og effektivitet af en ny medicinsk anordning til symptomlindring ved vestibulær migræne
Målet med dette virtuelle kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af to undersøgelsesudstyr til at give midlertidig lindring til voksne i alderen 18-75 år, der lider af symptomer på kronisk vestibulær migræne (VM), også kendt som Migræne Associated Vertigo.
Deltagere vil være:
- Tilmeldt op til 50 dage; tilmelding, 14 dage i baseline-fasen (ingen enhed), 7 dage i overgangsfasen, 28 dage i behandlingsfasen (undersøgelsesenhed)
- Randomiseret og stratificeret i grupper baseret på den henvisende klinik for at blive tildelt én undersøgelsesenhed
- Bedt om at bruge studieapparatet som instrueret af studiekoordinatoren
- Bedt om at indsende daglige dagbøger, der rapporterer deres symptomer og brug af enheden, og at deltage i telesundhedsbesøg med studiekoordinatorer
- Bedt om at give deres vertigo-diagnose fra deres læge
- Kompenseret for deres deltagelse
Forskere vil sammenligne de randomiserede grupper for at bestemme, hvilken gruppe der reagerer bedre på hvilken enhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et decentraliseret klinisk forsøg. Denne undersøgelse bruger teknologi og virtuelle møder til at kommunikere med studiedeltagere og indsamle undersøgelsesdata. Denne undersøgelse søger at tilmelde sig, indtil 200 deltagere har gennemført undersøgelsen pr. protokol.
Undersøgelsesdeltagere, der opfylder alle inklusionerne, ingen af eksklusionskriterierne og underskriver informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil gennemføre et endags tilmeldingsmøde og en 14 dages baseline fase.
Hvis en deltager er berettiget til at forblive i undersøgelsen i behandlingsfasen på dag 15, vil de blive randomiseret inden for deres tildelte gruppe i forholdet 1:1 til en aktiv arm eller falsk arm for at påbegynde undersøgelsens behandlingsfase. Deltagerne vil få tilsendt en undersøgelsesenhed, som de skal bruge, når de har en svimmelhedsepisode.
Deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen, forventes at deltage i op til 50 dage med virtuelle møder med de omtrentlige intervaller:
Dag 15, dag 22, dag 25, dag 35 og dag 50
Deltagerne skal udfylde DHI (Dizziness Handicap Inventory), VM-PATHI (Vestibulær Migræne Patient Assessment Tool and Handicap Inventory), General Vertigo History, Global Impression of Change, "Most Bothersome Symptom", lindring fra "Most Bothersome Symptom" , og Net promoter score spørgeskemaer.
Otolith Labs modtog betegnelse for Therapeutic Breakthrough Device af FDA i maj 2021.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20001
- Otolith Labs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Diagnosticeret som havende Vestibulær Migræne (VM) (aka Migræne Associeret Vertigo) Deltagerens diagnose skal stilles af en læge, Board certificeret i Otolaryngology eller Neurology, fra en af undersøgelsens godkendte klinikker.
Diagnose for VM skal følge Bárány Society's "International Classification of Vestibulary Disorders", som indeholder Society's konsensus diagnostiske kriterier for VM [Lempert 2022, sect. 3].
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år inklusive på tilmeldingsdagen
- Bor i USA
- Vestibulær migræne, der har været tilbagevendende i mindst 90 dage
- Score fra 36 til 90 inklusive på Dizziness Handicap Inventory (DHI) (svarende til moderat til svær vertigo)
- En smartphone, computer eller tablet og adgang til internet for at gennemføre studieprocedurer og studiemøder
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer
- Villighed til at bruge Venmo eller Paypal til studiestipendium
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller forsøger at blive gravide
- Tilmeldt tidligere Otolith Lab-sponsoreret klinisk forsøg
- Deltager i øjeblikket i et andet interventionsforsøg
- Operation til kraniet inden for de sidste 6 måneder eller planer om operation af kraniet i tilmeldingsperioden
- Kranie- eller nakkeimplantater
- Anamnese med glaslegemeløsning i de sidste 90 dage
- Superior kanal dehicens eller ørekapsel dehicens
- Diagnosticeret hyperacusis
- Gennemgår vestibulær rehabiliteringsterapi eller planlægger at starte vestibulær rehabiliteringsterapi under undersøgelsen
- Anamnese med cerebrovaskulære lidelser
- Posteriore fossa tumorer, vestibulære schwannom
- Cerebellar degeneration (progressiv forværring af neuroner bag hjernestammen)
- Indtagelse af benzodiazepiner (fx clonazepam, lorazepam, diazepam)
- Påbegyndelse af behandling med calcitoningen-relateret peptidhæmmer inden for 4 uger før starten af forsøget
- Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. Moderat eller værre (MOW) arm
Deltagerne vil blive randomiseret til at bruge Otoband som instrueret af klinisk koordinator pr. Undersøgelsesprotokol.
Disse deltagere vil modtage den eksperimentelle behandlingsenhed.
|
Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til at bruge Otoband -eksperimentelenheden til at bestemme effektiviteten i at give midlertidig lindring til symptomer på svimmelhed.
|
|
Sham-komparator: 2. Moderat eller værre (MOW) arm
Deltagerne vil blive randomiseret til at bruge Otoband som instrueret af klinisk koordinator pr. Undersøgelsesprotokol.
Disse deltagere vil modtage skamindretningen.
|
Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til at bruge Otoband -sham -enheden til at bestemme effektiviteten i at give midlertidig lindring til symptomer på svimmelhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DHI ændring i resultater
Tidsramme: Dag 23 - Dag 51
|
Reduktion af den endelige "Dizziness Handicap Inventory" (DHI) score med mindst 12 point sammenlignet med overgangs DHI-score
|
Dag 23 - Dag 51
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af vestibulære migræneepisoder ugentligt
Tidsramme: Dag 1 - Dag 51
|
Vurdering af antallet af vestibulære migræneepisoder hver uge
|
Dag 1 - Dag 51
|
|
Globalt indtryk af forandring (sværhedsgrad af episoder)
Tidsramme: Dag 51
|
Vurdering af resultaterne af Global Impression of Change spørgeskema og indvirkning på episodernes sværhedsgrad
|
Dag 51
|
|
DHI skifte fra overgang til studieafslutning
Tidsramme: Dag 23 - Dag 51
|
Vurdering af overordnede ændringer i DHI-score fra overgangstidspunkt til studiets afslutning
|
Dag 23 - Dag 51
|
|
Enhedens svarfrekvens
Tidsramme: Dag 23 - Dag 51
|
Vurdering af svarfrekvensen for undersøgelsesarmene og deres enhedsbrug
|
Dag 23 - Dag 51
|
|
Antal relaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 23 - Dag 51
|
Vurdering af eventuelle bivirkninger relateret til brug af enheder
|
Dag 23 - Dag 51
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Olith10703
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .