SENSE-VM: Bezpieczeństwo i skuteczność nowatorskiego urządzenia medycznego łagodzącego objawy migreny przedsionkowej
Celem tego wirtualnego badania klinicznego jest porównanie skuteczności dwóch badanych urządzeń w zapewnianiu tymczasowej ulgi dorosłym w wieku 18–75 lat cierpiącym na objawy przewlekłej migreny przedsionkowej (VM), znanej również jako zawroty głowy związane z migreną.
Uczestnikami będą:
- Zarejestrowany do 50 dni; rejestracja, 14 dni w fazie początkowej (bez urządzenia), 7 dni w fazie przejściowej, 28 dni w fazie leczenia (urządzenie badane)
- Randomizowano i podzielono na grupy w oparciu o klinikę kierującą, którym przydzielono jedno urządzenie badawcze
- Poproszono o korzystanie z urządzenia do badania zgodnie z instrukcjami koordynatora badania
- Poproszono o składanie codziennych dzienniczków opisujących objawy i użytkowanie urządzenia oraz o udział w wizytach telezdrowia z koordynatorami badania
- Poproszono o przedstawienie diagnozy zawrotów głowy sporządzonej przez lekarza
- Wynagrodzenie za ich udział
Naukowcy porównają losowe grupy, aby określić, która grupa lepiej reaguje na dane urządzenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest zdecentralizowanym badaniem klinicznym. W tym badaniu wykorzystano technologię i wirtualne spotkania do komunikacji z uczestnikami badania i gromadzenia danych. Do badania przyjmuje się uczestników do czasu ukończenia badania przez 200 uczestników zgodnie z protokołem.
Uczestnicy badania, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia, żadne kryteria wykluczenia i podpiszą świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania. Uczestnicy wezmą udział w jednodniowym spotkaniu rejestracyjnym i 14-dniowej fazie bazowej.
Jeśli uczestnik kwalifikuje się do pozostania w badaniu w fazie leczenia w 15. dniu, zostanie on losowo przydzielony do przypisanej mu grupy w stosunku 1:1 do ramienia aktywnego lub pozorowanego, aby rozpocząć fazę leczenia badania. Uczestnikom zostanie wysłane urządzenie badawcze, z którego będą mogli korzystać w przypadku epizodu zawrotów głowy.
Oczekuje się, że uczestnicy zapisujący się do badania będą uczestniczyć do 50 dni w wirtualnych spotkaniach w przybliżonych odstępach czasu:
Dzień 15, Dzień 22, Dzień 25, Dzień 35 i Dzień 50
Uczestnicy będą musieli wypełnić DHI (Inwentarz Upośledzenia Zawrotów Głowy), VM-PATHI (Narzędzie Oceny Pacjenta z Migreną Przedsionkową i Inwentarz Upośledzenia), Ogólną historię zawrotów głowy, Globalne wrażenie zmian, „Najbardziej uciążliwy objaw”, Ulga od „Najbardziej dokuczliwego objawu” oraz kwestionariusze punktacji promotora sieci.
W maju 2021 r. firma Otolith Labs otrzymała od FDA oznaczenie przełomowego urządzenia terapeutycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20001
- Otolith Labs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Zdiagnozowano migrenę przedsionkową (VM) (znaną również jako zawroty głowy związane z migreną). Diagnoza uczestnika musi zostać postawiona przez lekarza posiadającego certyfikat Komisji Otolaryngologii lub Neurologii z jednej z klinik zatwierdzonych do badania.
Rozpoznanie VM musi być zgodne z „Międzynarodową klasyfikacją zaburzeń przedsionkowych” Towarzystwa Bárány’ego, która zawiera uzgodnione przez Towarzystwo kryteria diagnostyczne VM [Lempert 2022, rozdz. 3].
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 75 lat włącznie w dniu rejestracji
- Mieszkający w Stanach Zjednoczonych
- Migreny przedsionkowe, które nawracają przez co najmniej 90 dni
- Wynik od 36 do 90 włącznie w Inwentarzu Dizziness Handicap Inventory (DHI) (odpowiadający umiarkowanym do ciężkich zawrotom głowy)
- Smartfon, komputer lub tablet oraz dostęp do Internetu w celu przeprowadzenia procedur badawczych i spotkań studyjnych
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur studiowania
- Chęć korzystania z Venmo lub Paypal w celu uzyskania stypendium naukowego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę
- Uczestnik poprzedniego badania klinicznego sponsorowanego przez Otolith Lab
- Obecnie biorę udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
- Operacja podstawy czaszki w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub plany operacji czaszki w okresie rekrutacji
- Implanty czaszki lub szyi
- Historia odwarstwienia ciała szklistego w ciągu ostatnich 90 dni
- Rozejście się kanału górnego lub rozejście się torebki ucha
- Zdiagnozowana nadwrażliwość słuchowa
- Przechodzi terapię rehabilitacyjną przedsionkową lub planuje rozpocząć terapię rehabilitacyjną przedsionkową w trakcie badania
- Historia chorób naczyń mózgowych
- Guzy tylnego dołu, nerwiak przedsionkowy
- Zwyrodnienie móżdżku (postępujące pogorszenie stanu neuronów za pniem mózgu)
- Przyjmowanie benzodiazepin (np. klonazepamu, lorazepamu, diazepamu)
- Rozpoczęcie leczenia inhibitorem peptydu związanego z genem kalcytoniny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub niemożność przestrzegania procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. Umiarkowane lub gorsze (MOW) ramię
Uczestnicy zostaną zrandomizowani do użycia OTOBAND, zgodnie z instrukcją koordynatora klinicznego na protokół badania.
Uczestnicy ci otrzymają eksperymentalne urządzenie do leczenia.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do korzystania z urządzenia eksperymentalnego OTOBAND w celu ustalenia skuteczności w zapewnieniu tymczasowego ulgi objawom zawrotów głowy.
|
|
Pozorny komparator: 2. Umiarkowane lub gorsze (MOW) ramię
Uczestnicy zostaną zrandomizowani do użycia OTOBAND, zgodnie z instrukcją koordynatora klinicznego na protokół badania.
Ci uczestnicy otrzymają pozorne urządzenie.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do użycia urządzenia OTOBAND w celu określenia skuteczności w zapewnianiu tymczasowej ulgi objawom zawrotów głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DHI Zmiana wyników
Ramy czasowe: Dzień 23 - Dzień 51
|
Zmniejszenie końcowego wyniku „Dizziness Handicap Inventory” (DHI) o co najmniej 12 punktów w porównaniu z przejściowym wynikiem DHI
|
Dzień 23 - Dzień 51
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby tygodniowych epizodów migreny przedsionkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 51
|
Ocena liczby epizodów migreny przedsionkowej w każdym tygodniu
|
Dzień 1 - Dzień 51
|
|
Globalne wrażenie zmiany (dotkliwość epizodów)
Ramy czasowe: Dzień 51
|
Ocena wyników kwestionariusza Global Impression of Change i wpływu na nasilenie epizodów
|
Dzień 51
|
|
Zmiana DHI od przejścia do zakończenia studiów
Ramy czasowe: Dzień 23 - Dzień 51
|
Ocena ogólnych zmian w wyniku DHI od momentu przejścia do końca badania
|
Dzień 23 - Dzień 51
|
|
Współczynnik odpowiedzi urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 23 - Dzień 51
|
Ocena wskaźnika odpowiedzi w ramionach badania i użyciu urządzenia
|
Dzień 23 - Dzień 51
|
|
Liczba powiązanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 23 - dzień 51
|
Ocena wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z użytkowaniem urządzeń
|
Dzień 23 - dzień 51
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Olith10703
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .