SENSE-VM: Veiligheid en effectiviteit van een nieuw medisch hulpmiddel voor symptoomgemak bij vestibulaire migraine
Het doel van deze virtuele klinische proef is om de effectiviteit van twee onderzoeksapparaten te vergelijken bij het bieden van tijdelijke verlichting aan volwassenen van 18 tot 75 jaar die lijden aan symptomen van chronische vestibulaire migraine (VM), ook bekend als Migraine Associated Vertigo.
Deelnemers zullen zijn:
- Maximaal 50 dagen ingeschreven; inschrijving, 14 dagen in de basislijnfase (geen apparaat), 7 dagen in de transitiefase, 28 dagen in de behandelfase (studieapparaat)
- Gerandomiseerd en gestratificeerd in groepen op basis van de verwijzende kliniek, waaraan één onderzoeksapparaat wordt toegewezen
- Gevraagd om het onderzoeksapparaat te gebruiken volgens de instructies van de onderzoekscoördinator
- Gevraagd om dagelijkse dagboeken in te dienen waarin hun symptomen en gebruik van het apparaat worden gerapporteerd, en om deel te nemen aan telegezondheidsbezoeken met studiecoördinatoren
- Gevraagd om hun duizeligheidsdiagnose van hun arts
- Vergoeding voor hun deelname
Onderzoekers gaan de gerandomiseerde groepen met elkaar vergelijken om te bepalen welke groep beter reageert op welk apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gedecentraliseerde klinische proef. Dit onderzoek maakt gebruik van technologie en virtuele bijeenkomsten om met studiedeelnemers te communiceren en studiegegevens te verzamelen. Er wordt gestreefd naar inschrijving voor dit onderzoek totdat 200 deelnemers het onderzoek per protocol hebben voltooid.
Onderzoeksdeelnemers die aan alle inclusiecriteria voldoen, aan geen van de uitsluitingscriteria, en geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden voor het onderzoek ingeschreven. Deelnemers voltooien een inschrijvingsbijeenkomst van één dag en een basisfase van 14 dagen.
Als een deelnemer in aanmerking komt om op dag 15 in het onderzoek te blijven voor de behandelfase, wordt hij binnen de toegewezen groep in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar een actieve arm of schijnarm om de behandelfase van het onderzoek te beginnen. Deelnemers krijgen een onderzoeksapparaat toegestuurd dat ze kunnen gebruiken als ze een episode van duizeligheid hebben.
Van deelnemers die zich inschrijven voor het onderzoek wordt verwacht dat ze maximaal 50 dagen deelnemen aan virtuele bijeenkomsten met de geschatte tussenpozen:
Dag 15, Dag 22, Dag 25, Dag 35 en Dag 50
Deelnemers moeten de DHI (Dizziness Handicap Inventory), VM-PATHI (Vestibular Migraine Patient Assessment Tool and Handicap Inventory), General Vertigo History, Global Impression of Change, "Meest hinderlijke symptomen", Verlichting van "meest hinderlijke symptomen" invullen. en Net Promoter Score-vragenlijsten.
Otolith Labs ontving in mei 2021 de aanduiding Therapeutic Breakthrough Device van de FDA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20001
- Otolith Labs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Gediagnosticeerd met Vestibulaire Migraine (VM) (ook bekend als Migraine Associated Vertigo) De diagnose van de deelnemer moet worden gesteld door een arts, gecertificeerd in Otolaryngologie of Neurologie, van een van de door het onderzoek goedgekeurde klinieken.
De diagnose voor VM moet de "International Classification of Vestibular Disorders" van de Bárány Society volgen, die de consensus diagnostische criteria van de Society voor VM bevat [Lempert 2022, sect. 3].
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 18 tot en met 75 jaar oud op de dag van inschrijving
- Woonachtig in de Verenigde Staten
- Vestibulaire migraine die al minstens 90 dagen terugkeert
- Score van 36 tot en met 90 op de Dizziness Handicap Inventory (DHI) (overeenkomend met matige tot ernstige duizeligheid)
- Een smartphone, computer of tablet en toegang tot internet om studieprocedures en studiebijeenkomsten te voltooien
- Bereid en in staat om studieprocedures na te leven
- Bereidheid om Venmo of Paypal te gebruiken voor studiekosten
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden
- Ingeschreven voor een eerder door Otolith Lab gesponsord klinisch onderzoek
- Neemt momenteel deel aan een ander interventioneel onderzoek
- Een operatie aan de schedelbasis in de afgelopen 6 maanden of plannen voor een operatie aan de schedel tijdens de inschrijvingsperiode
- Schedel- of nekimplantaten
- Geschiedenis van glasvochtloslating in de afgelopen 90 dagen
- Superieure kanaaldehiscentie of otische capsule-dehiscentie
- Gediagnosticeerde hyperacusis
- Vestibulaire revalidatietherapie ondergaan of van plan zijn om tijdens het onderzoek met vestibulaire revalidatietherapie te starten
- Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
- Posterieure fossa-tumoren, vestibulair schwannoom
- Cerebellaire degeneratie (progressieve verslechtering van neuronen achter de hersenstam)
- Benzodiazepinen gebruiken (bijv. clonazepam, lorazepam, diazepam)
- Start van de behandeling met calcitoninegengerelateerde peptideremmers binnen 4 weken vóór aanvang van de proef
- Cognitieve stoornissen of onvermogen om studieprocedures te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Matige of ergste (maa) arm
Deelnemers worden gerandomiseerd om de Otoband te gebruiken zoals geïnstrueerd door klinische coördinator per studieprotocol.
Deze deelnemers ontvangen het experimentele behandelingsapparaat.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om het Otoband -experimentele apparaat te gebruiken om de effectiviteit te bepalen bij het bieden van tijdelijke verlichting aan symptomen van duizeligheid.
|
|
Sham-vergelijker: 2. Matig of erger (mow) arm
Deelnemers worden gerandomiseerd om de Otoband te gebruiken zoals geïnstrueerd door klinische coördinator per studieprotocol.
Deze deelnemers ontvangen het Sham -apparaat.
|
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om het Otoband Sham -apparaat te gebruiken om de effectiviteit te bepalen bij het bieden van tijdelijke verlichting aan symptomen van duizeligheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DHI-verandering in scores
Tijdsspanne: Dag 23 - Dag 51
|
Vermindering van de uiteindelijke “Dizziness Handicap Inventory” (DHI)-score met minstens 12 punten, vergeleken met de DHI-score van de overgang
|
Dag 23 - Dag 51
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal vestibulaire migraine-episodes per week
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 51
|
Beoordeling van het aantal vestibulaire migraine-episodes per week
|
Dag 1 - Dag 51
|
|
Globale impressie van verandering (ernst van episoden)
Tijdsspanne: Dag 51
|
Beoordeling van de resultaten van de Global Impression of Change-vragenlijst en de impact op de ernst van episoden
|
Dag 51
|
|
DHI-wijziging van overgang naar einde studie
Tijdsspanne: Dag 23 - Dag 51
|
Beoordeling van de algehele veranderingen in de DHI-score vanaf het overgangstijdstip tot het einde van het onderzoek
|
Dag 23 - Dag 51
|
|
Reageersnelheid van apparaat
Tijdsspanne: Dag 23 - Dag 51
|
Beoordeling van het responspercentage van de onderzoeksarmen en hun apparaatgebruik
|
Dag 23 - Dag 51
|
|
Aantal gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 23 - Dag 51
|
Beoordeling van eventuele bijwerkingen met betrekking tot apparaatgebruik
|
Dag 23 - Dag 51
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Olith10703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .