SENSE-VM: Egy új orvosi eszköz biztonsága és hatékonysága a vesztibuláris migrén tüneteinek enyhítésére
Ennek a virtuális klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa két vizsgálati eszköz hatékonyságát a krónikus vestibularis migrén (VM), más néven migrénes szédülés, 18-75 éves felnőttek átmeneti enyhítésében.
A résztvevők lesznek:
- Beiratkozott legfeljebb 50 napig; beiratkozás, 14 nap az alapfázisban (eszköz nélkül), 7 nap az átmeneti fázisban, 28 nap a kezelési fázisban (vizsgálati eszköz)
- Véletlenszerű és csoportokba sorolva a beutaló klinika alapján, amelyhez egy vizsgálati eszközt kell hozzárendelni
- Arra kérték, hogy a vizsgálati eszközt a vizsgálati koordinátor utasításai szerint használják
- Felkérték, hogy nyújtsanak be napi naplót a tüneteikről és az eszköz használatáról, és vegyenek részt távegészségügyi látogatásokon a vizsgálati koordinátorokkal
- Arra kérték őket, hogy közöljék orvosuk szédülési diagnózisát
- Részvételükért kártérítést kaptak
A kutatók összehasonlítják a randomizált csoportokat, hogy megállapítsák, melyik csoport melyik eszközre reagál jobban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy decentralizált klinikai vizsgálat. Ez a tanulmány technológiát és virtuális találkozókat használ a vizsgálat résztvevőivel való kommunikációhoz és a vizsgálati adatok gyűjtéséhez. Ez a tanulmány addig kíván beiratkozni, amíg protokollonként 200 résztvevő be nem fejezi a vizsgálatot.
Azok a vizsgálati résztvevők, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, egyik kizárási kritériumnak sem, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, bekerülnek a vizsgálatba. A résztvevők egy egynapos beiratkozási értekezletet és egy 14 napos alapszakaszt teljesítenek.
Ha egy résztvevő a 15. napon jogosult a vizsgálatban maradni a kezelési fázisban, akkor a hozzárendelt csoporton belül 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják egy aktív vagy álkarba, hogy megkezdjék a vizsgálat kezelési fázisát. A résztvevőknek egy tanulmányi eszközt küldenek, amelyet szédüléses epizód esetén használhatnak.
A vizsgálatba beiratkozó résztvevők várhatóan legfeljebb 50 napig vesznek részt virtuális megbeszéléseken a hozzávetőleges időközönként:
15., 22., 25., 35. és 50. nap
A résztvevőknek teljesíteniük kell a DHI-t (szédülési fogyatékosság-leltár), a VM-PATHI-t (a vesztibuláris migrénes betegek értékelő eszköze és a fogyatékosság-leltár), az általános szédüléstörténetet, a változás globális benyomását, a "legzavaróbb tünet", a "legzavaróbb tünet" enyhítését. , valamint a Net promóter pontszámának kérdőívei.
Az Otolith Labs 2021 májusában megkapta a Therapeutic Breakthrough Device minősítést az FDA-tól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alesia Robinson
- Telefonszám: 1 301-244-8846
- E-mail: alesia@otolithlabs.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jack Daggitt
- E-mail: Jack@otolithlabs.com
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20001
- Otolith Labs
-
Kapcsolatba lépni:
- Jack Daggitt
- E-mail: Jack@otolithlabs.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
- Vestibularis migrén (VM) (más néven Migraine Associated Vertigo) diagnosztizálása A résztvevő diagnózisát a vizsgálat egyik jóváhagyott klinikájának fül-orr-gégészeti vagy neurológiai szakvizsgával rendelkező testületének kell megadnia.
A VM diagnózisának követnie kell a Bárány Társaság „Vestibularis zavarok nemzetközi osztályozását”, amely tartalmazza a Társaság VM-re vonatkozó konszenzusos diagnosztikai kritériumait [Lempert 2022, szekt. 3].
- Férfi vagy női alanyok, 18 és 75 év közöttiek a beiratkozás napján
- Az Egyesült Államokban lakik
- Vestibularis migrén, amely legalább 90 napja visszatérő
- 36-tól 90-ig terjedő pontszám a szédülési fogyatékosság-jegyzékben (DHI) (közepes vagy súlyos szédülésnek felel meg)
- Okostelefon, számítógép vagy táblagép, valamint internet-hozzáférés a tanulmányi eljárások és tanulmányi találkozók elvégzéséhez
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Hajlandóság a Venmo vagy a Paypal használatára tanulmányi ösztöndíjra
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhesek vagy teherbe akarnak esni
- Részt vett az Otolith Lab által szponzorált korábbi klinikai vizsgálatban
- Jelenleg egy másik intervenciós kísérletben vesz részt
- A koponyaalap műtétje az elmúlt 6 hónapban vagy a koponya műtéti tervei a felvételi időszak alatt
- Koponya vagy nyak implantátumok
- Üveges leválás története az elmúlt 90 napban
- Superior csatorna dehiscencia vagy fülkapszula dehiscencia
- Diagnosztizált hyperacusis
- Vesztibuláris rehabilitációs terápián vesz részt, vagy vesztibuláris rehabilitációs terápia megkezdését tervezi a vizsgálat során
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek anamnézisében
- Posterior fossa daganatok, vestibularis schwannoma
- Kisagyi degeneráció (az agytörzs mögötti neuronok fokozatos romlása)
- benzodiazepinek (pl. klonazepám, lorazepám, diazepam) szedése
- A kalcitonin génhez kapcsolódó peptid inhibitor kezelés megkezdése a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
- Kognitív károsodás vagy képtelenség a tanulmányi eljárások követésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. Mérsékelt vagy rosszabb (MoW) kar
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az Otoband használatára a klinikai koordinátor utasításai szerint, vizsgálati protokollonként.
4 teljesítményszint van, ezek a résztvevők megkapják a kísérleti eszközt.
|
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki az Otoband használatára, hogy meghatározzák a szédülés tüneteinek átmeneti enyhítésének hatékonyságát.
|
|
Sham Comparator: 2. Mérsékelt vagy rosszabb (MoW) kar
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az Otoband használatára a klinikai koordinátor utasításai szerint, vizsgálati protokollonként.
4 teljesítményszint van, ezek a résztvevők megkapják a színlelt készüléket.
|
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy az Otoband színlelt eszközt használják a szédülés tüneteinek átmeneti enyhítésének hatékonyságának meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DHI változás a pontszámokban
Időkeret: 23. nap – 51. nap
|
A végső „szédülési fogyatékosság-leltár” (DHI) pontszám legalább 12 ponttal csökkent az átmeneti DHI-pontszámhoz képest
|
23. nap – 51. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapcsolódó nemkívánatos események száma
Időkeret: 23. nap – 51. nap
|
A kapcsolódó nemkívánatos események és az eszközhasználat értékelése
|
23. nap – 51. nap
|
|
A vesztibuláris migrénes epizódok számának változása hetente
Időkeret: 1. nap – 51. nap
|
A vesztibuláris migrénes epizódok számának értékelése minden héten
|
1. nap – 51. nap
|
|
A változás globális benyomása (az epizódok súlyossága)
Időkeret: 51. nap
|
A Global Impression of Change kérdőív eredményeinek és az epizódok súlyosságára gyakorolt hatások értékelése
|
51. nap
|
|
DHI változás az átmenettől a tanulmány végéig
Időkeret: 23. nap – 51. nap
|
A DHI pontszám általános változásainak értékelése az átmeneti időponttól a vizsgálat végéig
|
23. nap – 51. nap
|
|
Eszköz válaszadási aránya
Időkeret: 23. nap – 51. nap
|
A vizsgálati karok reagálási arányának és eszközhasználatának értékelése
|
23. nap – 51. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Olith10703
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Otoband Experimental
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | LabryntitisEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
University of BurgundyBefejezve
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...BefejezveFogászati eszközök, otthoni ápolásEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Polifenolok | Vegetativ idegrendszerBrazília
-
PfizerBefejezve
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Befejezve