SENSE-VM：用于缓解前庭偏头痛症状的新型医疗设备的安全性和有效性
这项虚拟临床试验的目的是比较两种研究设备在为 18-75 岁患有慢性前庭偏头痛 (VM)（也称为偏头痛相关眩晕）症状的成年人提供暂时缓解方面的有效性。
参与者将是：
- 注册期限最长为 50 天；注册，基线阶段 14 天（无设备），过渡阶段 7 天，治疗阶段 28 天（研究设备）
- 根据转诊诊所随机分组并分配一台研究设备
- 要求按照研究协调员的指示使用研究设备
- 被要求提交每日日记，报告他们的症状和设备的使用情况，并参加研究协调员的远程医疗访问
- 要求提供医生的眩晕诊断
- 补偿他们的参与
研究人员将比较随机分组，以确定哪组对哪种设备反应更好。
研究概览
详细说明
这项研究是一项分散的临床试验。 本研究使用技术和虚拟会议与研究参与者进行交流并收集研究数据。 本研究力求招募直至 200 名参与者按照方案完成研究为止。
符合所有纳入标准、不符合任何排除标准并签署知情同意书的研究参与者将被纳入该研究。 参与者将完成为期一天的注册会议和为期 14 天的基线阶段。
如果参与者在第 15 天有资格留在治疗阶段的研究中，他们将按照 1:1 的比例随机分配到指定组中，分别分配到活性组或假组，以开始研究的治疗阶段。 参与者将收到一个学习设备，供他们在眩晕发作时使用。
参加该研究的参与者预计将参加长达 50 天的虚拟会议，时间间隔大致如下：
第 15 天、第 22 天、第 25 天、第 35 天和第 50 天
参与者将被要求完成 DHI（头晕障碍量表）、VM-PATHI（前庭偏头痛患者评估工具和障碍量表）、一般眩晕史、变化的总体印象、“最烦人的症状”、“最烦人的症状”的缓解，以及净推荐值问卷。
Otolith Labs 于 2021 年 5 月获得 FDA 的突破性治疗设备称号。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alesia Robinson
- 电话号码：1 301-244-8846
- 邮箱：alesia@otolithlabs.com
研究联系人备份
- 姓名：Jack Daggitt
- 邮箱：Jack@otolithlabs.com
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20001
- Otolith Labs
-
接触：
- Jack Daggitt
- 邮箱：Jack@otolithlabs.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 诊断为前庭偏头痛 (VM)（又名偏头痛相关性眩晕） 参与者的诊断必须由经耳鼻喉科或神经病学委员会认证、来自研究批准的诊所之一的医生提供。
VM 的诊断必须遵循 Bárány Society 的“国际前庭疾病分类”，其中包含该协会对 VM 的共识诊断标准 [Lempert 2022，第 1 节]。 3]。
- 男性或女性受试者，入学当天年龄为 18 至 75 岁（含）
- 居住在美国
- 前庭偏头痛复发至少 90 天
- 头晕障碍量表 (DHI) 得分为 36 分至 90 分（对应中度至重度眩晕）
- 智能手机、电脑或平板电脑以及互联网接入以完成学习程序和学习会议
- 愿意并且能够遵守学习程序
- 愿意使用 Venmo 或 Paypal 支付学习津贴
排除标准：
- 怀孕或准备怀孕的女性
- 参加过之前 Otolith Lab 赞助的临床试验
- 目前正在参加另一项介入试验
- 过去 6 个月内进行过颅底手术或计划在入组期间进行颅底手术
- 颅骨或颈部植入物
- 近 90 天内玻璃体脱离史
- 上耳管裂开或耳囊裂开
- 诊断为听力过敏
- 正在接受前庭康复治疗或计划在研究期间开始前庭康复治疗
- 脑血管疾病史
- 后颅窝肿瘤、前庭神经鞘瘤
- 小脑变性（脑干后面的神经元进行性恶化）
- 服用苯二氮卓类药物（例如氯硝西泮、劳拉西泮、地西泮）
- 试验开始前 4 周内开始降钙素基因相关肽抑制剂治疗
- 认知障碍或无法遵循研究程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1. 中等或更差 (MoW) 手臂
根据研究方案，参与者将按照临床协调员的指示随机使用 Otoband。
有4个功率级别，这些参与者将收到实验装置。
|
参与者将被随机分配使用 Otoband 来确定暂时缓解眩晕症状的有效性。
|
|
假比较器：2. 中等或更差 (MoW) 臂
根据研究方案，参与者将按照临床协调员的指示随机使用 Otoband。
有 4 个功率级别，这些参与者将收到假设备。
|
参与者将被随机分配使用 Otoband 假手术，以确定暂时缓解眩晕症状的有效性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DHI 分数变化
大体时间：第 23 天 - 第 51 天
|
与过渡 DHI 分数相比，最终“头晕障碍量表”(DHI) 分数减少至少 12 分
|
第 23 天 - 第 51 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
相关不良事件的数量
大体时间：第 23 天 - 第 51 天
|
评估任何相关的不良事件和设备使用情况
|
第 23 天 - 第 51 天
|
|
每周前庭偏头痛发作次数的变化
大体时间：第 1 天 - 第 51 天
|
评估每周前庭偏头痛发作次数
|
第 1 天 - 第 51 天
|
|
变化的全球印象（事件的严重性）
大体时间：第 51 天
|
评估全球变革印象调查问卷的结果以及对事件严重程度的影响
|
第 51 天
|
|
从过渡到学习结束的 DHI 变化
大体时间：第 23 天 - 第 51 天
|
评估从过渡时间点到研究结束期间 DHI 评分的总体变化
|
第 23 天 - 第 51 天
|
|
设备响应率
大体时间：第 23 天 - 第 51 天
|
评估研究组的反应率及其设备使用情况
|
第 23 天 - 第 51 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.