意識障害を治療するための電気鍼治療
2024年2月12日 更新者：Fang Yuan、The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
生命維持技術の急速な発展により、重度の脳損傷を生き延びられる人が増えています。
一定期間の昏睡状態の後に意識を取り戻す生存者もいますが、多くの患者は長期にわたる意識障害（DOC）を発症し、臨床医にとっては治療上の課題となり、家族にとっては大きな負担となります。
研究者らは、DOCの治療における電気鍼治療の臨床効果を検証し、EEG、神経画像検査、誘発電位検査、および行動評価を統合することによってその治療メカニズムを探索することを目的として、意識障害治療のための電気鍼治療（AcuDoc）試験を計画している。
調査の概要
詳細な説明
AcuDoc 試験は、単一施設、前向き、トリプルマスキング、無作為化、偽電気鍼治療対照研究です。
合計50人のDOC成人患者と25人の健康な被験者が研究に登録される。
患者は、電気鍼療法 (EA) グループまたは偽 EA グループ (1:1) にランダムに割り当てられます。
すべての患者は、連続14日間、1日1回、午前9時に仰臥位で30分間EAまたは偽EA治療を受け、健康な被験者は治療を受けません。
主な目的は、2 週間の介入後の DOC 患者の意識回復に対する電気鍼治療の治療上の利点を判断することです。
主要な二次目的は、脳波、神経画像（rs-fMRI、アミドプロトン移動画像、ボクセル内インコヒーレント運動画像、神経突起配向分散および密度画像）、および誘発電位を統合したマルチモーダルなアプローチを使用して、意識回路に対する電気鍼治療の影響を調査することです（ 9月、BAEP）。
他の副次的アウトカムには、2週間の介入後の脳とコンピューターのインターフェースの評価、および30日および90日のグラスゴーアウトカムスケール拡張スコアに対するEAの効果が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fang Yuan, PhD
- 電話番号：+86-20-81887233
- メール：yuanfang@gzucm.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jixiang Chen, PhD
- メール：756337176@qq.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Fang Yuan, PhD
- 電話番号：+86-20-81887233
- メール：plawlx@gzucm.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 外傷性脳損傷による脳損傷がある場合；
- 少なくとも 2 つの CRS-R 評価に基づいて UWS または MCS と診断されている。
- 脳損傷の発症から4週間から16週間。
- インフォームドコンセントが得られています。
除外基準:
- 脳損傷の前に神経障害または精神障害の病歴がある。
- 制御不能な発作またはてんかん重積状態を伴う。
- バイタルサインが不安定で、血管作動薬の使用が必要。
- 全身麻酔薬または中枢性鎮静薬の使用。
- MRIに禁忌がある場合。
- ツボやシャムポイントに無傷の皮膚がない。
- 転帰の評価および/または追跡調査を妨げる併発疾患
- 妊娠中の患者;
- 現在他の治験に参加中。
- 研究治療またはフォローアップレジメンを順守しない可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：電気鍼グループ
EA グループの患者は、水溝（仁中、GV26 としても知られる）と銀堂（更新番号 GV24+、以前の番号 GV29）で鍼治療を受けます。
EA 装置のペアの電極は、水溝と銀桞の針ハンドルにクリップされます。
鍼電気刺激は、希薄化と凝縮の波（10Hz/50Hz）と最大耐電流7mA以内の電流強度で30分間持続します。
すべての患者は、連続 14 日間、1 日 1 回、午前 9 時に 30 分間 EA を受けます。
|
水溝と銀塘の電気鍼治療。
|
|
偽コンパレータ：偽電気鍼グループ
偽EAグループの患者は偽水溝と偽銀堂で偽EAを受けます。鍼は粘着パッドに挿入されますが、皮膚には刺しません。
模擬接続コードを介して EA 装置からの対の電極を、模擬水溝と模擬銀棠の針ハンドルにクリップします。
疑似接続コードは通常のものと外観は似ていますが、疑似接続コードの内部のワイヤが切断されており、電気を通すことができません。
すべての患者は、連続 14 日間、1 日 1 回、午前 9 時に 30 分間、偽 EA を受けます。
|
Sham-水溝とsham-銀堂のSham-EA。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
昏睡回復スケール - 改訂スコア
時間枠：14日間のEAまたは偽EA治療後
|
0 ～ 23、スコアが高いほど意識レベルが高いことを示します
|
14日間のEAまたは偽EA治療後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
位相ロック値
時間枠：14日間のEAまたは偽EA治療後
|
脳波で測定される
|
14日間のEAまたは偽EA治療後
|
|
低周波変動の振幅
時間枠：14日間のEAまたは偽EA治療後
|
安静状態の機能的磁気共鳴画像法によって測定
|
14日間のEAまたは偽EA治療後
|
|
アミドプロトン移動強調シグナル
時間枠：14日間のEAまたは偽EA治療後
|
アミドプロトン移動イメージングにより測定
|
14日間のEAまたは偽EA治療後
|
|
f値
時間枠：14日間のEAまたは偽EA治療後
|
ボクセル内インコヒーレントモーションイメージングによって測定
|
14日間のEAまたは偽EA治療後
|
|
神経突起密度指数
時間枠：14日間のEAまたは偽EA治療後
|
神経突起配向分散と密度イメージングによって測定
|
14日間のEAまたは偽EA治療後
|
|
N20のレイテンシー値
時間枠：14日間のEAまたは偽EA治療後
|
体性感覚によって誘発される潜在的なバイオマーカーによって測定される
|
14日間のEAまたは偽EA治療後
|
|
III 電位と V 電位間の潜時
時間枠：14日間のEAまたは偽EA治療後
|
脳幹聴覚誘発電位によって測定される
|
14日間のEAまたは偽EA治療後
|
|
グラスゴー結果スケール拡張スコア
時間枠：ランダム化から 30 日後
|
1 ～ 8、スコアが高いほど、脳損傷からの機能回復が良好であることを示します。
|
ランダム化から 30 日後
|
|
グラスゴー結果スケール拡張スコア
時間枠：無作為化から90日後
|
1 ～ 8、スコアが高いほど、脳損傷からの機能回復が良好であることを示します。
|
無作為化から90日後
|
|
ブレインコンピューターインターフェースの精度
時間枠：14日間のEAまたは偽EA治療後
|
脳波に基づくブレイン・コンピュータ・インターフェース実験により測定
|
14日間のEAまたは偽EA治療後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fang Yuan, PhD、The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Laureys S, Celesia GG, Cohadon F, Lavrijsen J, Leon-Carrion J, Sannita WG, Sazbon L, Schmutzhard E, von Wild KR, Zeman A, Dolce G; European Task Force on Disorders of Consciousness. Unresponsive wakefulness syndrome: a new name for the vegetative state or apallic syndrome. BMC Med. 2010 Nov 1;8:68. doi: 10.1186/1741-7015-8-68.
- Bruno MA, Vanhaudenhuyse A, Thibaut A, Moonen G, Laureys S. From unresponsive wakefulness to minimally conscious PLUS and functional locked-in syndromes: recent advances in our understanding of disorders of consciousness. J Neurol. 2011 Jul;258(7):1373-84. doi: 10.1007/s00415-011-6114-x. Epub 2011 Jun 16.
- Schiff ND. Recovery of consciousness after brain injury: a mesocircuit hypothesis. Trends Neurosci. 2010 Jan;33(1):1-9. doi: 10.1016/j.tins.2009.11.002. Epub 2009 Dec 1.
- Threlkeld ZD, Bodien YG, Rosenthal ES, Giacino JT, Nieto-Castanon A, Wu O, Whitfield-Gabrieli S, Edlow BL. Functional networks reemerge during recovery of consciousness after acute severe traumatic brain injury. Cortex. 2018 Sep;106:299-308. doi: 10.1016/j.cortex.2018.05.004. Epub 2018 May 12. Erratum In: Cortex. 2023 May;162:136-139.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Steriade M, Nunez A, Amzica F. A novel slow (< 1 Hz) oscillation of neocortical neurons in vivo: depolarizing and hyperpolarizing components. J Neurosci. 1993 Aug;13(8):3252-65. doi: 10.1523/JNEUROSCI.13-08-03252.1993.
- Timofeev I, Grenier F, Bazhenov M, Sejnowski TJ, Steriade M. Origin of slow cortical oscillations in deafferented cortical slabs. Cereb Cortex. 2000 Dec;10(12):1185-99. doi: 10.1093/cercor/10.12.1185.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Comprehensive systematic review update summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):461-470. doi: 10.1212/WNL.0000000000005928. Epub 2018 Aug 8.
- Li H, Zhang X, Sun X, Dong L, Lu H, Yue S, Zhang H. Functional networks in prolonged disorders of consciousness. Front Neurosci. 2023 Feb 17;17:1113695. doi: 10.3389/fnins.2023.1113695. eCollection 2023. Erratum In: Front Neurosci. 2023 May 03;17:1208095.
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
- Rudolph M, Pelletier JG, Pare D, Destexhe A. Characterization of synaptic conductances and integrative properties during electrically induced EEG-activated states in neocortical neurons in vivo. J Neurophysiol. 2005 Oct;94(4):2805-21. doi: 10.1152/jn.01313.2004. Epub 2005 Jul 13.
- Howell K, Grill E, Klein AM, Straube A, Bender A. Rehabilitation outcome of anoxic-ischaemic encephalopathy survivors with prolonged disorders of consciousness. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1409-15. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.05.015. Epub 2013 Jun 6.
- Perez P, Valente M, Hermann B, Sitt J, Faugeras F, Demeret S, Rohaut B, Naccache L. Auditory Event-Related "Global Effect" Predicts Recovery of Overt Consciousness. Front Neurol. 2021 Jan 8;11:588233. doi: 10.3389/fneur.2020.588233. eCollection 2020.
- Demertzi A, Tagliazucchi E, Dehaene S, Deco G, Barttfeld P, Raimondo F, Martial C, Fernandez-Espejo D, Rohaut B, Voss HU, Schiff ND, Owen AM, Laureys S, Naccache L, Sitt JD. Human consciousness is supported by dynamic complex patterns of brain signal coordination. Sci Adv. 2019 Feb 6;5(2):eaat7603. doi: 10.1126/sciadv.aat7603. eCollection 2019 Feb.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。