Sähköakupunktio tajuntahäiriön hoitoon
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Elämää ylläpitävän teknologian nopean kehityksen myötä yhä useammat ihmiset selviävät vakavasta aivovauriosta.
Jotkut selviytyneet palaavat tajuihinsa kooman jälkeen, mutta monille potilaille kehittyy pitkittynyt tajunnanhäiriö (DOC), mikä on terapeuttinen haaste kliinikoille ja raskas taakka heidän perheilleen.
Tutkijat suunnittelevat sähköakupunktiotutkimuksen tajunnanhäiriön hoitoon (AcuDoc), jonka tavoitteena on validoida sähköakupunktion kliininen vaikutus DOC:n hoidossa ja tutkia sen terapeuttisia mekanismeja integroimalla EEG, neuroimaging, herätetyt potentiaalitestit ja käyttäytymisarvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AcuDoc-tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, kolminkertaisesti peittävä, satunnaistettu, valesähköakupunktiolla kontrolloitu tutkimus.
Yhteensä 50 aikuispotilasta, joilla on DOC, ja 25 tervettä henkilöä otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilaat satunnaistetaan sähköakupunktioryhmään (EA) tai vale-EA-ryhmään (1:1).
Kaikki potilaat saavat EA- tai vale-EA-hoitoa makuuasennossa klo 9.00 30 minuutin ajan kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä, eivätkä terveet koehenkilöt saa hoitoa.
Ensisijainen tavoite on määrittää sähköakupunktion terapeuttinen hyöty tajunnan palautumiselle potilailla, joilla on DOC 2 viikon hoidon jälkeen.
Keskeisenä toissijaisena tavoitteena on tutkia sähköakupunktion vaikutusta tajunnan piiriin käyttämällä multimodaalista lähestymistapaa, jossa integroidaan EEG, neuroimaging (rs-fMRI, amidiprotoninsiirtokuvaus, intravokselin epäkoherentin liikkeen kuvantaminen, neuriittiorientaatiodispersio ja tiheyskuvaus) ja herätepotentiaalit ( SEP, BAEP).
Muita toissijaisia tuloksia ovat EA:n vaikutus aivojen ja tietokoneiden rajapinnan arviointiin 2 viikon toimenpiteen jälkeen ja Glasgow Outcome Scale-Extended -pisteisiin 30 päivän ja 90 päivän kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fang Yuan, PhD
- Puhelinnumero: +86-20-81887233
- Sähköposti: yuanfang@gzucm.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jixiang Chen, PhD
- Sähköposti: 756337176@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang Yuan, PhD
- Puhelinnumero: +86-20-81887233
- Sähköposti: plawlx@gzucm.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- TBI:n aiheuttama aivovaurio；
- Diagnosoitu UWS tai MCS vähintään kahden CRS-R-arvioinnin perusteella;
- 4–16 viikkoa aivovamman alkamisesta;
- Tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut neurologinen tai psykiatrinen häiriö ennen aivovauriota;
- joilla on hallitsemattomia kohtauksia tai status epilepticus;
- Epästabiilit elintoiminnot ja vaativat vasoaktiivisten aineiden käyttöä;
- Yleisanestesia- tai keskusvaikutteisia rauhoittavia aineita käyttämällä;
- MRI:n vasta-aiheilla;
- Ilman ehjää ihoa akupisteissä tai valepisteissä;
- Samanaikainen sairaus, joka häiritsee tulosten arviointia ja/tai seurantaa
- Raskaana olevat potilaat;
- Osallistuu tällä hetkellä muihin tutkimustutkimuksiin;
- Suuri todennäköisyys, että tutkimushoitoa tai seurantaohjelmaa ei noudateta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktioryhmä
EA-ryhmän potilaat saavat akupunktiota Shuigoussa (tunnetaan myös nimellä Renzhong, GV26) ja Yintangissa (päivitetty numero GV24+, edellinen numero GV29).
EA-laitteen parilliset elektrodit on kiinnitetty Shuigoun ja Yintangin neulankahvoihin.
Sähköakupunktio-stimulaatio kestää 30 minuuttia harventumis- ja kondensaatioaallon (10 Hz / 50 Hz) kanssa ja virran intensiteetin maksimikestovirran ollessa 7 mA.
Kaikki potilaat saavat EA:ta klo 9.00 30 minuutin ajan kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä.
|
Sähköakupunktio Shuigoussa ja Yintangissa.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus sähköakupunktioryhmä
Sham-EA-ryhmän potilaat saavat vale-EA:ta sham-Shuigoussa ja sham-Yintangissa. Akupunktioneulat työnnetään liimatyynyihin, mutta ne eivät puhkaise ihoa.
EA-laitteen parilliset elektrodit valeliitosjohtojen kautta leikataan neulankahvoihin sham-Shuigoussa ja sham-Yintangissa.
Valeliitosjohdot ovat ulkonäöltään samanlaisia kuin tavalliset, mutta näennäisten liitäntäjohtojen sisäiset johdot on katkaistu, eivätkä ne voi johtaa sähköä.
Kaikki potilaat saavat vale-EA:ta klo 9.00 30 minuutin ajan kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä.
|
Sham-EA ja sham-Shuigou ja sham-Yintang.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale - tarkistettu pistemäärä
Aikaikkuna: 14 päivän EA- tai vale-EA-hoidon jälkeen
|
0 - 23, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tajunnan tasoa
|
14 päivän EA- tai vale-EA-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaiheen lukitusarvo
Aikaikkuna: 14 päivän EA- tai vale-EA-hoidon jälkeen
|
mitataan elektroenkefalogrammilla
|
14 päivän EA- tai vale-EA-hoidon jälkeen
|
|
matalataajuisen vaihtelun amplitudi
Aikaikkuna: 14 päivän EA- tai vale-EA-hoidon jälkeen
|
mitattuna lepotilan toiminnallisella magneettikuvauksella
|
14 päivän EA- tai vale-EA-hoidon jälkeen
|
|
Amidiprotonin siirtopainotettu signaali
Aikaikkuna: 14 päivän EA- tai vale-EA-hoidon jälkeen
|
mitattu amidiprotoninsiirtokuvauksella
|
14 päivän EA- tai vale-EA-hoidon jälkeen
|
|
f-arvo
Aikaikkuna: 14 päivän EA- tai vale-EA-hoidon jälkeen
|
mitattuna intravokselin epäkoherentilla liikekuvauksella
|
14 päivän EA- tai vale-EA-hoidon jälkeen
|
|
neuriittitiheysindeksi
Aikaikkuna: 14 päivän EA- tai vale-EA-hoidon jälkeen
|
mitattu neuriittiorientaatiodispersiolla ja tiheyskuvauksella
|
14 päivän EA- tai vale-EA-hoidon jälkeen
|
|
latenssiarvo N20
Aikaikkuna: 14 päivän EA- tai vale-EA-hoidon jälkeen
|
mitataan somatosensorisesti herättämillä mahdollisilla biomarkkereilla
|
14 päivän EA- tai vale-EA-hoidon jälkeen
|
|
latenssi potentiaalien III ja V välillä
Aikaikkuna: 14 päivän EA- tai vale-EA-hoidon jälkeen
|
mitattuna aivorungon kuulon herätetyllä potentiaalilla
|
14 päivän EA- tai vale-EA-hoidon jälkeen
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended -pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
1 - 8, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toiminnallista palautumista aivovauriosta
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
1 - 8, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toiminnallista palautumista aivovauriosta
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
aivojen ja tietokoneen rajapinnan tarkkuus
Aikaikkuna: 14 päivän EA- tai vale-EA-hoidon jälkeen
|
mitattuna elektroenkefalogrammiin perustuvalla aivojen ja tietokoneiden rajapintakokeella
|
14 päivän EA- tai vale-EA-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fang Yuan, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Laureys S, Celesia GG, Cohadon F, Lavrijsen J, Leon-Carrion J, Sannita WG, Sazbon L, Schmutzhard E, von Wild KR, Zeman A, Dolce G; European Task Force on Disorders of Consciousness. Unresponsive wakefulness syndrome: a new name for the vegetative state or apallic syndrome. BMC Med. 2010 Nov 1;8:68. doi: 10.1186/1741-7015-8-68.
- Bruno MA, Vanhaudenhuyse A, Thibaut A, Moonen G, Laureys S. From unresponsive wakefulness to minimally conscious PLUS and functional locked-in syndromes: recent advances in our understanding of disorders of consciousness. J Neurol. 2011 Jul;258(7):1373-84. doi: 10.1007/s00415-011-6114-x. Epub 2011 Jun 16.
- Schiff ND. Recovery of consciousness after brain injury: a mesocircuit hypothesis. Trends Neurosci. 2010 Jan;33(1):1-9. doi: 10.1016/j.tins.2009.11.002. Epub 2009 Dec 1.
- Threlkeld ZD, Bodien YG, Rosenthal ES, Giacino JT, Nieto-Castanon A, Wu O, Whitfield-Gabrieli S, Edlow BL. Functional networks reemerge during recovery of consciousness after acute severe traumatic brain injury. Cortex. 2018 Sep;106:299-308. doi: 10.1016/j.cortex.2018.05.004. Epub 2018 May 12. Erratum In: Cortex. 2023 May;162:136-139.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Steriade M, Nunez A, Amzica F. A novel slow (< 1 Hz) oscillation of neocortical neurons in vivo: depolarizing and hyperpolarizing components. J Neurosci. 1993 Aug;13(8):3252-65. doi: 10.1523/JNEUROSCI.13-08-03252.1993.
- Timofeev I, Grenier F, Bazhenov M, Sejnowski TJ, Steriade M. Origin of slow cortical oscillations in deafferented cortical slabs. Cereb Cortex. 2000 Dec;10(12):1185-99. doi: 10.1093/cercor/10.12.1185.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Comprehensive systematic review update summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):461-470. doi: 10.1212/WNL.0000000000005928. Epub 2018 Aug 8.
- Li H, Zhang X, Sun X, Dong L, Lu H, Yue S, Zhang H. Functional networks in prolonged disorders of consciousness. Front Neurosci. 2023 Feb 17;17:1113695. doi: 10.3389/fnins.2023.1113695. eCollection 2023. Erratum In: Front Neurosci. 2023 May 03;17:1208095.
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
- Rudolph M, Pelletier JG, Pare D, Destexhe A. Characterization of synaptic conductances and integrative properties during electrically induced EEG-activated states in neocortical neurons in vivo. J Neurophysiol. 2005 Oct;94(4):2805-21. doi: 10.1152/jn.01313.2004. Epub 2005 Jul 13.
- Howell K, Grill E, Klein AM, Straube A, Bender A. Rehabilitation outcome of anoxic-ischaemic encephalopathy survivors with prolonged disorders of consciousness. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1409-15. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.05.015. Epub 2013 Jun 6.
- Perez P, Valente M, Hermann B, Sitt J, Faugeras F, Demeret S, Rohaut B, Naccache L. Auditory Event-Related "Global Effect" Predicts Recovery of Overt Consciousness. Front Neurol. 2021 Jan 8;11:588233. doi: 10.3389/fneur.2020.588233. eCollection 2020.
- Demertzi A, Tagliazucchi E, Dehaene S, Deco G, Barttfeld P, Raimondo F, Martial C, Fernandez-Espejo D, Rohaut B, Voss HU, Schiff ND, Owen AM, Laureys S, Naccache L, Sitt JD. Human consciousness is supported by dynamic complex patterns of brain signal coordination. Sci Adv. 2019 Feb 6;5(2):eaat7603. doi: 10.1126/sciadv.aat7603. eCollection 2019 Feb.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BF2023-252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut yksityiskohtaiset aineistot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .