Электроакупунктура для лечения расстройств сознания
12 февраля 2024 г. обновлено: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Благодаря быстрому развитию технологий жизнеобеспечения все больше и больше людей могут пережить тяжелую черепно-мозговую травму.
Некоторые выжившие приходят в сознание после периода комы, однако у многих пациентов развиваются длительные расстройства сознания (ДОК), что представляет собой трудную терапевтическую проблему для врачей и тяжелое бремя для их семей.
Исследователи разрабатывают исследование «Электроакупунктура для лечения расстройств сознания» (AcuDoc) с целью проверки клинического эффекта электроакупунктуры при лечении DOC и изучения ее терапевтических механизмов путем интеграции ЭЭГ, нейровизуализации, тестов вызванных потенциалов и поведенческих оценок.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование AcuDoc представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное исследование с тройным маскированием под контролем электроакупунктуры.
Всего в исследовании примут участие 50 взрослых пациентов с ДОК и 25 здоровых людей.
Пациенты будут рандомизированы в группу электроакупунктуры (ЭА) или группу имитации ЭА (1:1).
Все пациенты будут получать лечение ЭА или имитацию ЭА в положении лежа в 9 часов утра по 30 минут один раз в день в течение 14 дней подряд, а здоровые субъекты не будут получать никакого лечения.
Основная цель - определить терапевтическую пользу электроакупунктуры при восстановлении сознания у пациентов с ДОК после 2-недельного вмешательства.
Ключевой вторичной целью является исследование влияния электроакупунктуры на схемы сознания с использованием мультимодального подхода, объединяющего ЭЭГ, нейровизуализацию (rs-fMRI, визуализацию с переносом амидных протонов, внутривоксельную визуализацию некогерентного движения, визуализацию дисперсии ориентации нейритов и визуализацию плотности) и вызванные потенциалы ( СЭП, БАЭП).
Другие вторичные исходы включают влияние ЭА на оценку интерфейса мозг-компьютер после двухнедельного вмешательства и на расширенную оценку по шкале результатов Глазго через 30 и 90 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang Yuan, PhD
- Номер телефона: +86-20-81887233
- Электронная почта: yuanfang@gzucm.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jixiang Chen, PhD
- Электронная почта: 756337176@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Fang Yuan, PhD
- Номер телефона: +86-20-81887233
- Электронная почта: plawlx@gzucm.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- При поражении головного мозга вследствие ЧМТ;
- Установлен диагноз UWS или MCS на основании как минимум двух оценок CRS-R;
- От 4 до 16 недель от начала черепно-мозговой травмы;
- Информированное согласие получено.
Критерий исключения:
- С неврологическими или психическими расстройствами в анамнезе, предшествующими черепно-мозговой травме;
- При неконтролируемых припадках или эпилептическом статусе;
- Нестабильные показатели жизнедеятельности, требующие применения вазоактивных средств;
- С применением общих анестетиков или седативных средств центрального действия;
- При противопоказаниях к МРТ;
- Без неповрежденной кожи в акупунктурных или ложных точках;
- Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на оценку результатов и/или последующее наблюдение.
- Беременные пациентки;
- В настоящее время участвует в других исследовательских исследованиях;
- Высокая вероятность несоблюдения исследуемого лечения или режима последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры
Пациенты группы ЭА получают иглоукалывание в Шуйгоу (также известном как Жэньчжун, GV26) и Иньтан (обновленный номер GV24+, предыдущий номер GV29).
Парные электроды от аппарата ЭА прикрепляются к рукояткам игл в Шуйгоу и Иньтане.
Электроакупунктурная стимуляция длится 30 минут с волной разрежения и сгущения (10 Гц/50 Гц) и силой тока максимально выдерживаемого тока в пределах 7 мА.
Все пациенты получают ЭА в 9 часов утра по 30 минут один раз в день в течение 14 дней подряд.
|
Электроакупунктура в Шуйгоу и Иньтане.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа имитации электроакупунктуры
Пациенты в группе имитации ЭА получают имитацию ЭА в процедурах имитации Шуйгоу и имитации Иньтана. Иглы для акупунктуры вставляются в клейкие подушечки, но не прокалывают кожу.
Парные электроды от аппарата ЭА посредством ложных соединительных шнуров прикрепляются к рукояткам игл в режимах Шам-Шуйгоу и Шам-Иньтан.
Ложные соединительные шнуры внешне похожи на обычные, но внутренние провода в ложных соединительных шнурах отрезаны и не могут проводить электричество.
Все пациенты получают имитацию ЭА в 9 часов утра по 30 минут один раз в день в течение 14 дней подряд.
|
Шам-ЭА в Шам-Шуйгоу и Шам-Иньтане.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала восстановления после комы – пересмотренная оценка
Временное ограничение: после 14 дней лечения ЭА или имитацией ЭА
|
0–23, более высокий балл указывает на лучший уровень сознания.
|
после 14 дней лечения ЭА или имитацией ЭА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
значение блокировки фазы
Временное ограничение: после 14 дней лечения ЭА или имитацией ЭА
|
измеряется электроэнцефалограммой
|
после 14 дней лечения ЭА или имитацией ЭА
|
|
амплитуда низкочастотного колебания
Временное ограничение: после 14 дней лечения ЭА или имитацией ЭА
|
измеряется с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя
|
после 14 дней лечения ЭА или имитацией ЭА
|
|
Амидный сигнал, взвешенный по переносу протонов
Временное ограничение: после 14 дней лечения ЭА или имитацией ЭА
|
измерено с помощью визуализации с переносом амидных протонов
|
после 14 дней лечения ЭА или имитацией ЭА
|
|
значение f
Временное ограничение: после 14 дней лечения ЭА или имитацией ЭА
|
измеряется с помощью внутривоксельной визуализации некогерентного движения
|
после 14 дней лечения ЭА или имитацией ЭА
|
|
индекс плотности нейритов
Временное ограничение: после 14 дней лечения ЭА или имитацией ЭА
|
измерено с помощью дисперсии ориентации нейритов и визуализации плотности
|
после 14 дней лечения ЭА или имитацией ЭА
|
|
значение задержки N20
Временное ограничение: после 14 дней лечения ЭА или имитацией ЭА
|
измеряется с помощью соматосенсорных вызванных потенциальных биомаркеров
|
после 14 дней лечения ЭА или имитацией ЭА
|
|
латентный период между потенциалами III и V
Временное ограничение: после 14 дней лечения ЭА или имитацией ЭА
|
измеряется слуховым вызванным потенциалом ствола мозга
|
после 14 дней лечения ЭА или имитацией ЭА
|
|
Расширенная шкала исходов Глазго
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
1–8: более высокий балл указывает на лучшее функциональное восстановление после черепно-мозговой травмы.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Расширенная шкала исходов Глазго
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
1–8: более высокий балл указывает на лучшее функциональное восстановление после черепно-мозговой травмы.
|
90 дней после рандомизации
|
|
точность интерфейса мозг-компьютер
Временное ограничение: после 14 дней лечения ЭА или имитацией ЭА
|
измерено с помощью эксперимента по интерфейсу мозг-компьютер на основе электроэнцефалограммы
|
после 14 дней лечения ЭА или имитацией ЭА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Fang Yuan, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Laureys S, Celesia GG, Cohadon F, Lavrijsen J, Leon-Carrion J, Sannita WG, Sazbon L, Schmutzhard E, von Wild KR, Zeman A, Dolce G; European Task Force on Disorders of Consciousness. Unresponsive wakefulness syndrome: a new name for the vegetative state or apallic syndrome. BMC Med. 2010 Nov 1;8:68. doi: 10.1186/1741-7015-8-68.
- Bruno MA, Vanhaudenhuyse A, Thibaut A, Moonen G, Laureys S. From unresponsive wakefulness to minimally conscious PLUS and functional locked-in syndromes: recent advances in our understanding of disorders of consciousness. J Neurol. 2011 Jul;258(7):1373-84. doi: 10.1007/s00415-011-6114-x. Epub 2011 Jun 16.
- Schiff ND. Recovery of consciousness after brain injury: a mesocircuit hypothesis. Trends Neurosci. 2010 Jan;33(1):1-9. doi: 10.1016/j.tins.2009.11.002. Epub 2009 Dec 1.
- Threlkeld ZD, Bodien YG, Rosenthal ES, Giacino JT, Nieto-Castanon A, Wu O, Whitfield-Gabrieli S, Edlow BL. Functional networks reemerge during recovery of consciousness after acute severe traumatic brain injury. Cortex. 2018 Sep;106:299-308. doi: 10.1016/j.cortex.2018.05.004. Epub 2018 May 12. Erratum In: Cortex. 2023 May;162:136-139.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Steriade M, Nunez A, Amzica F. A novel slow (< 1 Hz) oscillation of neocortical neurons in vivo: depolarizing and hyperpolarizing components. J Neurosci. 1993 Aug;13(8):3252-65. doi: 10.1523/JNEUROSCI.13-08-03252.1993.
- Timofeev I, Grenier F, Bazhenov M, Sejnowski TJ, Steriade M. Origin of slow cortical oscillations in deafferented cortical slabs. Cereb Cortex. 2000 Dec;10(12):1185-99. doi: 10.1093/cercor/10.12.1185.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Comprehensive systematic review update summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):461-470. doi: 10.1212/WNL.0000000000005928. Epub 2018 Aug 8.
- Li H, Zhang X, Sun X, Dong L, Lu H, Yue S, Zhang H. Functional networks in prolonged disorders of consciousness. Front Neurosci. 2023 Feb 17;17:1113695. doi: 10.3389/fnins.2023.1113695. eCollection 2023. Erratum In: Front Neurosci. 2023 May 03;17:1208095.
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
- Rudolph M, Pelletier JG, Pare D, Destexhe A. Characterization of synaptic conductances and integrative properties during electrically induced EEG-activated states in neocortical neurons in vivo. J Neurophysiol. 2005 Oct;94(4):2805-21. doi: 10.1152/jn.01313.2004. Epub 2005 Jul 13.
- Howell K, Grill E, Klein AM, Straube A, Bender A. Rehabilitation outcome of anoxic-ischaemic encephalopathy survivors with prolonged disorders of consciousness. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1409-15. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.05.015. Epub 2013 Jun 6.
- Perez P, Valente M, Hermann B, Sitt J, Faugeras F, Demeret S, Rohaut B, Naccache L. Auditory Event-Related "Global Effect" Predicts Recovery of Overt Consciousness. Front Neurol. 2021 Jan 8;11:588233. doi: 10.3389/fneur.2020.588233. eCollection 2020.
- Demertzi A, Tagliazucchi E, Dehaene S, Deco G, Barttfeld P, Raimondo F, Martial C, Fernandez-Espejo D, Rohaut B, Voss HU, Schiff ND, Owen AM, Laureys S, Naccache L, Sitt JD. Human consciousness is supported by dynamic complex patterns of brain signal coordination. Sci Adv. 2019 Feb 6;5(2):eaat7603. doi: 10.1126/sciadv.aat7603. eCollection 2019 Feb.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BF2023-252
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробные наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, доступны по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .