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L'électro-acupuncture pour traiter les troubles de la conscience

12 février 2024 mis à jour par: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Avec le développement rapide des technologies de survie, de plus en plus de personnes peuvent survivre à de graves lésions cérébrales. Certains survivants reprennent conscience après une période de coma, mais de nombreux patients développent des troubles prolongés de la conscience (DOC), ce qui représente un défi thérapeutique pour les cliniciens et un lourd fardeau pour leurs familles. Les enquêteurs conçoivent un essai d'électro-acupuncture pour traiter les troubles de la conscience (AcuDoc) dans le but de valider l'effet clinique de l'électroacupuncture dans le traitement du DOC et d'explorer ses mécanismes thérapeutiques en intégrant l'EEG, la neuroimagerie, les tests de potentiels évoqués et les évaluations comportementales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai AcuDoc est une étude monocentrique, prospective, à triple masquage, randomisée et contrôlée par électroacupuncture simulée. Au total, 50 patients adultes atteints de DOC et 25 sujets sains seront inscrits dans l'étude. Les patients seront randomisés dans un groupe d'électroacupuncture (EA) ou un groupe EA fictif (1 : 1). Tous les patients recevront un traitement EA ou simulé-EA en position couchée à 9 heures du matin pendant 30 minutes une fois par jour pendant 14 jours consécutifs et les sujets sains ne recevront aucun traitement. L'objectif principal est de déterminer le bénéfice thérapeutique de l'électroacupuncture sur la récupération de la conscience chez les patients atteints de DOC après une intervention de 2 semaines. L'objectif secondaire clé est d'étudier l'effet de l'électroacupuncture sur les circuits de la conscience en utilisant une approche multimodale intégrant l'EEG, la neuroimagerie (rs-fMRI, imagerie par transfert de protons amide, imagerie de mouvement incohérent intravoxel, dispersion d'orientation des neurites et imagerie de densité) et potentiels évoqués ( SEP, BAEP). D'autres résultats secondaires incluent l'effet de l'EA sur l'évaluation de l'interface cerveau-ordinateur après une intervention de 2 semaines et sur le score Glasgow Outcome Scale-Extended à 30 jours et 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans ;
  2. Avec lésion cérébrale due à un traumatisme crânien ；
  3. Diagnostiqué avec UWS ou MCS sur la base d'au moins deux évaluations CRS-R ;
  4. De 4 à 16 semaines à compter du début de la lésion cérébrale ;
  5. Consentement éclairé obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Avec des antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques avant la lésion cérébrale ;
  2. Avec des convulsions incontrôlées ou un état de mal épileptique ;
  3. Signes vitaux instables et nécessitant l'utilisation d'agents vasoactifs ;
  4. Avec l'utilisation d'anesthésiques généraux ou d'un sédatif à action centrale ;
  5. Avec contre-indications à l'IRM ;
  6. Sans peau intacte aux points d'acupuncture ou aux points factices ;
  7. Maladie médicale concomitante qui pourrait interférer avec les évaluations des résultats et/ou le suivi
  8. Patientes enceintes ;
  9. Participe actuellement à d'autres essais expérimentaux ;
  10. Forte probabilité de ne pas adhérer au traitement à l’étude ou au régime de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'électro-acupuncture
Les patients du groupe EA reçoivent de l'acupuncture à Shuigou (également connu sous le nom de Renzhong, GV26) et Yintang (numéro mis à jour GV24+, numéro précédent GV29). Des électrodes appariées de l'appareil EA sont fixées aux poignées des aiguilles à Shuigou et Yintang. La stimulation par électroacupuncture dure 30 minutes avec une onde de raréfaction et de condensation (10 Hz / 50 Hz) et une intensité de courant du courant de tenue maximum à moins de 7 mA. Tous les patients reçoivent une EA à 9 heures du matin pendant 30 minutes une fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
Autre: Électroacupuncture
Électro-acupuncture à Shuigou et Yintang.
Comparateur factice: Groupe d'électro-acupuncture fictif
Les patients du groupe simulé-EA reçoivent un simulacre-EA à sham-Shuigou et sham-Yintang. Des aiguilles d'acupuncture sont insérées dans les tampons adhésifs mais ne percent pas la peau. Des électrodes appariées de l'appareil EA via des cordons de connexion factices sont fixées aux poignées des aiguilles à factice-Shuigou et factice-Yintang. Les cordons de connexion factices ont une apparence similaire aux cordons de connexion normaux, mais les fils intérieurs des cordons de connexion factices sont coupés et ne peuvent pas conduire l'électricité. Tous les patients reçoivent une EA fictive à 9 heures du matin pendant 30 minutes une fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
Autre: Électroacupuncture factice
Sham-EA à simulacre-Shuigou et simulacre-Yintang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de récupération du coma - Score révisé
Délai: après 14 jours de traitement EA ou simulé-EA
0 à 23, un score plus élevé indique un meilleur niveau de conscience
après 14 jours de traitement EA ou simulé-EA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur de verrouillage de phase
Délai: après 14 jours de traitement EA ou simulé-EA
mesuré par électroencéphalogramme
après 14 jours de traitement EA ou simulé-EA
amplitude de fluctuation basse fréquence
Délai: après 14 jours de traitement EA ou simulé-EA
mesuré par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos
après 14 jours de traitement EA ou simulé-EA
Signal pondéré par transfert de protons amide
Délai: après 14 jours de traitement EA ou simulé-EA
mesuré par imagerie de transfert de protons amide
après 14 jours de traitement EA ou simulé-EA
valeur f
Délai: après 14 jours de traitement EA ou simulé-EA
mesuré par imagerie de mouvement incohérent intravoxel
après 14 jours de traitement EA ou simulé-EA
indice de densité des neurites
Délai: après 14 jours de traitement EA ou simulé-EA
mesuré par dispersion d'orientation des neurites et imagerie de densité
après 14 jours de traitement EA ou simulé-EA
valeur de latence de N20
Délai: après 14 jours de traitement EA ou simulé-EA
mesuré par des biomarqueurs de potentiels évoqués somatosensoriels
après 14 jours de traitement EA ou simulé-EA
latence entre les potentiels III et V
Délai: après 14 jours de traitement EA ou simulé-EA
mesuré par le potentiel évoqué auditif du tronc cérébral
après 14 jours de traitement EA ou simulé-EA
Score étendu de l'échelle de résultats de Glasgow
Délai: 30 jours après la randomisation
1 à 8, un score plus élevé indique une meilleure récupération fonctionnelle après une lésion cérébrale
30 jours après la randomisation
Score étendu de l'échelle de résultats de Glasgow
Délai: 90 jours après la randomisation
1 à 8, un score plus élevé indique une meilleure récupération fonctionnelle après une lésion cérébrale
90 jours après la randomisation
précision de l'interface cerveau-ordinateur
Délai: après 14 jours de traitement EA ou simulé-EA
mesuré par une expérience d'interface cerveau-ordinateur basée sur un électroencéphalogramme
après 14 jours de traitement EA ou simulé-EA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fang Yuan, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BF2023-252

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les ensembles de données détaillés utilisés et/ou analysés au cours de la présente étude sont disponibles sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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