Elektro-acupunctuur om bewustzijnsstoornissen te behandelen
12 februari 2024 bijgewerkt door: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Met de snelle ontwikkeling van levensondersteunende technologie kunnen steeds meer mensen ernstig hersenletsel overleven.
Sommige overlevenden komen weer bij bewustzijn na een periode van coma, maar veel patiënten ontwikkelen langdurige bewustzijnsstoornissen (DOC), wat een therapeutische uitdaging vormt voor artsen en een zware last voor hun families.
De onderzoekers ontwerpen een onderzoek met elektro-acupunctuur om bewustzijnsstoornissen te behandelen (AcuDoc), met als doel het klinische effect van elektro-acupunctuur bij de behandeling van DOC te valideren en de therapeutische mechanismen ervan te onderzoeken door EEG, neuroimaging, opgewekte potentiële tests en gedragsbeoordelingen te integreren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het AcuDoc-onderzoek is een single-center, prospectief, drievoudig maskerend, gerandomiseerd, schijn-elektro-acupunctuur-gecontroleerd onderzoek.
In totaal zullen 50 volwassen patiënten met DOC en 25 gezonde proefpersonen aan het onderzoek deelnemen.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een elektro-acupunctuur (EA)-groep of een schijn-EA-groep (1:1).
Alle patiënten krijgen een EA- of schijn-EA-behandeling in rugligging om 9.00 uur gedurende 30 minuten, eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen, en gezonde proefpersonen zullen geen behandelingen krijgen.
Het primaire doel is om het therapeutische voordeel van elektroacupunctuur op het herstel van het bewustzijn bij patiënten met DOC na een interventie van twee weken te bepalen.
Het belangrijkste secundaire doel is om het effect van elektroacupunctuur op de circuits van het bewustzijn te onderzoeken met behulp van een multimodale benadering waarbij EEG, neuroimaging (rs-fMRI, beeldvorming van amideprotonenoverdracht, intravoxel incoherente bewegingsbeeldvorming, neurietenoriëntatiedispersie en dichtheidsbeeldvorming) en opgeroepen potentiëlen worden geïntegreerd. SEP, BAEP).
Andere secundaire uitkomsten zijn onder meer het effect van EA op de beoordeling van de hersen-computerinterface na een interventie van twee weken en op de Glasgow Outcome Scale-Extended-score na 30 dagen en 90 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fang Yuan, PhD
- Telefoonnummer: +86-20-81887233
- E-mail: yuanfang@gzucm.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jixiang Chen, PhD
- E-mail: 756337176@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Fang Yuan, PhD
- Telefoonnummer: +86-20-81887233
- E-mail: plawlx@gzucm.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Met hersenschade als gevolg van TBI;
- Gediagnosticeerd met UWS of MCS op basis van ten minste twee CRS-R-beoordelingen;
- Van 4 tot 16 weken vanaf het begin van hersenletsel;
- Geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Met een voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen voorafgaand aan het hersenletsel;
- Met ongecontroleerde aanvallen of status epilepticus;
- Instabiele vitale functies die het gebruik van vasoactieve middelen vereisen;
- Met gebruik van algemene anesthetica of centraal werkend kalmerend middel;
- Met contra-indicaties voor de MRI;
- Zonder intacte huid op acupunten of schijnpunten;
- Gelijktijdige medische ziekte die de beoordeling van de uitkomsten en/of de follow-up zou verstoren
- Zwangere patiënten;
- Momenteel deelnemend aan andere onderzoeksproeven;
- Grote kans dat de onderzoeksbehandeling of het vervolgregime niet worden nageleefd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektro-acupunctuurgroep
Patiënten in de EA-groep krijgen acupunctuur bij Shuigou (ook bekend als Renzhong, GV26) en Yintang (bijgewerkt nummer GV24+, voorheen nummer GV29).
Gepaarde elektroden van het EA-apparaat worden op de naaldhandvatten van Shuigou en Yintang geklikt.
De elektro-acupunctuurstimulatie duurt 30 minuten met een golf van verdunning en condensatie (10 Hz / 50 Hz) en een stroomintensiteit van de maximale weerstandsstroom binnen 7 mA.
Alle patiënten krijgen eenmaal daags om 9.00 uur gedurende 30 minuten EA gedurende opeenvolgende 14 dagen.
|
Elektro-acupunctuur bij Shuigou en Yintang.
|
|
Sham-vergelijker: Sham elektro-acupunctuurgroep
Patiënten in de schijn-EA-groep krijgen schijn-EA bij schijn-Shuigou en schijn-Yintang. Acupunctuurnaalden worden in de zelfklevende pads gestoken, maar doorboren de huid niet.
Gepaarde elektroden van het EA-apparaat worden via schijnverbindingssnoeren op de naaldhandvatten bij schijn-Shuigou en schijn-Yintang geknipt.
De schijnverbindingssnoeren lijken qua uiterlijk op de normale, maar de binnendraden in schijnverbindingssnoeren zijn afgesneden en kunnen geen elektriciteit geleiden.
Alle patiënten ontvangen schijn-EA om 9.00 uur gedurende 30 minuten, eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen.
|
Sham-EA bij schijn-Shuigou en schijn-Yintang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coma-herstelschaal - Herziene score
Tijdsspanne: na 14 dagen EA- of schijn-EA-behandeling
|
0 - 23, een hogere score duidt op een beter bewustzijnsniveau
|
na 14 dagen EA- of schijn-EA-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fasevergrendelingswaarde
Tijdsspanne: na 14 dagen EA- of schijn-EA-behandeling
|
gemeten met een elektro-encefalogram
|
na 14 dagen EA- of schijn-EA-behandeling
|
|
amplitude van laagfrequente fluctuaties
Tijdsspanne: na 14 dagen EA- of schijn-EA-behandeling
|
gemeten door functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand
|
na 14 dagen EA- of schijn-EA-behandeling
|
|
Amide-protonoverdrachtgewogen signaal
Tijdsspanne: na 14 dagen EA- of schijn-EA-behandeling
|
gemeten door middel van beeldvorming met amide-protonenoverdracht
|
na 14 dagen EA- of schijn-EA-behandeling
|
|
f-waarde
Tijdsspanne: na 14 dagen EA- of schijn-EA-behandeling
|
gemeten door intravoxel incoherente bewegingsbeeldvorming
|
na 14 dagen EA- of schijn-EA-behandeling
|
|
neurietdichtheidsindex
Tijdsspanne: na 14 dagen EA- of schijn-EA-behandeling
|
gemeten door neurietoriëntatiedispersie en dichtheidsbeeldvorming
|
na 14 dagen EA- of schijn-EA-behandeling
|
|
latentiewaarde van N20
Tijdsspanne: na 14 dagen EA- of schijn-EA-behandeling
|
gemeten door somatosensorisch opgewekte potentiële biomarkers
|
na 14 dagen EA- of schijn-EA-behandeling
|
|
latentie tussen III- en V-potentialen
Tijdsspanne: na 14 dagen EA- of schijn-EA-behandeling
|
gemeten aan de hand van het auditief opgewekte potentieel van de hersenstam
|
na 14 dagen EA- of schijn-EA-behandeling
|
|
Glasgow Outcome Scale-uitgebreide score
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
1 - 8: een hogere score duidt op een beter functioneel herstel na hersenletsel
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Glasgow Outcome Scale-uitgebreide score
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
1 - 8: een hogere score duidt op een beter functioneel herstel na hersenletsel
|
90 dagen na randomisatie
|
|
nauwkeurigheid van de hersenen-computerinterface
Tijdsspanne: na 14 dagen EA- of schijn-EA-behandeling
|
gemeten door een op een elektro-encefalogram gebaseerd experiment tussen de hersenen en de computerinterface
|
na 14 dagen EA- of schijn-EA-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Fang Yuan, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Laureys S, Celesia GG, Cohadon F, Lavrijsen J, Leon-Carrion J, Sannita WG, Sazbon L, Schmutzhard E, von Wild KR, Zeman A, Dolce G; European Task Force on Disorders of Consciousness. Unresponsive wakefulness syndrome: a new name for the vegetative state or apallic syndrome. BMC Med. 2010 Nov 1;8:68. doi: 10.1186/1741-7015-8-68.
- Bruno MA, Vanhaudenhuyse A, Thibaut A, Moonen G, Laureys S. From unresponsive wakefulness to minimally conscious PLUS and functional locked-in syndromes: recent advances in our understanding of disorders of consciousness. J Neurol. 2011 Jul;258(7):1373-84. doi: 10.1007/s00415-011-6114-x. Epub 2011 Jun 16.
- Schiff ND. Recovery of consciousness after brain injury: a mesocircuit hypothesis. Trends Neurosci. 2010 Jan;33(1):1-9. doi: 10.1016/j.tins.2009.11.002. Epub 2009 Dec 1.
- Threlkeld ZD, Bodien YG, Rosenthal ES, Giacino JT, Nieto-Castanon A, Wu O, Whitfield-Gabrieli S, Edlow BL. Functional networks reemerge during recovery of consciousness after acute severe traumatic brain injury. Cortex. 2018 Sep;106:299-308. doi: 10.1016/j.cortex.2018.05.004. Epub 2018 May 12. Erratum In: Cortex. 2023 May;162:136-139.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Steriade M, Nunez A, Amzica F. A novel slow (< 1 Hz) oscillation of neocortical neurons in vivo: depolarizing and hyperpolarizing components. J Neurosci. 1993 Aug;13(8):3252-65. doi: 10.1523/JNEUROSCI.13-08-03252.1993.
- Timofeev I, Grenier F, Bazhenov M, Sejnowski TJ, Steriade M. Origin of slow cortical oscillations in deafferented cortical slabs. Cereb Cortex. 2000 Dec;10(12):1185-99. doi: 10.1093/cercor/10.12.1185.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Comprehensive systematic review update summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):461-470. doi: 10.1212/WNL.0000000000005928. Epub 2018 Aug 8.
- Li H, Zhang X, Sun X, Dong L, Lu H, Yue S, Zhang H. Functional networks in prolonged disorders of consciousness. Front Neurosci. 2023 Feb 17;17:1113695. doi: 10.3389/fnins.2023.1113695. eCollection 2023. Erratum In: Front Neurosci. 2023 May 03;17:1208095.
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
- Rudolph M, Pelletier JG, Pare D, Destexhe A. Characterization of synaptic conductances and integrative properties during electrically induced EEG-activated states in neocortical neurons in vivo. J Neurophysiol. 2005 Oct;94(4):2805-21. doi: 10.1152/jn.01313.2004. Epub 2005 Jul 13.
- Howell K, Grill E, Klein AM, Straube A, Bender A. Rehabilitation outcome of anoxic-ischaemic encephalopathy survivors with prolonged disorders of consciousness. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1409-15. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.05.015. Epub 2013 Jun 6.
- Perez P, Valente M, Hermann B, Sitt J, Faugeras F, Demeret S, Rohaut B, Naccache L. Auditory Event-Related "Global Effect" Predicts Recovery of Overt Consciousness. Front Neurol. 2021 Jan 8;11:588233. doi: 10.3389/fneur.2020.588233. eCollection 2020.
- Demertzi A, Tagliazucchi E, Dehaene S, Deco G, Barttfeld P, Raimondo F, Martial C, Fernandez-Espejo D, Rohaut B, Voss HU, Schiff ND, Owen AM, Laureys S, Naccache L, Sitt JD. Human consciousness is supported by dynamic complex patterns of brain signal coordination. Sci Adv. 2019 Feb 6;5(2):eaat7603. doi: 10.1126/sciadv.aat7603. eCollection 2019 Feb.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BF2023-252
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gedetailleerde datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek beschikbaar.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .