Eletroacupuntura para tratar transtorno de consciência
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Com o rápido desenvolvimento da tecnologia de suporte à vida, cada vez mais pessoas podem sobreviver a lesões cerebrais graves.
Alguns sobreviventes recuperam a consciência após um período de coma, no entanto, muitos pacientes desenvolvem distúrbios prolongados da consciência (DOC), o que representa um desafio terapêutico para os médicos e um fardo pesado para as suas famílias.
Os investigadores projetam um ensaio de eletroacupuntura para tratar transtorno de consciência (AcuDoc) com o objetivo de validar o efeito clínico da eletroacupuntura no tratamento de DOC e explorar seus mecanismos terapêuticos integrando EEG, neuroimagem, testes de potencial evocado e avaliações comportamentais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio AcuDoc é um estudo unicêntrico, prospectivo, de mascaramento triplo, randomizado e controlado por eletroacupuntura simulada.
Um total de 50 pacientes adultos com DOC e 25 indivíduos saudáveis serão incluídos no estudo.
Os pacientes serão randomizados em grupo de eletroacupuntura (EA) ou grupo de EA simulado (1:1).
Todos os pacientes receberão tratamento EA ou sham-EA na posição supina às 9h por 30 minutos, uma vez por dia, durante 14 dias consecutivos e indivíduos saudáveis não receberão tratamentos.
O objetivo principal é determinar o benefício terapêutico da eletroacupuntura na recuperação da consciência em pacientes com DOC após uma intervenção de 2 semanas.
O principal objetivo secundário é investigar o efeito da eletroacupuntura nos circuitos da consciência usando uma abordagem multimodal integrando EEG, neuroimagem (rs-fMRI, imagem de transferência de prótons de amida, imagem de movimento incoerente intravoxel, dispersão de orientação de neuritos e imagem de densidade) e potenciais evocados ( SET, BAEP).
Outros resultados secundários incluem o efeito da EA na avaliação da interface cérebro-computador após uma intervenção de 2 semanas e na pontuação da Glasgow Outcome Scale-Extended em 30 dias e 90 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fang Yuan, PhD
- Número de telefone: +86-20-81887233
- E-mail: yuanfang@gzucm.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jixiang Chen, PhD
- E-mail: 756337176@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contato:
- Fang Yuan, PhD
- Número de telefone: +86-20-81887233
- E-mail: plawlx@gzucm.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Com dano cerebral devido a TCE；
- Diagnosticado com UWS ou MCS com base em pelo menos duas avaliações CRS-R;
- De 4 a 16 semanas do início da lesão cerebral;
- Consentimento informado obtido.
Critério de exclusão:
- Com história de distúrbio neurológico ou psiquiátrico anterior à lesão cerebral;
- Com convulsões descontroladas ou estado de mal epiléptico;
- Sinais vitais instáveis e com necessidade de uso de agentes vasoativos;
- Com uso de anestésicos gerais ou sedativos de ação central;
- Com contra-indicações para ressonância magnética;
- Sem pele intacta nos pontos de acupuntura ou pontos falsos;
- Doença médica concomitante que possa interferir nas avaliações de resultados e/ou acompanhamento
- Pacientes grávidas;
- Atualmente participando de outros ensaios investigacionais;
- Alta probabilidade de não aderir ao tratamento do estudo ou ao regime de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de eletroacupuntura
Os pacientes do grupo EA recebem acupuntura em Shuigou (também conhecido como Renzhong, GV26) e Yintang (número atualizado GV24+, número anterior GV29).
Eletrodos emparelhados do aparelho EA são presos aos cabos das agulhas em Shuigou e Yintang.
A estimulação por eletroacupuntura dura 30 minutos com onda de rarefação e condensação (10 Hz / 50 Hz) e intensidade de corrente máxima suportável dentro de 7mA.
Todos os pacientes recebem EA às 9h por 30 minutos, uma vez ao dia, durante 14 dias consecutivos.
|
Eletroacupuntura em Shuigou e Yintang.
|
|
Comparador Falso: Grupo simulado de eletroacupuntura
Os pacientes do grupo sham-EA recebem sham-EA em sham-Shuigou e sham-Yintang. As agulhas de acupuntura são inseridas nas almofadas adesivas, mas não perfuram a pele.
Eletrodos emparelhados do aparelho EA através de cabos de conexão falsos são presos aos cabos das agulhas em sham-Shuigou e sham-Yintang.
Os cabos de conexão simulados são semelhantes em aparência aos normais, mas os fios internos dos cabos de conexão simulados são cortados e não podem conduzir eletricidade.
Todos os pacientes recebem EA simulada às 9h por 30 minutos, uma vez ao dia, durante 14 dias consecutivos.
|
Sham-EA em sham-Shuigou e sham-Yintang.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Recuperação de Coma - Pontuação revisada
Prazo: após 14 dias de tratamento com EA ou EA simulada
|
0 - 23, uma pontuação mais alta indica um melhor nível de consciência
|
após 14 dias de tratamento com EA ou EA simulada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
valor de bloqueio de fase
Prazo: após 14 dias de tratamento com EA ou EA simulada
|
medido por eletroencefalograma
|
após 14 dias de tratamento com EA ou EA simulada
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|
amplitude de flutuação de baixa frequência
Prazo: após 14 dias de tratamento com EA ou EA simulada
|
medido por ressonância magnética funcional em estado de repouso
|
após 14 dias de tratamento com EA ou EA simulada
|
|
Sinal ponderado por transferência de prótons de amida
Prazo: após 14 dias de tratamento com EA ou EA simulada
|
medido por imagem de transferência de prótons de amida
|
após 14 dias de tratamento com EA ou EA simulada
|
|
valor f
Prazo: após 14 dias de tratamento com EA ou EA simulada
|
medido por imagem de movimento incoerente intravoxel
|
após 14 dias de tratamento com EA ou EA simulada
|
|
índice de densidade de neurites
Prazo: após 14 dias de tratamento com EA ou EA simulada
|
medido por dispersão de orientação de neuritos e imagem de densidade
|
após 14 dias de tratamento com EA ou EA simulada
|
|
valor de latência de N20
Prazo: após 14 dias de tratamento com EA ou EA simulada
|
medido por biomarcadores potenciais evocados somatossensoriais
|
após 14 dias de tratamento com EA ou EA simulada
|
|
latência entre os potenciais III e V
Prazo: após 14 dias de tratamento com EA ou EA simulada
|
medido pelo potencial evocado auditivo de tronco encefálico
|
após 14 dias de tratamento com EA ou EA simulada
|
|
Pontuação estendida da escala de resultados de Glasgow
Prazo: 30 dias após a randomização
|
1 - 8, uma pontuação mais alta indica melhor recuperação funcional de lesão cerebral
|
30 dias após a randomização
|
|
Pontuação estendida da escala de resultados de Glasgow
Prazo: 90 dias após a randomização
|
1 - 8, uma pontuação mais alta indica melhor recuperação funcional de lesão cerebral
|
90 dias após a randomização
|
|
precisão da interface cérebro-computador
Prazo: após 14 dias de tratamento com EA ou EA simulada
|
medido por experimento de interface cérebro-computador baseado em eletroencefalograma
|
após 14 dias de tratamento com EA ou EA simulada
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Fang Yuan, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Laureys S, Celesia GG, Cohadon F, Lavrijsen J, Leon-Carrion J, Sannita WG, Sazbon L, Schmutzhard E, von Wild KR, Zeman A, Dolce G; European Task Force on Disorders of Consciousness. Unresponsive wakefulness syndrome: a new name for the vegetative state or apallic syndrome. BMC Med. 2010 Nov 1;8:68. doi: 10.1186/1741-7015-8-68.
- Bruno MA, Vanhaudenhuyse A, Thibaut A, Moonen G, Laureys S. From unresponsive wakefulness to minimally conscious PLUS and functional locked-in syndromes: recent advances in our understanding of disorders of consciousness. J Neurol. 2011 Jul;258(7):1373-84. doi: 10.1007/s00415-011-6114-x. Epub 2011 Jun 16.
- Schiff ND. Recovery of consciousness after brain injury: a mesocircuit hypothesis. Trends Neurosci. 2010 Jan;33(1):1-9. doi: 10.1016/j.tins.2009.11.002. Epub 2009 Dec 1.
- Threlkeld ZD, Bodien YG, Rosenthal ES, Giacino JT, Nieto-Castanon A, Wu O, Whitfield-Gabrieli S, Edlow BL. Functional networks reemerge during recovery of consciousness after acute severe traumatic brain injury. Cortex. 2018 Sep;106:299-308. doi: 10.1016/j.cortex.2018.05.004. Epub 2018 May 12. Erratum In: Cortex. 2023 May;162:136-139.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Steriade M, Nunez A, Amzica F. A novel slow (< 1 Hz) oscillation of neocortical neurons in vivo: depolarizing and hyperpolarizing components. J Neurosci. 1993 Aug;13(8):3252-65. doi: 10.1523/JNEUROSCI.13-08-03252.1993.
- Timofeev I, Grenier F, Bazhenov M, Sejnowski TJ, Steriade M. Origin of slow cortical oscillations in deafferented cortical slabs. Cereb Cortex. 2000 Dec;10(12):1185-99. doi: 10.1093/cercor/10.12.1185.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Comprehensive systematic review update summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):461-470. doi: 10.1212/WNL.0000000000005928. Epub 2018 Aug 8.
- Li H, Zhang X, Sun X, Dong L, Lu H, Yue S, Zhang H. Functional networks in prolonged disorders of consciousness. Front Neurosci. 2023 Feb 17;17:1113695. doi: 10.3389/fnins.2023.1113695. eCollection 2023. Erratum In: Front Neurosci. 2023 May 03;17:1208095.
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
- Rudolph M, Pelletier JG, Pare D, Destexhe A. Characterization of synaptic conductances and integrative properties during electrically induced EEG-activated states in neocortical neurons in vivo. J Neurophysiol. 2005 Oct;94(4):2805-21. doi: 10.1152/jn.01313.2004. Epub 2005 Jul 13.
- Howell K, Grill E, Klein AM, Straube A, Bender A. Rehabilitation outcome of anoxic-ischaemic encephalopathy survivors with prolonged disorders of consciousness. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1409-15. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.05.015. Epub 2013 Jun 6.
- Perez P, Valente M, Hermann B, Sitt J, Faugeras F, Demeret S, Rohaut B, Naccache L. Auditory Event-Related "Global Effect" Predicts Recovery of Overt Consciousness. Front Neurol. 2021 Jan 8;11:588233. doi: 10.3389/fneur.2020.588233. eCollection 2020.
- Demertzi A, Tagliazucchi E, Dehaene S, Deco G, Barttfeld P, Raimondo F, Martial C, Fernandez-Espejo D, Rohaut B, Voss HU, Schiff ND, Owen AM, Laureys S, Naccache L, Sitt JD. Human consciousness is supported by dynamic complex patterns of brain signal coordination. Sci Adv. 2019 Feb 6;5(2):eaat7603. doi: 10.1126/sciadv.aat7603. eCollection 2019 Feb.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BF2023-252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados detalhados utilizados e/ou analisados durante o estudo atual estão disponíveis mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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