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Elektroakupunktur zur Behandlung von Bewusstseinsstörungen

12. Februar 2024 aktualisiert von: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Dank der rasanten Entwicklung lebenserhaltender Technologien können immer mehr Menschen schwere Hirnverletzungen überleben. Einige Überlebende erlangen nach einer Komaperiode das Bewusstsein wieder, viele Patienten entwickeln jedoch anhaltende Bewusstseinsstörungen (DOC), die eine therapeutische Herausforderung für Ärzte und eine schwere Belastung für ihre Familien darstellen. Die Forscher entwerfen eine Studie zur Elektroakupunktur zur Behandlung von Bewusstseinsstörungen (AcuDoc) mit dem Ziel, die klinische Wirkung der Elektroakupunktur bei der Behandlung von DOC zu validieren und ihre therapeutischen Mechanismen durch die Integration von EEG, Neuroimaging, evozierten Potenzialtests und Verhaltensbewertungen zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der AcuDoc-Studie handelt es sich um eine prospektive, dreifach maskierende, randomisierte, scheinelektroakupunkturkontrollierte Studie mit einem Zentrum. Insgesamt werden 50 erwachsene Patienten mit DOC und 25 gesunde Probanden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert in die Elektroakupunkturgruppe (EA) oder die Schein-EA-Gruppe (1:1) eingeteilt. Alle Patienten erhalten eine EA- oder Schein-EA-Behandlung in Rückenlage um 9 Uhr morgens für 30 Minuten einmal täglich für 14 aufeinanderfolgende Tage und gesunde Probanden erhalten keine Behandlungen. Das Hauptziel besteht darin, den therapeutischen Nutzen der Elektroakupunktur für die Wiederherstellung des Bewusstseins bei Patienten mit DOC nach einem zweiwöchigen Eingriff zu bestimmen. Das wichtigste sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung der Elektroakupunktur auf die Schaltkreise des Bewusstseins mithilfe eines multimodalen Ansatzes zu untersuchen, der EEG, Neuroimaging (rs-fMRT, Amid-Protonentransfer-Bildgebung, inkohärente Intravoxel-Bewegungsbildgebung, Neuritenorientierungsdispersion und Dichtebildgebung) und evozierte Potentiale integriert ( SEP, BAEP). Weitere sekundäre Endpunkte sind die Wirkung von EA auf die Beurteilung der Gehirn-Computer-Schnittstelle nach einer zweiwöchigen Intervention und auf den Glasgow Outcome Scale-Extended Score nach 30 Tagen und 90 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Mit Hirnschäden aufgrund von Schädel-Hirn-Trauma;
  3. Diagnose von UWS oder MCS basierend auf mindestens zwei CRS-R-Bewertungen;
  4. 4 bis 16 Wochen nach Beginn der Hirnverletzung;
  5. Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit einer Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen vor der Hirnverletzung;
  2. Bei unkontrollierten Anfällen oder Status epilepticus;
  3. Instabile Vitalfunktionen, die den Einsatz von vasoaktiven Mitteln erfordern;
  4. Bei Verwendung von Vollnarkosemitteln oder zentral wirkenden Beruhigungsmitteln;
  5. Mit Kontraindikationen für die MRT;
  6. Ohne intakte Haut an Akupunkturpunkten oder Scheinpunkten;
  7. Begleitende medizinische Erkrankung, die die Ergebnisbeurteilung und/oder die Nachsorge beeinträchtigen würde
  8. Schwangere Patienten;
  9. Nimmt derzeit an anderen Forschungsstudien teil;
  10. Hohe Wahrscheinlichkeit, dass die Studienbehandlung oder das Nachsorgeschema nicht eingehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunkturgruppe
Patienten in der EA-Gruppe erhalten Akupunktur in Shuigou (auch bekannt als Renzhong, GV26) und Yintang (aktualisierte Nummer GV24+, bisherige Nummer GV29). Gepaarte Elektroden des EA-Geräts werden an den Nadelgriffen von Shuigou und Yintang befestigt. Die Elektroakupunkturstimulation dauert 30 Minuten mit einer Verdünnungs- und Kondensationswelle (10 Hz / 50 Hz) und einer Stromstärke der maximalen Stromstärke von 7 mA. Alle Patienten erhalten 14 Tage lang einmal täglich um 9 Uhr für 30 Minuten EA.
Sonstiges: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur bei Shuigou und Yintang.
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunkturgruppe
Patienten in der Schein-EA-Gruppe erhalten Schein-EA bei Schein-Shuigou und Schein-Yintang. Akupunkturnadeln werden in die Klebepads eingeführt, durchbohren jedoch nicht die Haut. Gepaarte Elektroden vom EA-Gerät werden über Scheinverbindungskabel an den Nadelgriffen bei Schein-Shuigou und Schein-Yintang befestigt. Die Schein-Verbindungskabel ähneln im Aussehen den normalen, aber die inneren Drähte in den Schein-Verbindungskabeln sind abgeschnitten und können keinen Strom leiten. Alle Patienten erhalten 14 aufeinanderfolgende Tage lang einmal täglich um 9 Uhr für 30 Minuten eine Schein-EA.
Sonstiges: Schein-Elektroakupunktur
Schein-EA bei Schein-Shuigou und Schein-Yintang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koma-Erholungsskala – überarbeitete Bewertung
Zeitfenster: nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
0 - 23, ein höherer Wert weist auf einen besseren Bewusstseinsgrad hin
nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phasenverriegelungswert
Zeitfenster: nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
gemessen durch Elektroenzephalogramm
nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
Amplitude der niederfrequenten Schwankung
Zeitfenster: nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand
nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
Amid-Protonentransfer-gewichtetes Signal
Zeitfenster: nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
gemessen durch Amid-Protonentransfer-Bildgebung
nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
f-Wert
Zeitfenster: nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
gemessen durch inkohärente Intravoxel-Bewegungsbildgebung
nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
Neuritendichteindex
Zeitfenster: nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
gemessen durch Neuritenorientierungsdispersion und Dichtebildgebung
nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
Latenzwert von N20
Zeitfenster: nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
gemessen durch somatosensorisch evozierte potenzielle Biomarker
nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
Latenz zwischen III- und V-Potentialen
Zeitfenster: nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
gemessen anhand des akustisch evozierten Potenzials des Hirnstamms
nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
Glasgow Outcome Scale – Erweiterter Score
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
1–8, ein höherer Wert weist auf eine bessere funktionelle Erholung nach einer Hirnverletzung hin
30 Tage nach der Randomisierung
Glasgow Outcome Scale – Erweiterter Score
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
1–8, ein höherer Wert weist auf eine bessere funktionelle Erholung nach einer Hirnverletzung hin
90 Tage nach Randomisierung
Genauigkeit der Gehirn-Computer-Schnittstelle
Zeitfenster: nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung
gemessen durch ein Elektroenzephalogramm-basiertes Gehirn-Computer-Schnittstellenexperiment
nach 14 Tagen EA- oder Schein-EA-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Fang Yuan, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BF2023-252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die detaillierten Datensätze, die während der aktuellen Studie verwendet und/oder analysiert wurden, sind auf begründete Anfrage erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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