Elektroakupunktur for å behandle bevissthetsforstyrrelse
12. februar 2024 oppdatert av: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Med den raske utviklingen av livsstøtteteknologi kan flere og flere mennesker overleve alvorlig hjerneskade.
Noen overlevende gjenvinner bevissthet etter en periode med koma, men mange pasienter utvikler langvarige bevissthetsforstyrrelser (DOC), noe som utgjør en terapeutisk utfordring for klinikere og en tung belastning for deres familier.
Etterforskerne designer en elektroakupunktur for å behandle bevissthetsforstyrrelse (AcuDoc) studie med sikte på å validere den kliniske effekten av elektroakupunktur ved behandling av DOC og utforske dens terapeutiske mekanismer ved å integrere EEG, nevroimaging, fremkalte potensielle tester og atferdsvurderinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AcuDoc-studien er en enkeltsenter, prospektiv, trippelmaskerende, randomisert, falsk elektroakupunkturkontrollert studie.
Totalt 50 voksne pasienter med DOC og 25 friske personer vil bli registrert i studien.
Pasienter vil randomiseres til elektroakupunktur (EA) gruppe eller falsk EA gruppe (1:1).
Alle pasienter vil motta EA- eller sham-EA-behandling i ryggleie kl. 09.00 i 30 minutter én gang daglig i 14 dager på rad, og friske personer vil ikke motta behandlinger.
Det primære målet er å bestemme den terapeutiske fordelen av elektroakupunktur på gjenoppretting av bevissthet hos pasienter med DOC etter en 2-ukers intervensjon.
Sekundært nøkkelmål er å undersøke effekten av elektroakupunktur på bevissthetskretsløpet ved å bruke en multimodal tilnærming som integrerer EEG, nevroimaging (rs-fMRI, amidprotonoverføringsavbildning, intravoxel inkoherent bevegelsesavbildning, neurittorienteringsdispersjon og tetthetsavbildning), og fremkalte potensialer ( SEP, BAEP).
Andre sekundære utfall inkluderer effekten av EA på vurderingen av hjerne-datamaskin-grensesnittet etter en 2-ukers intervensjon og på Glasgow Outcome Scale-Extended score ved 30 dager og 90 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fang Yuan, PhD
- Telefonnummer: +86-20-81887233
- E-post: yuanfang@gzucm.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jixiang Chen, PhD
- E-post: 756337176@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Fang Yuan, PhD
- Telefonnummer: +86-20-81887233
- E-post: plawlx@gzucm.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Med cerebral skade på grunn av TBI;
- Diagnostisert med UWS eller MCS basert på minst to CRS-R-vurderinger;
- Fra 4 til 16 uker fra begynnelsen av hjerneskade;
- Informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Med en historie med nevrologisk eller psykiatrisk lidelse før hjerneskaden;
- Med ukontrollerte anfall eller status epilepticus;
- Ustabile vitale tegn og krever bruk av vasoaktive midler;
- Ved bruk av generell anestesi eller sentralvirkende beroligende middel;
- Med kontraindikasjoner til MR;
- Uten intakt hud ved akupunkturpunkter eller falske punkter;
- Samtidig medisinsk sykdom som ville forstyrre utfallsvurderingene og/eller oppfølgingen
- Gravide pasienter;
- Deltar for tiden i andre etterforskningsforsøk;
- Høy sannsynlighet for ikke å følge studiebehandlingen eller oppfølgingsregimet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroakupunkturgruppe
Pasienter i EA-gruppen får akupunktur ved Shuigou (også kjent som Renzhong, GV26) og Yintang (oppdatert nummer GV24+, tidligere nummer GV29).
Sammenkoblede elektroder fra EA-apparatet er festet til nålehåndtakene ved Shuigou og Yintang.
Elektroakupunkturstimuleringen varer i 30 minutter med en bølge av sjeldnere og kondensering (10 Hz / 50 Hz) og en strømintensitet på maksimal tålestrøm innenfor 7mA.
Alle pasienter får EA kl. 09.00 i 30 minutter én gang daglig i 14 påfølgende dager.
|
Elektroakupunktur ved Shuigou og Yintang.
|
|
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur gruppe
Pasienter i sham-EA-gruppen får sham-EA på sham-Shuigou og sham-Yintang. Akupunkturnåler settes inn i de selvklebende putene, men trenger ikke hull i huden.
Sammenkoblede elektroder fra EA-apparatet via sham-tilkoblingsledninger er klippet til nålehåndtakene ved sham-Shuigou og sham-Yintang.
De falske tilkoblingsledningene ligner i utseende som de vanlige, men de indre ledningene i sham-tilkoblingsledningene er avskåret og kan ikke lede strøm.
Alle pasienter mottar sham-EA kl. 9.00 i 30 minutter én gang daglig i 14 påfølgende dager.
|
Sham-EA på sham-Shuigou og sham-Yintang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale - Revidert poengsum
Tidsramme: etter 14 dager med EA- eller sham-EA-behandling
|
0 - 23, en høyere poengsum indikerer et bedre bevissthetsnivå
|
etter 14 dager med EA- eller sham-EA-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
faselåseverdi
Tidsramme: etter 14 dager med EA- eller sham-EA-behandling
|
målt ved elektroencefalogram
|
etter 14 dager med EA- eller sham-EA-behandling
|
|
amplitude av lavfrekvent fluktuasjon
Tidsramme: etter 14 dager med EA- eller sham-EA-behandling
|
målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand
|
etter 14 dager med EA- eller sham-EA-behandling
|
|
Amide protonoverføringsvektet signal
Tidsramme: etter 14 dager med EA- eller sham-EA-behandling
|
målt ved amidprotonoverføringsavbildning
|
etter 14 dager med EA- eller sham-EA-behandling
|
|
f-verdi
Tidsramme: etter 14 dager med EA- eller sham-EA-behandling
|
målt ved intravoxel incoherent motion imaging
|
etter 14 dager med EA- eller sham-EA-behandling
|
|
neuritttetthetsindeks
Tidsramme: etter 14 dager med EA- eller sham-EA-behandling
|
målt ved nevrittorienteringsdispersjon og tetthetsavbildning
|
etter 14 dager med EA- eller sham-EA-behandling
|
|
latensverdi på N20
Tidsramme: etter 14 dager med EA- eller sham-EA-behandling
|
målt av somatosensorisk fremkalte potensielle biomarkører
|
etter 14 dager med EA- eller sham-EA-behandling
|
|
latens mellom III og V potensialer
Tidsramme: etter 14 dager med EA- eller sham-EA-behandling
|
målt ved hjernestammen auditivt fremkalt potensial
|
etter 14 dager med EA- eller sham-EA-behandling
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended score
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
1 - 8, en høyere score indikerer bedre funksjonell restitusjon fra hjerneskade
|
30 dager etter randomisering
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended score
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
1 - 8, en høyere score indikerer bedre funksjonell restitusjon fra hjerneskade
|
90 dager etter randomisering
|
|
hjerne-datamaskin grensesnitt nøyaktighet
Tidsramme: etter 14 dager med EA- eller sham-EA-behandling
|
målt ved elektroencefalogram-basert hjerne-datamaskin grensesnitt eksperiment
|
etter 14 dager med EA- eller sham-EA-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Fang Yuan, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Laureys S, Celesia GG, Cohadon F, Lavrijsen J, Leon-Carrion J, Sannita WG, Sazbon L, Schmutzhard E, von Wild KR, Zeman A, Dolce G; European Task Force on Disorders of Consciousness. Unresponsive wakefulness syndrome: a new name for the vegetative state or apallic syndrome. BMC Med. 2010 Nov 1;8:68. doi: 10.1186/1741-7015-8-68.
- Bruno MA, Vanhaudenhuyse A, Thibaut A, Moonen G, Laureys S. From unresponsive wakefulness to minimally conscious PLUS and functional locked-in syndromes: recent advances in our understanding of disorders of consciousness. J Neurol. 2011 Jul;258(7):1373-84. doi: 10.1007/s00415-011-6114-x. Epub 2011 Jun 16.
- Schiff ND. Recovery of consciousness after brain injury: a mesocircuit hypothesis. Trends Neurosci. 2010 Jan;33(1):1-9. doi: 10.1016/j.tins.2009.11.002. Epub 2009 Dec 1.
- Threlkeld ZD, Bodien YG, Rosenthal ES, Giacino JT, Nieto-Castanon A, Wu O, Whitfield-Gabrieli S, Edlow BL. Functional networks reemerge during recovery of consciousness after acute severe traumatic brain injury. Cortex. 2018 Sep;106:299-308. doi: 10.1016/j.cortex.2018.05.004. Epub 2018 May 12. Erratum In: Cortex. 2023 May;162:136-139.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Steriade M, Nunez A, Amzica F. A novel slow (< 1 Hz) oscillation of neocortical neurons in vivo: depolarizing and hyperpolarizing components. J Neurosci. 1993 Aug;13(8):3252-65. doi: 10.1523/JNEUROSCI.13-08-03252.1993.
- Timofeev I, Grenier F, Bazhenov M, Sejnowski TJ, Steriade M. Origin of slow cortical oscillations in deafferented cortical slabs. Cereb Cortex. 2000 Dec;10(12):1185-99. doi: 10.1093/cercor/10.12.1185.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Comprehensive systematic review update summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):461-470. doi: 10.1212/WNL.0000000000005928. Epub 2018 Aug 8.
- Li H, Zhang X, Sun X, Dong L, Lu H, Yue S, Zhang H. Functional networks in prolonged disorders of consciousness. Front Neurosci. 2023 Feb 17;17:1113695. doi: 10.3389/fnins.2023.1113695. eCollection 2023. Erratum In: Front Neurosci. 2023 May 03;17:1208095.
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
- Rudolph M, Pelletier JG, Pare D, Destexhe A. Characterization of synaptic conductances and integrative properties during electrically induced EEG-activated states in neocortical neurons in vivo. J Neurophysiol. 2005 Oct;94(4):2805-21. doi: 10.1152/jn.01313.2004. Epub 2005 Jul 13.
- Howell K, Grill E, Klein AM, Straube A, Bender A. Rehabilitation outcome of anoxic-ischaemic encephalopathy survivors with prolonged disorders of consciousness. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1409-15. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.05.015. Epub 2013 Jun 6.
- Perez P, Valente M, Hermann B, Sitt J, Faugeras F, Demeret S, Rohaut B, Naccache L. Auditory Event-Related "Global Effect" Predicts Recovery of Overt Consciousness. Front Neurol. 2021 Jan 8;11:588233. doi: 10.3389/fneur.2020.588233. eCollection 2020.
- Demertzi A, Tagliazucchi E, Dehaene S, Deco G, Barttfeld P, Raimondo F, Martial C, Fernandez-Espejo D, Rohaut B, Voss HU, Schiff ND, Owen AM, Laureys S, Naccache L, Sitt JD. Human consciousness is supported by dynamic complex patterns of brain signal coordination. Sci Adv. 2019 Feb 6;5(2):eaat7603. doi: 10.1126/sciadv.aat7603. eCollection 2019 Feb.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BF2023-252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
De detaljerte datasettene som brukes og/eller analyseres i løpet av den nåværende studien, er tilgjengelig etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .