Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur för att behandla medvetandestörning

12 februari 2024 uppdaterad av: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Med den snabba utvecklingen av livsuppehållande teknologi kan fler och fler människor överleva allvarliga hjärnskador. Vissa överlevande återfår medvetandet efter en period av koma, men många patienter utvecklar långvariga medvetandestörningar (DOC), vilket utgör en terapeutisk utmaning för läkare och en tung börda för deras familjer. Utredarna utformar en studie med elektroakupunktur för att behandla medvetandestörning (AcuDoc) i syfte att validera den kliniska effekten av elektroakupunktur vid behandling av DOC och utforska dess terapeutiska mekanismer genom att integrera EEG, neuroimaging, evoked potential tester och beteendebedömningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AcuDoc-studien är en encenter, prospektiv, trippelmaskerande, randomiserad, falsk elektroakupunkturkontrollerad studie. Totalt 50 vuxna patienter med DOC och 25 friska försökspersoner kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att randomiseras till elektroakupunktur (EA) grupp eller sken EA grupp (1:1). Alla patienter kommer att få EA- eller sken-EA-behandling i ryggläge kl. 09.00 i 30 minuter en gång om dagen i 14 dagar i följd och friska försökspersoner kommer inte att få några behandlingar. Det primära syftet är att fastställa den terapeutiska fördelen med elektroakupunktur vid återhämtning av medvetande hos patienter med DOC efter en 2-veckors intervention. Det viktigaste sekundära målet är att undersöka effekten av elektroakupunktur på medvetandets kretsar genom att använda ett multimodalt tillvägagångssätt som integrerar EEG, neuroimaging (rs-fMRI, amidprotonöverföringsavbildning, intravoxel inkoherent rörelseavbildning, neuritorienteringsdispersion och densitetsavbildning) och framkallade potentialer ( SEP, BAEP). Andra sekundära resultat inkluderar effekten av EA på bedömningen av hjärn-dator-gränssnittet efter en 2-veckors intervention och på Glasgow Outcome Scale-Extended poäng vid 30 dagar och 90 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år;
  2. Med cerebral skada på grund av TBI;
  3. Diagnostiserats med UWS eller MCS baserat på minst två CRS-R-bedömningar;
  4. Från 4 till 16 veckor från början av hjärnskada;
  5. Informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  1. Med en historia av neurologisk eller psykiatrisk störning före hjärnskadan;
  2. Med okontrollerade anfall eller status epilepticus;
  3. Instabila vitala tecken och som kräver användning av vasoaktiva medel;
  4. Med användning av generella anestetika eller centralt verkande lugnande medel;
  5. Med kontraindikationer för MRI;
  6. Utan intakt hud vid akupunkter eller skenpunkter;
  7. Samtidig medicinsk sjukdom som skulle störa utfallsbedömningarna och/eller uppföljningen
  8. Gravida patienter;
  9. Deltar för närvarande i andra undersökningar;
  10. Hög sannolikhet att inte följa studiebehandlingen eller uppföljningsregimen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroakupunkturgrupp
Patienter i EA-gruppen får akupunktur på Shuigou (även känd som Renzhong, GV26) och Yintang (uppdaterat nummer GV24+, tidigare nummer GV29). Parade elektroder från EA-apparaten fästs på nålhandtagen vid Shuigou och Yintang. Elektroakupunkturstimuleringen varar i 30 minuter med en våg av sällsynthet och kondensation (10 Hz / 50 Hz) och en strömstyrka på den maximala strömstyrkan inom 7mA. Alla patienter får EA kl. 09.00 i 30 minuter en gång om dagen i 14 dagar i rad.
Övrig: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur på Shuigou och Yintang.
Sham Comparator: Sham elektroakupunktur grupp
Patienter i sham-EA-gruppen får sham-EA på sham-Shuigou och sham-Yintang. Akupunkturnålar sätts in i de självhäftande kuddarna men tränger inte igenom huden. Parade elektroder från EA-apparaten via skenanslutningssladdar fästs på nålhandtagen vid sham-Shuigou och sham-Yintang. De skenanslutna sladdarna liknar till utseendet de vanliga, men de inre ledningarna i skenanslutningssladdar är avskurna och kan inte leda elektricitet. Alla patienter får sken-EA klockan 9 på morgonen i 30 minuter en gång om dagen i 14 dagar i följd.
Övrig: Sham elektroakupunktur
Sham-EA på sham-Shuigou och sham-Yintang.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Coma Recovery Scale - Reviderad poäng
Tidsram: efter 14 dagars EA- eller sken-EA-behandling
0 - 23, en högre poäng indikerar en bättre nivå av medvetande
efter 14 dagars EA- eller sken-EA-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
faslåsningsvärde
Tidsram: efter 14 dagars EA- eller sken-EA-behandling
mätt med elektroencefalogram
efter 14 dagars EA- eller sken-EA-behandling
amplitud av lågfrekvent fluktuation
Tidsram: efter 14 dagars EA- eller sken-EA-behandling
mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd
efter 14 dagars EA- eller sken-EA-behandling
Amidprotonöverföringsvägd signal
Tidsram: efter 14 dagars EA- eller sken-EA-behandling
mätt med amidprotonöverföringsavbildning
efter 14 dagars EA- eller sken-EA-behandling
f-värde
Tidsram: efter 14 dagars EA- eller sken-EA-behandling
mätt med intravoxel inkoherent rörelseavbildning
efter 14 dagars EA- eller sken-EA-behandling
neuritdensitetsindex
Tidsram: efter 14 dagars EA- eller sken-EA-behandling
mätt med neuritorienteringsdispersion och densitetsavbildning
efter 14 dagars EA- eller sken-EA-behandling
latensvärdet på N20
Tidsram: efter 14 dagars EA- eller sken-EA-behandling
mätt med somatosensoriskt framkallade potentiella biomarkörer
efter 14 dagars EA- eller sken-EA-behandling
latens mellan III och V potentialer
Tidsram: efter 14 dagars EA- eller sken-EA-behandling
mätt av hjärnstammens auditiv framkallade potential
efter 14 dagars EA- eller sken-EA-behandling
Glasgow Outcome Scale-Extended poäng
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
1 - 8 indikerar en högre poäng bättre funktionell återhämtning från hjärnskada
30 dagar efter randomisering
Glasgow Outcome Scale-Extended poäng
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
1 - 8 indikerar en högre poäng bättre funktionell återhämtning från hjärnskada
90 dagar efter randomisering
noggrannhet i gränssnittet mellan hjärnan och datorn
Tidsram: efter 14 dagars EA- eller sken-EA-behandling
mätt med elektroencefalogram-baserat hjärn-dator-gränssnittsexperiment
efter 14 dagars EA- eller sken-EA-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Studierektor: Fang Yuan, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BF2023-252

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De detaljerade datamängder som används och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medvetandestörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera