Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur til behandling af bevidsthedsforstyrrelser

12. februar 2024 opdateret af: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Med den hurtige udvikling af livsstøtteteknologi kan flere og flere mennesker overleve alvorlig hjerneskade. Nogle overlevende genvinder bevidstheden efter en periode med koma, men mange patienter udvikler langvarige bevidsthedsforstyrrelser (DOC), som udgør en terapeutisk udfordring for klinikere og en tung byrde for deres familier. Forskerne designer en elektroakupunktur til behandling af bevidsthedsforstyrrelser (AcuDoc) forsøg med det formål at validere den kliniske effekt af elektroakupunktur i behandling af DOC og udforske dens terapeutiske mekanismer ved at integrere EEG, neuroimaging, evoced potential tests og adfærdsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AcuDoc-forsøget er et enkeltcenter, prospektivt, tredobbelt maskerende, randomiseret, falsk elektroakupunktur-kontrolleret undersøgelse. I alt 50 voksne patienter med DOC og 25 raske forsøgspersoner vil blive indskrevet i undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret i elektroakupunktur (EA) gruppe eller sham EA gruppe (1:1). Alle patienter vil modtage EA- eller sham-EA-behandling i liggende stilling kl. 9.00 i 30 minutter én gang dagligt i på hinanden følgende 14 dage, og raske forsøgspersoner vil ikke modtage behandlinger. Det primære formål er at bestemme den terapeutiske fordel ved elektroakupunktur på genopretning af bevidsthed hos patienter med DOC efter en 2-ugers intervention. Det vigtigste sekundære mål er at undersøge effekten af ​​elektroakupunktur på bevidsthedskredsløbet ved hjælp af en multimodal tilgang, der integrerer EEG, neuroimaging (rs-fMRI, amidprotonoverførselsbilleddannelse, intravoxel inkohærent bevægelsesbilleddannelse, neuritorienteringsdispersion og tæthedsbilleddannelse) og fremkaldte potentialer ( SEP, BAEP). Andre sekundære resultater omfatter effekten af ​​EA på vurderingen af ​​hjerne-computer-grænsefladen efter en 2-ugers intervention og på Glasgow Outcome Scale-Extended-score efter 30 dage og 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Med cerebral skade på grund af TBI;
  3. Diagnosticeret med UWS eller MCS baseret på mindst to CRS-R vurderinger;
  4. Fra 4 til 16 uger fra begyndelsen af ​​hjerneskade;
  5. Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med en historie med neurologisk eller psykiatrisk lidelse før hjerneskaden;
  2. Med ukontrollerede anfald eller status epilepticus;
  3. Ustabile vitale tegn og kræver brug af vasoaktive midler;
  4. Ved brug af generel anæstetika eller centralt virkende beroligende middel;
  5. Med kontraindikationer til MR;
  6. Uden intakt hud ved akupunkter eller falske punkter;
  7. Samtidig medicinsk sygdom, der ville forstyrre resultatvurderingerne og/eller opfølgningen
  8. Gravide patienter;
  9. Deltager i øjeblikket i andre undersøgelsesforsøg;
  10. Høj sandsynlighed for ikke at overholde undersøgelsesbehandlingen eller opfølgningsregimet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur gruppe
Patienter i EA-gruppen får akupunktur på Shuigou (også kendt som Renzhong, GV26) og Yintang (opdateret nummer GV24+, tidligere nummer GV29). Parrede elektroder fra EA-apparatet klippes til nålehåndtagene ved Shuigou og Yintang. Elektroakupunkturstimuleringen varer i 30 minutter med en bølge af sjældenhed og kondensation (10 Hz / 50 Hz) og en strømintensitet på den maksimale modstandsstrøm inden for 7mA. Alle patienter modtager EA kl. 9.00 i 30 minutter én gang dagligt i på hinanden følgende 14 dage.
Andet: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur hos Shuigou og Yintang.
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur gruppe
Patienter i sham-EA-gruppen modtager sham-EA på sham-Shuigou og sham-Yintang. Akupunkturnåle indsættes i de selvklæbende puder, men gennemborer ikke huden. Parrede elektroder fra EA-apparatet via sham-forbindelsesledninger klippes til nålehåndtagene ved sham-Shuigou og sham-Yintang. De falske forbindelsesledninger ligner i udseende de normale, men de indvendige ledninger i falske forbindelsesledninger er afskåret og kan ikke lede elektricitet. Alle patienter modtager sham-EA kl. 9.00 i 30 minutter én gang dagligt i på hinanden følgende 14 dage.
Andet: Sham elektroakupunktur
Sham-EA på sham-Shuigou og sham-Yintang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale - Revideret score
Tidsramme: efter 14 dages EA eller sham-EA behandling
0 - 23, en højere score indikerer et bedre bevidsthedsniveau
efter 14 dages EA eller sham-EA behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
faselåsningsværdi
Tidsramme: efter 14 dages EA eller sham-EA behandling
målt ved elektroencefalogram
efter 14 dages EA eller sham-EA behandling
amplitude af lavfrekvent udsving
Tidsramme: efter 14 dages EA eller sham-EA behandling
målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand
efter 14 dages EA eller sham-EA behandling
Amide proton overføringsvægtet signal
Tidsramme: efter 14 dages EA eller sham-EA behandling
målt ved amidprotonoverførselsbilleddannelse
efter 14 dages EA eller sham-EA behandling
f værdi
Tidsramme: efter 14 dages EA eller sham-EA behandling
målt ved intravoxel incoherent motion imaging
efter 14 dages EA eller sham-EA behandling
neuritdensitetsindeks
Tidsramme: efter 14 dages EA eller sham-EA behandling
målt ved neuritorienteringsdispersion og tæthedsbilleddannelse
efter 14 dages EA eller sham-EA behandling
latensværdi på N20
Tidsramme: efter 14 dages EA eller sham-EA behandling
målt ved somatosensorisk fremkaldte potentielle biomarkører
efter 14 dages EA eller sham-EA behandling
latens mellem III og V potentialer
Tidsramme: efter 14 dages EA eller sham-EA behandling
målt ved hjernestammen auditivt fremkaldt potentiale
efter 14 dages EA eller sham-EA behandling
Glasgow Outcome Scale-Extended score
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
1 - 8, indikerer en højere score bedre funktionel restitution fra hjerneskade
30 dage efter randomisering
Glasgow Outcome Scale-Extended score
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
1 - 8, indikerer en højere score bedre funktionel restitution fra hjerneskade
90 dage efter randomisering
hjerne-computer interface nøjagtighed
Tidsramme: efter 14 dages EA eller sham-EA behandling
målt ved elektroencefalogram-baseret hjerne-computer interface eksperiment
efter 14 dages EA eller sham-EA behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Fang Yuan, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BF2023-252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De detaljerede datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner