의식 장애 치료를 위한 전기 침술
2024년 2월 12일 업데이트: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
생명 유지 기술의 급속한 발전으로 점점 더 많은 사람들이 심각한 뇌 손상에서 살아남을 수 있습니다.
일부 생존자들은 일정 기간의 혼수상태 이후 의식을 되찾지만, 많은 환자들은 장기간의 의식 장애(DOC)를 겪게 되는데, 이는 임상의들에게 치료적 어려움을 안겨주고 가족들에게 큰 부담을 안겨줍니다.
연구자들은 DOC 치료에서 전기침술의 임상 효과를 검증하고 EEG, 신경 영상, 유발 전위 테스트 및 행동 평가를 통합하여 치료 메커니즘을 탐구하는 것을 목표로 의식 장애 치료를 위한 전기 침술(AcuDoc) 시험을 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
AcuDoc 시험은 단일 센터, 전향적, 삼중 마스킹, 무작위 배정, 가짜 전기 침술 대조 연구입니다.
총 50명의 DOC 성인 환자와 25명의 건강한 대상자가 연구에 등록됩니다.
환자는 전기침술(EA) 그룹 또는 가짜 EA 그룹(1:1)으로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 연속 14일 동안 하루에 한 번 오전 9시에 앙와위 자세로 30분 동안 EA 또는 가짜-EA 치료를 받게 되며 건강한 대상체는 치료를 받지 않습니다.
일차 목적은 2주간의 개입 후 DOC 환자의 의식 회복에 대한 전기 침술의 치료 이점을 확인하는 것입니다.
주요 2차 목표는 EEG, 신경 영상(rs-fMRI, 아미드 양성자 전달 영상, 복셀 내 비간섭 영상, 신경돌기 방향 분산 및 밀도 영상) 및 유발 전위를 통합하는 다중 모드 접근 방식을 사용하여 의식 회로에 대한 전기 침술의 효과를 조사하는 것입니다( 셉, BAEP).
기타 2차 결과에는 2주 개입 후 뇌-컴퓨터 인터페이스 평가에 대한 EA의 효과와 30일 및 90일의 Glasgow Outcome Scale-Extended 점수가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fang Yuan, PhD
- 전화번호: +86-20-81887233
- 이메일: yuanfang@gzucm.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jixiang Chen, PhD
- 이메일: 756337176@qq.com
연구 장소
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Fang Yuan, PhD
- 전화번호: +86-20-81887233
- 이메일: plawlx@gzucm.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- TBI로 인한 뇌 손상이 있는 경우;
- 최소 두 가지 CRS-R 평가를 기반으로 UWS 또는 MCS로 진단되었습니다.
- 뇌손상 발병 후 4~16주;
- 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 뇌 손상 이전에 신경학적 또는 정신적 장애의 병력이 있는 경우
- 조절되지 않는 발작 또는 간질 지속증이 있는 경우
- 불안정한 활력징후 및 혈관작용제 사용이 필요한 경우
- 전신 마취제 또는 중추 작용 진정제를 사용하는 경우;
- MRI에 금기 사항이 있습니다.
- 경혈이나 가짜 부위에 피부가 손상되지 않은 경우;
- 결과 평가 및/또는 후속 조치를 방해할 수 있는 수반되는 의학적 질병
- 임신한 환자;
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
- 연구 치료제 또는 추적 요법을 준수하지 않을 가능성이 높음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기침술군
EA 그룹의 환자는 Shuigou(Renzhong이라고도 함, GV26) 및 Yintang(업데이트 번호 GV24+, 이전 번호 GV29)에서 침술을 받습니다.
EA 장치의 한 쌍의 전극은 Shuigou 및 Yintang의 바늘 손잡이에 고정됩니다.
전기침 자극은 희박응축파(10Hz/50Hz)로 30분간 지속되며, 전류강도는 최대 내전류 7mA 이내이다.
모든 환자는 연속 14일 동안 하루에 한 번 오전 9시에 30분 동안 EA를 받습니다.
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Shuigou와 Yintang의 전기 침술.
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가짜 비교기: 가짜전기침술그룹
Sham-EA 그룹의 환자는 sham-Shuigou 및 sham-Yintang에서 sham-EA를 받습니다. 침은 접착 패드에 삽입되지만 피부를 관통하지는 않습니다.
가짜 연결 코드를 통해 EA 장치의 쌍을 이루는 전극은 sham-Shuigou 및 sham-Yintang의 바늘 손잡이에 고정됩니다.
가짜 연결 코드는 외관상 일반 연결 코드와 유사하지만 가짜 연결 코드의 내부 와이어가 잘려져 전기를 전도할 수 없습니다.
모든 환자는 연속 14일 동안 하루에 한 번 오전 9시에 30분 동안 가짜 EA를 받았습니다.
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Sham-Shuigou 및 sham-Yintang의 Sham-EA.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼수상태 회복 척도 - 수정된 점수
기간: EA 또는 가짜 EA 치료 14일 후
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0~23점으로 점수가 높을수록 의식수준이 좋음을 의미한다.
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EA 또는 가짜 EA 치료 14일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위상 잠금 값
기간: EA 또는 가짜 EA 치료 14일 후
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뇌파검사로 측정
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EA 또는 가짜 EA 치료 14일 후
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저주파 변동의 진폭
기간: EA 또는 가짜 EA 치료 14일 후
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휴식 상태 기능성 자기 공명 영상으로 측정
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EA 또는 가짜 EA 치료 14일 후
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아미드 양성자 이동 가중 신호
기간: EA 또는 가짜 EA 치료 14일 후
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아미드 양성자 전달 영상으로 측정
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EA 또는 가짜 EA 치료 14일 후
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f 값
기간: EA 또는 가짜 EA 치료 14일 후
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복셀내 비간섭성 모션 이미징으로 측정됨
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EA 또는 가짜 EA 치료 14일 후
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신경돌기 밀도 지수
기간: EA 또는 가짜 EA 치료 14일 후
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신경 돌기 방향 분산 및 밀도 이미징으로 측정
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EA 또는 가짜 EA 치료 14일 후
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N20의 대기 시간 값
기간: EA 또는 가짜 EA 치료 14일 후
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체성감각 유발 잠재 바이오마커로 측정
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EA 또는 가짜 EA 치료 14일 후
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III 및 V 전위 사이의 대기 시간
기간: EA 또는 가짜 EA 치료 14일 후
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뇌간 청각 유발 전위로 측정
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EA 또는 가짜 EA 치료 14일 후
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글래스고 결과 척도-확장 점수
기간: 무작위 배정 후 30일
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1~8점, 점수가 높을수록 뇌손상으로 인한 기능 회복이 더 좋다는 것을 의미
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무작위 배정 후 30일
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글래스고 결과 척도-확장 점수
기간: 무작위 배정 후 90일
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1~8점, 점수가 높을수록 뇌손상으로 인한 기능 회복이 더 좋다는 것을 의미
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무작위 배정 후 90일
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뇌-컴퓨터 인터페이스 정확도
기간: EA 또는 가짜 EA 치료 14일 후
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뇌파 기반 뇌-컴퓨터 인터페이스 실험으로 측정
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EA 또는 가짜 EA 치료 14일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fang Yuan, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BF2023-252
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 사용 및/또는 분석된 자세한 데이터 세트는 합당한 요청이 있을 경우 이용 가능합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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