Electroacupuntura para tratar el trastorno de la conciencia
12 de febrero de 2024 actualizado por: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Con el rápido desarrollo de la tecnología de soporte vital, cada vez más personas pueden sobrevivir a una lesión cerebral grave.
Algunos supervivientes recuperan la conciencia después de un período de coma; sin embargo, muchos pacientes desarrollan trastornos prolongados de la conciencia (DOC), lo que plantea un desafío terapéutico para los médicos y una pesada carga para sus familias.
Los investigadores diseñan un ensayo de electroacupuntura para tratar el trastorno de la conciencia (AcuDoc) con el objetivo de validar el efecto clínico de la electroacupuntura en el tratamiento del DOC y explorar sus mecanismos terapéuticos integrando EEG, neuroimagen, pruebas de potenciales evocados y evaluaciones de comportamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo AcuDoc es un estudio unicéntrico, prospectivo, de triple enmascaramiento, aleatorizado y controlado con electroacupuntura simulada.
Se inscribirán en el estudio un total de 50 pacientes adultos con DOC y 25 sujetos sanos.
Los pacientes serán asignados al azar al grupo de electroacupuntura (EA) o al grupo de EA simulada (1:1).
Todos los pacientes recibirán tratamiento EA o EA simulado en decúbito supino a las 9 am durante 30 minutos una vez al día durante 14 días consecutivos y los sujetos sanos no recibirán tratamientos.
El objetivo principal es determinar el beneficio terapéutico de la electroacupuntura en la recuperación de la conciencia en pacientes con DOC después de una intervención de 2 semanas.
El objetivo secundario clave es investigar el efecto de la electroacupuntura en los circuitos de la conciencia utilizando un enfoque multimodal que integra EEG, neuroimagen (rs-fMRI, imágenes de transferencia de protones de amida, imágenes de movimiento incoherente intravoxel, dispersión de orientación de neuritas e imágenes de densidad) y potenciales evocados ( SEP, BAEP).
Otros resultados secundarios incluyen el efecto de la EA en la evaluación de la interfaz cerebro-computadora después de una intervención de 2 semanas y en la puntuación de la Escala de resultados extendida de Glasgow a los 30 y 90 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Yuan, PhD
- Número de teléfono: +86-20-81887233
- Correo electrónico: yuanfang@gzucm.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jixiang Chen, PhD
- Correo electrónico: 756337176@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Contacto:
- Fang Yuan, PhD
- Número de teléfono: +86-20-81887233
- Correo electrónico: plawlx@gzucm.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Con daño cerebral debido a TBI；
- Diagnosticado con UWS o MCS según al menos dos evaluaciones CRS-R;
- De 4 a 16 semanas desde el inicio de la lesión cerebral;
- Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Con antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico previo a la lesión cerebral;
- Con convulsiones incontroladas o estado epiléptico;
- Signos vitales inestables y que requieren el uso de agentes vasoactivos;
- Con el uso de anestésicos generales o sedantes de acción central;
- Con contraindicaciones para la resonancia magnética;
- Sin piel intacta en los puntos de acupuntura o puntos simulados;
- Enfermedad médica concomitante que interferiría con las evaluaciones de resultados y/o el seguimiento.
- Pacientes embarazadas;
- Actualmente participando en otros ensayos de investigación;
- Alta probabilidad de no cumplir con el tratamiento del estudio o el régimen de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de electroacupuntura
Los pacientes del grupo EA reciben acupuntura en Shuigou (también conocido como Renzhong, GV26) y Yintang (número actualizado GV24+, número anterior GV29).
Los electrodos emparejados del aparato EA se sujetan a los mangos de las agujas en Shuigou y Yintang.
La estimulación de electroacupuntura dura 30 minutos con una onda de rarefacción y condensación (10 Hz / 50 Hz) y una intensidad de corriente de la corriente máxima soportada dentro de 7 mA.
Todos los pacientes reciben EA a las 9 am durante 30 minutos una vez al día durante 14 días consecutivos.
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Electroacupuntura en Shuigou y Yintang.
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Comparador falso: Grupo de electroacupuntura simulada
Los pacientes en el grupo EA simulado reciben EA simulado en Shuigou simulado y Yintang simulado. Se insertan agujas de acupuntura en las almohadillas adhesivas pero no perforan la piel.
Los electrodos emparejados del aparato EA a través de cables de conexión simulados se sujetan a los mangos de las agujas en sham-Shuigou y sham-Yintang.
Los cables de conexión falsos son similares en apariencia a los normales, pero los cables internos de los cables de conexión falsos están cortados y no pueden conducir electricidad.
Todos los pacientes reciben EA simulado a las 9 am durante 30 minutos una vez al día durante 14 días consecutivos.
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Sham-EA en sham-Shuigou y sham-Yintang.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de recuperación del coma: puntuación revisada
Periodo de tiempo: después de 14 días de tratamiento con EA o EA simulado
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0 - 23, una puntuación más alta indica un mejor nivel de conciencia
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después de 14 días de tratamiento con EA o EA simulado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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valor de bloqueo de fase
Periodo de tiempo: después de 14 días de tratamiento con EA o EA simulado
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medido por electroencefalograma
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después de 14 días de tratamiento con EA o EA simulado
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amplitud de fluctuación de baja frecuencia
Periodo de tiempo: después de 14 días de tratamiento con EA o EA simulado
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medido mediante imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo
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después de 14 días de tratamiento con EA o EA simulado
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Señal ponderada por transferencia de protones de amida
Periodo de tiempo: después de 14 días de tratamiento con EA o EA simulado
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medido mediante imágenes de transferencia de protones de amida
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después de 14 días de tratamiento con EA o EA simulado
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valor f
Periodo de tiempo: después de 14 días de tratamiento con EA o EA simulado
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medido mediante imágenes de movimiento incoherente intravoxel
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después de 14 días de tratamiento con EA o EA simulado
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índice de densidad de neuritas
Periodo de tiempo: después de 14 días de tratamiento con EA o EA simulado
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medido mediante imágenes de densidad y dispersión de orientación de neuritas
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después de 14 días de tratamiento con EA o EA simulado
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valor de latencia de N20
Periodo de tiempo: después de 14 días de tratamiento con EA o EA simulado
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medido por biomarcadores de potenciales evocados somatosensoriales
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después de 14 días de tratamiento con EA o EA simulado
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Latencia entre los potenciales III y V.
Periodo de tiempo: después de 14 días de tratamiento con EA o EA simulado
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medido por el potencial evocado auditivo del tronco del encéfalo
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después de 14 días de tratamiento con EA o EA simulado
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Escala de resultados de Glasgow: puntuación ampliada
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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1 - 8, una puntuación más alta indica una mejor recuperación funcional de una lesión cerebral
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30 días después de la aleatorización
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Escala de resultados de Glasgow: puntuación ampliada
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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1 - 8, una puntuación más alta indica una mejor recuperación funcional de una lesión cerebral
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90 días después de la aleatorización
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precisión de la interfaz cerebro-computadora
Periodo de tiempo: después de 14 días de tratamiento con EA o EA simulado
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medido mediante un experimento de interfaz cerebro-computadora basado en electroencefalograma
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después de 14 días de tratamiento con EA o EA simulado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Fang Yuan, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Comprehensive systematic review update summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):461-470. doi: 10.1212/WNL.0000000000005928. Epub 2018 Aug 8.
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- Howell K, Grill E, Klein AM, Straube A, Bender A. Rehabilitation outcome of anoxic-ischaemic encephalopathy survivors with prolonged disorders of consciousness. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1409-15. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.05.015. Epub 2013 Jun 6.
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- Demertzi A, Tagliazucchi E, Dehaene S, Deco G, Barttfeld P, Raimondo F, Martial C, Fernandez-Espejo D, Rohaut B, Voss HU, Schiff ND, Owen AM, Laureys S, Naccache L, Sitt JD. Human consciousness is supported by dynamic complex patterns of brain signal coordination. Sci Adv. 2019 Feb 6;5(2):eaat7603. doi: 10.1126/sciadv.aat7603. eCollection 2019 Feb.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BF2023-252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos detallados utilizados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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