Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w leczeniu zaburzeń świadomości

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Dzięki szybkiemu rozwojowi technologii podtrzymywania życia coraz więcej osób może przeżyć poważne uszkodzenie mózgu. Niektóre osoby, które przeżyły, odzyskują przytomność po okresie śpiączki, jednak u wielu pacjentów rozwijają się długotrwałe zaburzenia świadomości (DOC), co stanowi wyzwanie terapeutyczne dla klinicystów i duże obciążenie dla ich rodzin. Badacze projektują badanie elektroakupunktury w leczeniu zaburzeń świadomości (AcuDoc), którego celem jest walidacja klinicznego efektu elektroakupunktury w leczeniu DOC i zbadanie jej mechanizmów terapeutycznych poprzez połączenie EEG, neuroobrazowania, testów potencjałów wywołanych i oceny behawioralnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie AcuDoc jest jednoośrodkowym, prospektywnym, potrójnie maskowanym, randomizowanym badaniem pozornie kontrolowanym elektroakupunkturą. Do badania zostanie włączonych ogółem 50 dorosłych pacjentów z DOC i 25 zdrowych osób. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej elektroakupunkturę (EA) lub do grupy pozorowanej EA (1:1). Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie EA lub pozorowanym EA w pozycji leżącej na plecach o godzinie 9:00 przez 30 minut raz dziennie przez kolejne 14 dni, a zdrowi pacjenci nie będą poddani żadnemu leczeniu. Głównym celem jest określenie korzyści terapeutycznych elektroakupunktury w zakresie odzyskiwania przytomności u pacjentów z DOC po 2-tygodniowej interwencji. Kluczowym celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu elektroakupunktury na obwody świadomości przy użyciu podejścia multimodalnego integrującego EEG, neuroobrazowanie (rs-fMRI, obrazowanie amidowego transferu protonów, obrazowanie ruchu niespójnego wewnątrz wokseli, dyspersja orientacji neurytów i obrazowanie gęstości) oraz potencjały wywołane ( września, BAEP). Inne drugorzędne wyniki obejmują wpływ EA na ocenę interfejsu mózg-komputer po 2-tygodniowej interwencji oraz na wynik rozszerzonej skali Glasgow Outcome Scale po 30 i 90 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Z uszkodzeniem mózgu w wyniku TBI;
  3. Zdiagnozowano UWS lub MCS na podstawie co najmniej dwóch ocen CRS-R;
  4. Od 4 do 16 tygodni od wystąpienia uszkodzenia mózgu;
  5. Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z chorobą neurologiczną lub psychiatryczną w wywiadzie przed uszkodzeniem mózgu;
  2. Z niekontrolowanymi napadami lub stanem padaczkowym;
  3. Niestabilne parametry życiowe i wymagające stosowania środków wazoaktywnych;
  4. Przy użyciu środków znieczulających ogólnych lub uspokajających o działaniu ośrodkowym;
  5. Z przeciwwskazaniami do MRI;
  6. Bez nienaruszonej skóry w punktach akupunkturowych lub pozornych;
  7. Współistniejąca choroba, która mogłaby zakłócać ocenę wyników i/lub obserwację
  8. Pacjenci w ciąży;
  9. Obecnie uczestniczy w innych badaniach naukowych;
  10. Wysokie prawdopodobieństwo niezastosowania się do badanego leczenia lub schematu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury
Pacjenci z grupy EA otrzymują akupunkturę w Shuigou (znanym również jako Renzhong, GV26) i Yintang (aktualizowany numer GV24+, poprzedni numer GV29). Sparowane elektrody z aparatu EA są przypinane do uchwytów igieł w Shuigou i Yintang. Stymulacja elektroakupunkturą trwa 30 minut falą rozrzedzenia i kondensacji (10 Hz / 50 Hz) i natężeniu prądu maksymalnego wytrzymywanego w granicach 7mA. Wszyscy pacjenci otrzymują EA o godzinie 9:00 przez 30 minut raz dziennie przez kolejne 14 dni.
Inny: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura w Shuigou i Yintang.
Pozorny komparator: Pozorna grupa elektroakupunktury
Pacjenci w grupie pozorowanej EA otrzymują pozorowane EA w pozornie Shuigou i pozornie Yintang. Igły do ​​akupunktury wprowadzane są w samoprzylepne podkładki, ale nie przekłuwają skóry. Sparowane elektrody z aparatu EA za pomocą pozornych przewodów połączeniowych są przypinane do uchwytów igieł w pozornie Shuigou i pozornie Yintang. Pozorowane przewody połączeniowe mają podobny wygląd do zwykłych, ale wewnętrzne przewody w pozornych przewodach połączeniowych są odcięte i nie mogą przewodzić prądu. Wszyscy pacjenci otrzymują pozorowane EA o godzinie 9:00 przez 30 minut raz dziennie przez kolejne 14 dni.
Inny: Pozorna elektroakupunktura
Sham-EA i pozornie-Shuigou i pozornie-Yintang.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odzyskiwania po śpiączce – poprawiony wynik
Ramy czasowe: po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
0 - 23, wyższy wynik wskazuje na lepszy poziom świadomości
po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartość blokowania fazy
Ramy czasowe: po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
mierzone elektroencefalogramem
po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
amplituda wahań niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
Amidowy sygnał ważony przeniesieniem protonów
Ramy czasowe: po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
mierzone za pomocą obrazowania amidowego transferu protonów
po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
wartość f
Ramy czasowe: po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
mierzone za pomocą niespójnego obrazowania ruchu wewnątrzwokselowego
po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
wskaźnik gęstości neurytów
Ramy czasowe: po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
mierzone za pomocą dyspersji orientacji neurytów i obrazowania gęstości
po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
wartość opóźnienia N20
Ramy czasowe: po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
mierzone za pomocą somatosensorycznych potencjalnych biomarkerów wywołanych
po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
opóźnienie między potencjałami III i V
Ramy czasowe: po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
mierzone za pomocą słuchowego potencjału wywołanego pnia mózgu
po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
Rozszerzony wynik Glasgow Outcome Scale
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
1–8, wyższy wynik wskazuje na lepszą regenerację funkcjonalną po uszkodzeniu mózgu
30 dni po randomizacji
Rozszerzony wynik Glasgow Outcome Scale
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
1–8, wyższy wynik wskazuje na lepszą regenerację funkcjonalną po uszkodzeniu mózgu
90 dni po randomizacji
dokładność interfejsu mózg-komputer
Ramy czasowe: po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA
mierzone za pomocą eksperymentu interfejsu mózg-komputer opartego na elektroencefalogramie
po 14 dniach leczenia EA lub pozorowanym EA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fang Yuan, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BF2023-252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie Świadomości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj