电针治疗意识障碍
2024年2月12日 更新者：Fang Yuan、The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
随着生命支持技术的快速发展，越来越多的人能够在严重的脑损伤中幸存下来。
一些幸存者在昏迷一段时间后恢复意识，然而，许多患者出现长期意识障碍（DOC），这给临床医生带来了治疗挑战，也给家庭带来了沉重负担。
研究人员设计了一项电针治疗意识障碍（AcuDoc）试验，旨在通过整合脑电图、神经影像、诱发电位测试和行为评估来验证电针治疗DOC的临床效果并探索其治疗机制。
研究概览
详细说明
AcuDoc 试验是一项单中心、前瞻性、三重掩蔽、随机、假电针对照研究。
共有50名成年DOC患者和25名健康受试者将参加该研究。
患者将被随机分为电针 (EA) 组或假 EA 组 (1:1)。
所有患者均于上午 9 点仰卧位接受 EA 或假 EA 治疗，每天一次，每次 30 分钟，连续 14 天，健康受试者不接受任何治疗。
主要目的是确定电针对 DOC 患者经过 2 周干预后意识恢复的治疗效果。
关键的次要目标是使用集成脑电图、神经成像（rs-fMRI、酰胺质子转移成像、体素内不相干运动成像、神经突定向弥散和密度成像）和诱发电位的多模式方法来研究电针对意识回路的影响。九月，BAEP）。
其他次要结局包括 EA 对两周干预后脑机接口评估的影响以及对 30 天和 90 天格拉斯哥结果量表扩展评分的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fang Yuan, PhD
- 电话号码：+86-20-81887233
- 邮箱：yuanfang@gzucm.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jixiang Chen, PhD
- 邮箱：756337176@qq.com
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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接触：
- Fang Yuan, PhD
- 电话号码：+86-20-81887233
- 邮箱：plawlx@gzucm.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 患有TBI造成的脑损伤；
- 根据至少两次 CRS-R 评估诊断为 UWS 或 MCS；
- 脑损伤发生后4至16周；
- 已获得知情同意。
排除标准：
- 脑损伤前有神经或精神疾病史；
- 癫痫发作不受控制或癫痫持续状态；
- 生命体征不稳定并需要使用血管活性药物；
- 使用全身麻醉剂或中枢镇静剂；
- 有 MRI 禁忌症；
- 穴位或假穴处无完整皮肤；
- 会干扰结果评估和/或随访的伴随疾病
- 怀孕患者；
- 目前正在参与其他研究试验；
- 不遵守研究治疗或后续治疗方案的可能性很高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电针组
EA组患者接受针刺水沟（又名人中，GV26）和印堂（更新编号GV24+，原编号GV29）。
EA 装置的成对电极夹在水沟和印堂的针柄上。
电针刺激持续30分钟，波为疏凝波(10Hz/50Hz)，电流强度为最大耐受电流7mA以内。
所有患者均于上午 9 点接受 EA，每天一次，每次 30 分钟，连续 14 天。
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电针水沟、印堂。
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假比较器：假手术组电针组
假电针组患者在假水沟和假印堂接受假电针治疗。针刺针插入粘合垫但不刺入皮肤。
来自 EA 装置的成对电极通过假连接线夹在假水沟和假印堂的针柄上。
假连接线的外观与普通连接线相似，但假连接线的内部导线被切断，不能导电。
所有患者均于上午 9 点接受假电针治疗，每次 30 分钟，每天一次，连续 14 天。
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Sham-EA位于sham-水沟和sham-银塘。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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昏迷恢复量表 - 修订分数
大体时间：EA 或假 EA 治疗 14 天后
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0 - 23，分数越高表明意识水平越好
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EA 或假 EA 治疗 14 天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锁相值
大体时间：EA 或假 EA 治疗 14 天后
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通过脑电图测量
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EA 或假 EA 治疗 14 天后
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低频波动幅度
大体时间：EA 或假 EA 治疗 14 天后
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通过静息态功能磁共振成像测量
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EA 或假 EA 治疗 14 天后
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酰胺质子转移加权信号
大体时间：EA 或假 EA 治疗 14 天后
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通过酰胺质子转移成像测量
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EA 或假 EA 治疗 14 天后
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f值
大体时间：EA 或假 EA 治疗 14 天后
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通过体素内不相干运动成像测量
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EA 或假 EA 治疗 14 天后
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神经突密度指数
大体时间：EA 或假 EA 治疗 14 天后
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通过神经突定向分散和密度成像测量
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EA 或假 EA 治疗 14 天后
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N20的延迟值
大体时间：EA 或假 EA 治疗 14 天后
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通过体感诱发电位生物标志物测量
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EA 或假 EA 治疗 14 天后
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III 电位和 V 电位之间的潜伏期
大体时间：EA 或假 EA 治疗 14 天后
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通过脑干听觉诱发电位测量
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EA 或假 EA 治疗 14 天后
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格拉斯哥结果量表-扩展分数
大体时间：随机分组后 30 天
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1 - 8，分数越高表明脑损伤后功能恢复得越好
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随机分组后 30 天
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格拉斯哥结果量表-扩展分数
大体时间：随机分组后 90 天
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1 - 8，分数越高表明脑损伤后功能恢复得越好
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随机分组后 90 天
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脑机接口准确度
大体时间：EA 或假 EA 治疗 14 天后
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基于脑电图的脑机接口实验测量
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EA 或假 EA 治疗 14 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fang Yuan, PhD、The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Laureys S, Celesia GG, Cohadon F, Lavrijsen J, Leon-Carrion J, Sannita WG, Sazbon L, Schmutzhard E, von Wild KR, Zeman A, Dolce G; European Task Force on Disorders of Consciousness. Unresponsive wakefulness syndrome: a new name for the vegetative state or apallic syndrome. BMC Med. 2010 Nov 1;8:68. doi: 10.1186/1741-7015-8-68.
- Bruno MA, Vanhaudenhuyse A, Thibaut A, Moonen G, Laureys S. From unresponsive wakefulness to minimally conscious PLUS and functional locked-in syndromes: recent advances in our understanding of disorders of consciousness. J Neurol. 2011 Jul;258(7):1373-84. doi: 10.1007/s00415-011-6114-x. Epub 2011 Jun 16.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月12日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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