Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura k léčbě poruchy vědomí

12. února 2024 aktualizováno: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
S rychlým rozvojem technologií pro podporu života může stále více lidí přežít těžké poranění mozku. Někteří přeživší nabudou vědomí po období kómatu, avšak u mnoha pacientů se rozvinou prodloužené poruchy vědomí (DOC), což představuje terapeutickou výzvu pro lékaře a velkou zátěž pro jejich rodiny. Vyšetřovatelé navrhli studii Elektroakupunktura pro léčbu poruch vědomí (AcuDoc) s cílem ověřit klinický účinek elektroakupunktury při léčbě DOC a prozkoumat její terapeutické mechanismy integrací EEG, neurozobrazování, testů evokovaného potenciálu a hodnocení chování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie AcuDoc je jednocentrová, prospektivní, trojnásobně maskující, randomizovaná, falešná elektroakupunkturou kontrolovaná studie. Do studie bude zařazeno celkem 50 dospělých pacientů s DOC a 25 zdravých subjektů. Pacienti budou randomizováni do skupiny elektroakupunktury (EA) nebo skupiny falešné EA (1:1). Všichni pacienti budou dostávat léčbu EA nebo předstíranou EA v poloze na zádech v 9 hodin ráno po dobu 30 minut jednou denně po dobu 14 dnů a zdravým jedincům nebude podávána žádná léčba. Primárním cílem je určit terapeutický přínos elektroakupunktury na obnovu vědomí u pacientů s DOC po 2týdenní intervenci. Klíčovým sekundárním cílem je prozkoumat účinek elektroakupunktury na obvody vědomí pomocí multimodálního přístupu integrujícího EEG, neurozobrazování (rs-fMRI, zobrazování amidovým protonovým přenosem, intraoxelové zobrazování inkoherentního pohybu, rozptyl orientace neuritů a zobrazování hustoty) a evokované potenciály ( SEP, BAEP). Mezi další sekundární výsledky patří účinek EA na hodnocení rozhraní mozek-počítač po 2týdenní intervenci a na skóre Glasgow Outcome Scale-Extended po 30 dnech a 90 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. S poškozením mozku v důsledku TBI；
  3. Diagnostikováno pomocí UWS nebo MCS na základě alespoň dvou hodnocení CRS-R;
  4. Od 4 do 16 týdnů od začátku poranění mozku;
  5. Získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. S anamnézou neurologické nebo psychiatrické poruchy před poraněním mozku;
  2. S nekontrolovanými záchvaty nebo status epilepticus;
  3. Nestabilní životní funkce a vyžadující použití vazoaktivních látek;
  4. S použitím celkových anestetik nebo centrálně působících sedativ;
  5. S kontraindikacemi k MRI;
  6. Bez intaktní kůže v akutních nebo falešných bodech;
  7. Průvodní zdravotní onemocnění, které by narušovalo hodnocení výsledku a/nebo sledování
  8. Těhotné pacientky;
  9. V současné době se účastní dalších výzkumných studií;
  10. Vysoká pravděpodobnost nedodržení studijní léčby nebo režimu sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
Pacienti ve skupině EA dostávají akupunkturu v Shuigou (také známé jako Renzhong, GV26) a Yintang (aktualizované číslo GV24+, předchozí číslo GV29). Spárované elektrody z EA přístroje jsou přichyceny na rukojeti jehel v Shuigou a Yintang. Elektroakupunkturní stimulace trvá 30 minut s vlnou redukce a kondenzace (10 Hz / 50 Hz) a intenzitou proudu maximální výdržný proud do 7 mA. Všichni pacienti dostávají EA v 9 hodin ráno po dobu 30 minut jednou denně po dobu 14 dnů.
Jiný: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura v Shuigou a Yintang.
Falešný srovnávač: Falešná skupina elektroakupunktury
Pacienti ve skupině sham-EA dostávají sham-EA na sham-Shuigou a sham-Yintang. Akupunkturní jehly jsou vloženy do adhezivních polštářků, ale nepropichují kůži. Spárované elektrody z EA přístroje přes falešné spojovací šňůry jsou přichyceny na rukojeti jehel u sham-Shuigou a sham-Yintang. Falešné propojovací šňůry vypadají podobně jako ty normální, ale vnitřní dráty v falešných spojovacích šňůrách jsou odříznuté a nemohou vést elektřinu. Všichni pacienti dostávají falešnou EA v 9 hodin ráno po dobu 30 minut jednou denně po dobu 14 dnů.
Jiný: Falešná elektroakupunktura
Sham-EA v sham-Shuigou a sham-Yintang.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Scale Recovery Scale – Revidované skóre
Časové okno: po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
0 - 23, vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň vědomí
po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotu fázového zámku
Časové okno: po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
měřeno elektroencefalogramem
po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
amplituda nízkofrekvenčního kolísání
Časové okno: po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
měřeno funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu
po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
Signál vážený amidovým přenosem protonů
Časové okno: po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
měřeno zobrazením přenosu amidu protonů
po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
f hodnota
Časové okno: po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
měřeno intraoxelovým zobrazením nekoherentního pohybu
po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
index hustoty neuritů
Časové okno: po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
měřeno disperzí orientace neuritů a zobrazením hustoty
po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
hodnota latence N20
Časové okno: po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
měřeno somatosenzorickými evokovanými potenciálními biomarkery
po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
latence mezi III a V potenciály
Časové okno: po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
měřeno sluchovým evokovaným potenciálem mozkového kmene
po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
Glasgow Outcome Scale-Extended score
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
1 - 8, vyšší skóre ukazuje na lepší funkční zotavení po poranění mozku
30 dnů po randomizaci
Glasgow Outcome Scale-Extended score
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
1 - 8, vyšší skóre ukazuje na lepší funkční zotavení po poranění mozku
90 dnů po randomizaci
přesnost rozhraní mozek-počítač
Časové okno: po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA
měřeno experimentem s rozhraním mozek-počítač na bázi elektroencefalogramu
po 14 dnech léčby EA nebo falešné EA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fang Yuan, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BF2023-252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobné datové soubory použité a/nebo analyzované během současné studie jsou k dispozici na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit