姿勢起立性頻脈症候群（POTS）の青年に対する非侵襲性迷走神経刺激（nVNS）
2025年10月3日 更新者：Lytitia M. Shea、Mayo Clinic
パイロット研究 -- 姿勢起立性頻脈症候群 (POTS) の青年における非侵襲性迷走神経刺激 (nVNS) の効果
この研究の目的は、標準的な回復期STEPS管理と比較して、nVNSが体位起立性頻脈症候群（POTS）の思春期患者の自律神経症状の強度（COMPASS-31および児童機能障害インベントリ）を軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの目的: 研究者らは、新たに診断された思春期の POTS 患者における非侵襲性迷走神経刺激の使用を研究し、症状管理が 2 か月間で改善するかどうかを確認します。 調査には COMPASS-31 が含まれます。 児童機能障害目録、および PHQ-9。 患者の記録により、頭痛の頻度、運動時間、VNS の使用状況が評価されます。
研究の目的: 研究者は次のような仮説を立てています。
主な目的 1. 非侵襲的な迷走神経刺激の使用により、対照群と比較して自律神経症状の強度が減少します。
主な目的 2. 非侵襲的な迷走神経刺激装置の使用により、小児機能が改善されます。
主な目的 3. ヘッドアップチルトテーブルテストで測定される心拍数の上昇は、対照群と比較して治療群で減少します。
二次的な目標には次のようなものがあります。
第 2 の目的 1: 非侵襲的迷走神経刺激の利用が頭痛の頻度に影響を与えるかどうかを判断すること 第 2 の目的 2: 非侵襲的迷走神経刺激の利用が有酸素運動の毎週の継続時間に影響を与えるかどうかを判断すること。
第 2 の目的 3: 非侵襲性迷走神経刺激装置の使用が、青年患者に重大な副作用、特にうつ病を引き起こすかどうかを判断する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者の年齢 12～19 歳
- ロチェスターのメイヨークリニックで新たにPOTSと診断された
- ヘッドアップ チルト テーブル テストの結果、心拍数が 40 bpm 以上増加
- 年齢に応じて適切に同意が得られる
除外基準:
- 起立性低血圧を伴うPOTS患者
- 血管迷走神経性失神を伴うPOTS患者
- ミドドリンまたはメトプロロール以外の薬剤の使用
- GammaCore デバイスを単独で利用できない
- アンケートや患者記録を独自に完了できない
- 避妊以外のホルモン療法を受けている患者
- 妊娠
- 以前の首の手術
- 金属インプラントあり
- 心臓障害
- 摂食障害の存在
- 栄養チューブの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準姿勢起立性頻脈症候群の管理/STEPS
メイヨー クリニックの一般小児科および青少年医療提供者は、頭字語 STEPS を利用した体位起立性頻脈症候群の患者向けの特別な管理プログラムを利用しています。
S は塩分を十分に摂取すること、T は 1 日あたり 90 ～ 100 オンスの水分を摂取すること、E は週のほとんどの日に継続的な有酸素運動の時間を 50 分間の目標までゆっくりと徐々に改善すること、P は可能な限りの有酸素運動を利用することを意味します。 2 つの処方薬 (メトプロロールまたはミドドリン) のうちの 1 つ。S は、良好な睡眠衛生、学校への出席、社会的交流、カウンセリングの促進などの優先順位と目標を設定するためのものです。
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STEPS は、POTS 患者のための標準管理プログラムの頭字語です。
これには、塩分を十分に摂取すること、90～100オンスの水分を摂取すること、有酸素運動の時間を徐々に長くすること、2つの処方薬（メトプロロールとミドドリン）のうちの1つを使用すること、優先順位と目標を設定することを奨励することが含まれます。
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実験的：STEPS + GammaCore Intervention (非侵襲的な迷走神経刺激)
STEPS 管理目標の利用に加え、1 日 3 回、2 分間の介入を 2 回行う非侵襲性迷走神経刺激装置の追加。
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STEPS は、POTS 患者のための標準管理プログラムの頭字語です。
これには、塩分を十分に摂取すること、90～100オンスの水分を摂取すること、有酸素運動の時間を徐々に長くすること、2つの処方薬（メトプロロールとミドドリン）のうちの1つを使用すること、優先順位と目標を設定することを奨励することが含まれます。
迷走神経刺激装置 GammaCore を首の右側に使用し、2 分間の刺激を 2 回、1 日 3 回実行します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合自律神経症状スコア（COMPASS-31）の変化
時間枠：ベースライン; 8週間
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ベースラインから8週間までのCOMPASS-31スコアの変化。
COMPASS-31は、神経変性疾患患者における自律神経機能障害を測定します。
31の患者報告質問から構成され、起立不耐性、血管運動症状、胃腸障害など様々な症状を評価します。
総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど症状が重度であることを示します。
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ベースライン; 8週間
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子供の機能的障害在庫スコアの変化
時間枠：ベースライン；8週間
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ベースラインから8週間後の小児機能的障害評価尺度のスコア変化。
小児機能的障害評価尺度は、身体的健康状態による子どもの身体的および心理社会的機能を評価します。
この尺度は、病気や体調不良による活動制限を測定する15項目で構成されています。
総合スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど機能的障害が大きいことを示します。
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ベースライン；8週間
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頭部傾斜台試験における心拍数（1分あたりの拍動数）の変化
時間枠：ベースライン；8週間
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頭部挙上傾斜台試験（HUTT）における心拍数の変化（拍/分（BPM）で測定）、ベースラインから8週間まで。
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ベースライン；8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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思春期POTS患者における頭痛発作回数の変化
時間枠：ベースライン; 8週間
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POTSを有する思春期患者における、ベースラインから8週間までの頭痛発生数の変化。
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ベースライン; 8週間
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思春期POTS患者における運動持続時間（分）の変化
時間枠：ベースライン; 8週間
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思春期POTS患者における運動持続時間（分）のベースラインから8週間までの変化。
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ベースライン; 8週間
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POTS患者の青年期患者におけるPHQ-9スコアの変化
時間枠：ベースライン; 8週間後
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ベースラインから8週間後の患者健康質問票9項目（PHQ-9）スコアの変化。
PHQ-9は抑うつ症状の重症度を評価するために使用されます。
採点は、「全くない」「数日間」「半分以上の日」「ほぼ毎日」の回答カテゴリーにそれぞれ0、1、2、3点を付与して計算されます。
総合スコアは0から27の範囲で、0は抑うつ症状なし、1-4は最小限の抑うつ、5-9は軽度の抑うつ、10-14は中等度の抑うつ、15-19は中等度から重度の抑うつ、20-27は重度の抑うつを示します。
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ベースライン; 8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lytitia Shea, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月14日
一次修了 (実際)
2024年10月5日
研究の完了 (実際)
2024年10月5日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月13日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月3日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-011492
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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