Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve vagale neurostimulatie (nVNS) bij adolescenten met posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS)

3 oktober 2025 bijgewerkt door: Lytitia M. Shea, Mayo Clinic

Pilotstudie – De effecten van niet-invasieve vagale neurostimulatie (nVNS) bij adolescenten met posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS)

Het doel van deze studie is om te bepalen of nVNS de intensiteit van autonome symptomen zal verminderen (COMPASS-31 en Child Functional Disability Inventory) bij adolescente patiënten met posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) in vergelijking met standaard herstel-STEPS-management.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het project: De onderzoekers zullen het gebruik van niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus bij nieuw gediagnosticeerde adolescente patiënten met POTS bestuderen om te zien of de symptoombeheersing in de loop van 2 maanden verbetert. Enquêtes zullen COMPASS-31 omvatten. Inventarisatie van functionele beperkingen van kinderen en PHQ-9. Patiëntlogboeken evalueren de hoofdpijnfrequentie, de trainingsduur en het VNS-gebruik.

Onderzoeksdoelstellingen: De onderzoekers veronderstellen dat:

Primaire doelstelling 1. Het gebruik van niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus zal de intensiteit van de autonome symptomen verminderen in vergelijking met de controlegroep.

Primaire doelstelling 2. Het gebruik van een niet-invasieve nervus vagus stimulator zal het functioneren van het kind verbeteren.

Primaire doelstelling 3. De stijging van de hartslag, gemeten met de head-up-tilt-table-test, zal in de behandelgroep afnemen vergeleken met de controlegroep.

Secundaire doelen zijn onder meer:

Secundair doel 1: Bepalen of het gebruik van niet-invasieve nervus vagus stimulatie de hoofdpijnfrequentie beïnvloedt. Secundair doel 2: Bepalen of het gebruik van niet-invasieve nervus vagus stimulatie de wekelijkse duur van aerobe oefeningen zal beïnvloeden.

Secundair doel 3: Bepalen of het gebruik van een niet-invasieve nervus vagus stimulator resulteert in significante bijwerkingen, met name depressie, bij adolescente patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van de patiënt 12-19 jaar
  2. Nieuw gediagnosticeerde POTS bij Mayo Clinic in Rochester
  3. De Head Up Tilt Table-test resulteert in een hartslagverhoging van 40 of meer slagen per minuut
  4. Toestemming kan op passende wijze per leeftijd worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. POTS-patiënten met orthostatische hypotensie
  2. POTS-patiënten met vasovagale syncope
  3. Gebruik van andere medicijnen dan midodrine of metoprolol
  4. Onvermogen om het GammaCore-apparaat zelfstandig te gebruiken
  5. Onvermogen om zelfstandig enquêtes of patiëntlogboeken in te vullen
  6. Patiënten die andere hormonale therapie krijgen dan anticonceptie
  7. Zwangerschap
  8. Eerdere nekoperatie
  9. Metalen implantaat aanwezig
  10. Hartaandoening
  11. Aanwezigheid van een eetstoornis
  12. Gebruik van een voedingssonde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom/STEPS
De aanbieders van algemene kindergeneeskunde en adolescenten bij Mayo Clinic gebruiken een specifiek managementprogramma voor hun patiënten met Posturaal Orthostatisch Tachycardie Syndroom, waarbij de afkorting STEPS wordt gebruikt. S is voor een royale inname van zout, T is voor het drinken van 90-100 ounces/dag vocht, E is voor het langzaam en geleidelijk verbeteren van de duur van continue aerobe oefeningen tot een doel van 50 minuten op de meeste dagen van de week, P is voor mogelijk gebruik van 1 van de twee voorgeschreven medicijnen (metoprolol of midodrine), en S is voor het stellen van prioriteiten en doelen, zoals het aanmoedigen van goede slaaphygiëne, aanwezigheid op school, sociale interacties en counseling.
Ander: STEPS-beheerprotocol
STEPS is de afkorting voor het standaard managementprogramma voor onze patiënten met POTS. Het omvat een royaal gebruik van zout, het innemen van 90-100 ounces vocht, het geleidelijk verlengen van de duur van aërobe oefeningen, mogelijk gebruik van een van de twee voorgeschreven medicijnen (metoprolol en midodrine), en aanmoediging om prioriteiten en doelen te stellen.
Experimenteel: STEPS + GammaCore-interventie (niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus)
Gebruik van STEPS-managementdoelen plus de toevoeging van niet-invasieve vagale zenuwstimulatoren voor twee interventies van 2 minuten, driemaal daags uitgevoerd.
Ander: STEPS-beheerprotocol
STEPS is de afkorting voor het standaard managementprogramma voor onze patiënten met POTS. Het omvat een royaal gebruik van zout, het innemen van 90-100 ounces vocht, het geleidelijk verlengen van de duur van aërobe oefeningen, mogelijk gebruik van een van de twee voorgeschreven medicijnen (metoprolol en midodrine), en aanmoediging om prioriteiten en doelen te stellen.
Apparaat: GammaCore-interventie
Gebruik van de vagale zenuwstimulator, GammaCore, aan de rechterkant van de nek voor twee stimulaties van 2 minuten, driemaal daags uitgevoerd
Andere namen:
  • externe vagale zenuwstimulator, niet-invasieve vagale zenuwstimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Verandering in Samengestelde Autonome Symptoomscore (COMPASS-31)
Tijdsspanne: Baseline; 8 weken
De verandering in COMPASS-31 score van baseline tot 8 weken. COMPASS-31 meet autonome disfunctie bij patiënten met neurodegeneratieve aandoeningen. Het bestaat uit 31 door patiënten gerapporteerde vragen die verschillende symptomen beoordelen, waaronder orthostatische intolerantie, vasomotore symptomen en gastro-intestinale problemen. De totale scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven.
Baseline; 8 weken
De verandering in scores van de Functionele Beperkingen Inventarisatie voor Kinderen
Tijdsspanne: Baseline; 8 weken
De verandering in Child Functional Disability Inventory scores van baseline tot acht weken. De Child Functional Disability Inventory beoordeelt het fysiek en psychosociaal functioneren van kinderen als gevolg van hun fysieke gezondheid. Het bestaat uit 15 items die activiteitsbeperkingen meten door ziekte of niet goed voelen. De totalscores variëren van 0 tot 60 waarbij hogere scores een grotere ervaren functionele beperking aangeven.
Baseline; 8 weken
De verandering in hartslag (slagen per minuut) bij hoofd omhoog kanteltafeltests
Tijdsspanne: Baseline; 8 weken
De verandering in hartslag, gemeten in slagen per minuut (BPM), in de hoofd omhoog kanteltafeltest (HUTT) van baseline tot 8 weken.
Baseline; 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal hoofdpijngevallen bij adolescente patiënten met POTS
Tijdsspanne: Baseline; 8 weken
De verandering in het aantal hoofdpijnen van baseline tot 8 weken ervaren door adolescente patiënten met POTS.
Baseline; 8 weken
Verandering in Duur van Lichamelijke Inspanning (Minuten) bij Adolescentenpatiënten met POTS
Tijdsspanne: Baseline; 8 weken
De verandering in de trainingsduur (minuten) bij adolescente patiënten met POTS van baseline tot 8 weken.
Baseline; 8 weken
Verandering in PHQ-9-scores bij adolescente patiënten met POTS
Tijdsspanne: Baseline; 8 weken
De verandering in de Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) schaalscore van baseline tot 8 weken. PHQ-9 wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen. Scoring wordt berekend door respectievelijk scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën "helemaal niet", "meerdere dagen", "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag". De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij 0 geen depressie is, 1-4 minimale depressie, 5-9 milde depressie, 10-14 matige depressie, 15-19 matig ernstige depressie en 20-27 ernstige depressie.
Baseline; 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lytitia Shea, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-011492

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren