Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv Vagal Neurostimulation (nVNS) hos unge med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)

3. oktober 2025 opdateret af: Lytitia M. Shea, Mayo Clinic

Pilotundersøgelse - virkningerne af ikke-invasiv vagal neurostimulation (nVNS) hos unge med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om nVNS vil nedsætte den autonome symptomintensitet (COMPASS-31 og Child Functional Disability Inventory) hos unge patienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) sammenlignet med standard recovery STEPS-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektets formål: Efterforskerne vil studere brugen af ​​ikke-invasiv vagusnervestimulering hos nydiagnosticerede unge patienter med POTS for at se, om symptombehandlingen forbedres over 2 måneder. Undersøgelser vil omfatte COMPASS-31. Child Functional Disability Inventory, og PHQ-9. Patientlogfiler vil evaluere hovedpinefrekvens, træningsvarighed og VNS-brug.

Forskningsmål: Efterforskerne antager, at:

Primært mål 1. Anvendelse af non-invasiv vagusnervestimulering vil reducere den autonome symptomintensitet sammenlignet med kontrolgruppen.

Primært mål 2. Brug af ikke-invasiv vagusnervestimulator vil forbedre barnets funktion.

Primært mål 3. Hjertefrekvensforhøjelse målt ved head-up tilt table-test vil falde i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Sekundære mål omfatter:

Sekundært mål 1: At afgøre, om udnyttelse af ikke-invasiv vagusnervestimulering påvirker hovedpinefrekvensen Sekundært mål 2: Bestem, om udnyttelse af ikke-invasiv vagusnervestimulering vil påvirke den ugentlige varighed af aerob træning.

Sekundært mål 3: Bestem, om brug af ikke-invasiv vagusnervestimulator resulterer i signifikante bivirkninger, især depression, hos unge patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens alder 12-19 år
  2. Nydiagnosticeret POTS på Mayo Clinic i Rochester
  3. Head-up tilt table-test resulterer i en pulsstigning på 40 eller mere slag/min
  4. Samtykke kan indhentes passende pr. alder

Ekskluderingskriterier:

  1. POTS-patienter med ortostatisk hypotension
  2. POTS-patienter med vasovagal synkope
  3. Brug af anden medicin end midodrin eller metoprolol
  4. Manglende evne til selvstændigt at bruge GammaCore-enheden
  5. Manglende evne til selvstændigt at gennemføre undersøgelser eller patientlogfiler
  6. Patienter, der modtager anden hormonbehandling end prævention
  7. Graviditet
  8. Tidligere nakkeoperation
  9. Metallisk implantat til stede
  10. Hjertelidelse
  11. Tilstedeværelse af en spiseforstyrrelse
  12. Brug af ernæringssonde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard postural ortostatisk takykardi syndrom behandling/ TRIN
Udbyderne af generel pædiatrisk og ungdomsmedicin på Mayo Clinic anvender et specifikt behandlingsprogram for deres patienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom ved at bruge akronymet STEPS. S er for et liberalt indtag af salt, T er til at drikke 90-100 ounces væske/dag, E er for langsomt og gradvist at forbedre kontinuerlig aerob træningsvarighed til et mål på 50 minutter de fleste dage i ugen, P er for mulig udnyttelse af 1 af to receptpligtige lægemidler (metoprolol eller midodrin), og S er til at sætte prioriteter og mål, såsom at tilskynde til god søvnhygiejne, deltagelse i skolen, sociale interaktioner og rådgivning.
Andet: STEPS ledelsesprotokol
STEPS er akronymet for standardbehandlingsprogrammet for vores patienter med POTS. Det inkluderer liberal brug af salt, indtagelse af 90-100 ounce væske, gradvist øget varighed af aerob træning, mulig brug af en af ​​to receptpligtige lægemidler (metoprolol og midodrin) og opmuntring til at sætte prioriteter og mål
Eksperimentel: TRIN + GammaCore Intervention (non-invasiv vagusnervestimulering)
Udnyttelse af STEPS-styringsmål plus tilføjelse af ikke-invasive vagusnervestimulatorer i to 2 minutters intervention udført tre gange om dagen.
Andet: STEPS ledelsesprotokol
STEPS er akronymet for standardbehandlingsprogrammet for vores patienter med POTS. Det inkluderer liberal brug af salt, indtagelse af 90-100 ounce væske, gradvist øget varighed af aerob træning, mulig brug af en af ​​to receptpligtige lægemidler (metoprolol og midodrin) og opmuntring til at sætte prioriteter og mål
Enhed: GammaCore intervention
Brug af vagusnervestimulatoren, GammaCore, på højre side af halsen til to 2 minutters stimulationer udført 3 gange om dagen
Andre navne:
  • ekstern vagusnervestimulator, ikke-invasiv vagusnervestimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i den sammensatte autonome symptomscore (COMPASS-31)
Tidsramme: Baseline; 8 uger
Ændringen i COMPASS-31-score fra baseline til 8 uger. COMPASS-31 måler autonom dysfunktion hos patienter med neurodegenerative sygdomme. Det består af 31 patientrapporterede spørgsmål, der vurderer forskellige symptomer, herunder orthostatisk intolerance, vasomotoriske symptomer og gastrointestinale problemer. Samlede scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline; 8 uger
Ændringen i Child Functional Disability Inventory-score
Tidsramme: Baseline; 8 uger
Ændringen i Child Functional Disability Inventory-score fra baseline til otte uger. Child Functional Disability Inventory vurderer børns fysiske og psykosociale funktionsevne på grund af deres fysiske helbred. Den består af 15 punkter, der måler begrænsninger i aktiviteter på grund af sygdom eller dårlig fysisk form. De samlede scorer spænder fra 0 til 60, hvor højere scorer indikerer større opfattet funktionshandicap.
Baseline; 8 uger
Ændringen i hjertefrekvens (slag pr. minut) i hovedbøjningsbordtest
Tidsramme: Baseline; 8 uger
Ændringen i hjertefrekvens, målt i slag pr. minut (BPM), i hovedoprejst bordtest (HUTT) fra baseline til 8 uger.
Baseline; 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af hovedpiner oplevet af ungdoms patienter med POTS
Tidsramme: Baseline; 8 uger
Ændringen i antallet af hovedpiner fra baseline til 8 uger oplevet af unge patienter med POTS.
Baseline; 8 uger
Ændring i træningsvarighed (minutter) hos ungdoms-patienter med POTS
Tidsramme: Baseline; 8 uger
Ændringen i træningsvarigheden (minutter) hos unge patienter med POTS fra baseline til 8 uger.
Baseline; 8 uger
Ændring i PHQ-9-score hos unge patienter med POTS
Tidsramme: Baseline; 8 uger
Ændringen i Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) skalaens score fra baseline til 8 uger. PHQ-9 bruges til at vurdere sværhedsgraden af depression. Scoring beregnes ved at tildele point på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne henholdsvis "slet ikke," "flere dage," "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag." Samlet score spænder fra 0 til 27, hvor 0 er ingen depression, 1-4 er minimal depression, 5-9 er mild depression, 10-14 er moderat depression, 15-19 er moderat svær depression og 20-27 er svær depression.
Baseline; 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lytitia Shea, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-011492

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posturalt takykardisyndrom

Kliniske forsøg med STEPS ledelsesprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner