- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06268288
Non-invasiv Vagal Neurostimulation (nVNS) hos unge med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)
Pilotundersøgelse - virkningerne af ikke-invasiv vagal neurostimulation (nVNS) hos unge med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektets formål: Efterforskerne vil studere brugen af ikke-invasiv vagusnervestimulering hos nydiagnosticerede unge patienter med POTS for at se, om symptombehandlingen forbedres over 2 måneder. Undersøgelser vil omfatte COMPASS-31. Child Functional Disability Inventory, og PHQ-9. Patientlogfiler vil evaluere hovedpinefrekvens, træningsvarighed og VNS-brug.
Forskningsmål: Efterforskerne antager, at:
Primært mål 1. Anvendelse af non-invasiv vagusnervestimulering vil reducere den autonome symptomintensitet sammenlignet med kontrolgruppen.
Primært mål 2. Brug af ikke-invasiv vagusnervestimulator vil forbedre barnets funktion.
Primært mål 3. Hjertefrekvensforhøjelse målt ved head-up tilt table-test vil falde i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Sekundære mål omfatter:
Sekundært mål 1: At afgøre, om udnyttelse af ikke-invasiv vagusnervestimulering påvirker hovedpinefrekvensen Sekundært mål 2: Bestem, om udnyttelse af ikke-invasiv vagusnervestimulering vil påvirke den ugentlige varighed af aerob træning.
Sekundært mål 3: Bestem, om brug af ikke-invasiv vagusnervestimulator resulterer i signifikante bivirkninger, især depression, hos unge patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brandi Johnson
- Telefonnummer: 507-284-3373
- E-mail: johnson.brandi1@mayo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lytitia Shea, MD
- Telefonnummer: 507-284-3373
- E-mail: dlrstnvnsresstudy@exchange.mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder 12-19 år
- Nydiagnosticeret POTS på Mayo Clinic i Rochester
- Head-up tilt table-test resulterer i en pulsstigning på 40 eller mere slag/min
- Samtykke kan indhentes passende pr. alder
Ekskluderingskriterier:
- POTS-patienter med ortostatisk hypotension
- POTS-patienter med vasovagal synkope
- Brug af anden medicin end midodrin eller metoprolol
- Manglende evne til selvstændigt at bruge GammaCore-enheden
- Manglende evne til selvstændigt at gennemføre undersøgelser eller patientlogfiler
- Patienter, der modtager anden hormonbehandling end prævention
- Graviditet
- Tidligere nakkeoperation
- Metallisk implantat til stede
- Hjertelidelse
- Tilstedeværelse af en spiseforstyrrelse
- Brug af ernæringssonde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard postural ortostatisk takykardi syndrom behandling/ TRIN
Udbyderne af generel pædiatrisk og ungdomsmedicin på Mayo Clinic anvender et specifikt behandlingsprogram for deres patienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom ved at bruge akronymet STEPS.
S er for et liberalt indtag af salt, T er til at drikke 90-100 ounces væske/dag, E er for langsomt og gradvist at forbedre kontinuerlig aerob træningsvarighed til et mål på 50 minutter de fleste dage i ugen, P er for mulig udnyttelse af 1 af to receptpligtige lægemidler (metoprolol eller midodrin), og S er til at sætte prioriteter og mål, såsom at tilskynde til god søvnhygiejne, deltagelse i skolen, sociale interaktioner og rådgivning.
|
STEPS er akronymet for standardbehandlingsprogrammet for vores patienter med POTS.
Det inkluderer liberal brug af salt, indtagelse af 90-100 ounce væske, gradvist øget varighed af aerob træning, mulig brug af en af to receptpligtige lægemidler (metoprolol og midodrin) og opmuntring til at sætte prioriteter og mål
|
Eksperimentel: TRIN + GammaCore Intervention (non-invasiv vagusnervestimulering)
Udnyttelse af STEPS-styringsmål plus tilføjelse af ikke-invasive vagusnervestimulatorer i to 2 minutters intervention udført tre gange om dagen.
|
STEPS er akronymet for standardbehandlingsprogrammet for vores patienter med POTS.
Det inkluderer liberal brug af salt, indtagelse af 90-100 ounce væske, gradvist øget varighed af aerob træning, mulig brug af en af to receptpligtige lægemidler (metoprolol og midodrin) og opmuntring til at sætte prioriteter og mål
Brug af vagusnervestimulatoren, GammaCore, på højre side af halsen til to 2 minutters stimulationer udført 3 gange om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen i COMPASS-31-scorer mellem individer i begge dele af undersøgelsen
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering af COMPASS-31-score ændrer sig fra start til slut hos personer i begge dele af undersøgelsen
|
2 måneder
|
Ændringen i Child Functional Disability Inventory scores mellem individer i begge dele af undersøgelsen
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering af ændringen i Child Functional Disability Inventory scores mellem individer i begge dele af undersøgelsen
|
2 måneder
|
Ændringen i hjertefrekvensstigning i head up-tilt-tabletests hos personer i begge dele af undersøgelsen
Tidsramme: 2 måneders interval
|
Evaluering af forskellen i hjertefrekvensstigning fra den indledende Head up-tilt table-test (HUTT) fra studiestart til studiets afslutning hos individer i begge dele af undersøgelsen
|
2 måneders interval
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvirker nVNS hovedpinefrekvensen hos unge patienter med POTS
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering af patientlogfiler for hovedpinefrekvens hos individuelle patienter i begge arme af undersøgelsen
|
2 måneder
|
Påvirker nVNS evnen til at øge træningsvarigheden hos unge patienter med POTS
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering af patientlogfiler for varigheden af den gennemsnitlige ugentlige træning
|
2 måneder
|
Påvirker brugen af nVNS graden af depression hos unge patienter med POTS
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering af PHQ-9 undersøgelser fra start til slut af undersøgelse mellem de to grupper
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lytitia Shea, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-011492
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posturalt takykardisyndrom
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetGangforstyrrelser hos børn | Balance | Postural stabilitet | Postural kontrol | Femoral anteversionKalkun
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetGangforstyrrelser hos børn | Balance | Postural stabilitet | Postural kontrol | Idiopatisk tågangKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
Baltimore VA Medical CenterAfsluttetPostural balanceForenede Stater
-
Escoles Universitaries GimbernatAfsluttet
-
Liberty UniversityNational Academy of Sports MedicineAfsluttetPostural; DefektForenede Stater
-
University of LausanneAfsluttetPostural kontrolSchweiz
Kliniske forsøg med STEPS ledelsesprotokol
-
The AlfredMonash UniversityRekrutteringFibrose | Lungesygdomme | Pancreassygdomme | Cystisk fibrose | Genetiske sygdomme | LuftvejssygdommeAustralien
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansRekrutteringDeglutition lidelser | Intensiv afdelings syndrom | Synkelidelse | Ernæring eller spiseforstyrrelseFrankrig
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræft | Søvnløshed | Søvnløshed på grund af medicinsk tilstandForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeKronisk sygdomDanmark
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...Trukket tilbageHjerte-kar-sygdomme
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Pennsylvania; Walter Reed National Military Medical Center; Brooke Army Medical CenterAfsluttetAngstlidelser | Stofmisbrug | Post traumatisk stress syndrom | Depressive lidelser | Kompleks regionalt smertesyndrom type IIForenede Stater
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
University of LeicesterRekrutteringHjertefejl | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Type 2 diabetes | Koronar hjertesygdom | Interstitiel lungesygdomDet Forenede Kongerige