Non-invasiivinen vagaalinen neurostimulaatio (nVNS) nuorilla, joilla on posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS)
perjantai 3. lokakuuta 2025 päivittänyt: Lytitia M. Shea, Mayo Clinic
Pilottitutkimus – Non-invasiivisen vagalneurostimulaation (nVNS) vaikutukset nuorilla, joilla on posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö nVNS autonomisten oireiden intensiteettiä (COMPASS-31 ja Child Functional Disability Inventory) nuorilla potilailla, joilla on posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS) verrattuna tavanomaiseen toipumisvaiheeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tarkoitus: Tutkijat tutkivat ei-invasiivisen vagushermostimulaation käyttöä äskettäin diagnosoiduilla POTS-potilailla nähdäkseen, paraneeko oireiden hallinta 2 kuukauden aikana. Kyselyihin sisältyy COMPASS-31. Lasten toimintavammaisuusluettelo ja PHQ-9. Potilaslokit arvioivat päänsäryn tiheyden, harjoituksen keston ja VNS:n käytön.
Tutkimuksen tavoitteet: Tutkijat olettavat, että:
Ensisijainen tavoite 1. Ei-invasiivisen vagushermostimulaation käyttö vähentää autonomisten oireiden voimakkuutta verrattuna kontrolliryhmään.
Ensisijainen tavoite 2. Ei-invasiivisen vagaalihermostimulaattorin käyttö parantaa lapsen toimintaa.
Ensisijainen tavoite 3. Pää ylös kallistuspöytätestillä mitattu sykkeen nousu laskee hoitoryhmässä kontrolliryhmään verrattuna.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
Toissijainen tavoite 1: Määrittää, vaikuttaako ei-invasiivisen emätinhermostimulaation käyttö päänsäryn tiheyteen. Toissijainen tavoite 2: Selvitä, vaikuttaako ei-invasiivisen emätinhermostimulaation käyttö aerobisen harjoituksen viikoittaiseen kestoon.
Toissijainen tavoite 3: Selvitä, aiheuttaako ei-invasiivisen vagaalihermostimulaattorin käyttö merkittäviä sivuvaikutuksia, erityisesti masennusta, nuorilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä 12-19 vuotta
- Äskettäin diagnosoitu POTS Mayo Clinicissä Rochesterissa
- Pää ylös kallistuspöytätesti johtaa sykkeen nousuun vähintään 40 lyöntiä minuutissa
- Suostumus voidaan saada asianmukaisesti iän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- POTS-potilaat, joilla on ortostaattinen hypotensio
- POTS-potilaat, joilla on vasovagaalinen pyörtyminen
- Muiden lääkkeiden kuin midodriinin tai metoprololin käyttö
- Kyvyttömyys käyttää GammaCore-laitetta itsenäisesti
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimuksia tai potilaslokia itsenäisesti
- Potilaat, jotka saavat muuta hormonihoitoa kuin ehkäisyä
- Raskaus
- Aikaisempi niskaleikkaus
- Metallinen implantti mukana
- Sydämen häiriö
- Syömishäiriön esiintyminen
- Syöttöputken käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymän hallinta/VAIHEET
Mayo Clinicin yleisten lasten- ja nuorisolääkkeiden tarjoajat käyttävät erityistä hoito-ohjelmaa potilailleen, joilla on posturaalinen ortostaattinen takykardia-oireyhtymä, käyttämällä lyhennettä STEPS.
S tarkoittaa runsasta suolan saantia, T tarkoittaa 90-100 unssia nesteen juomista päivässä, E on hitaasti ja vähitellen jatkuvan aerobisen harjoittelun keston pidentämiseen 50 minuutin tavoitteeksi useimpina viikonpäivinä, P on mahdollista 1 kahdesta reseptilääkkeestä (metoprololi tai midodriini), ja S on tarkoitettu prioriteettien ja tavoitteiden asettamiseen, kuten hyvän unihygienian, koulunkäynnin, sosiaalisen vuorovaikutuksen ja neuvonnan edistämiseen.
|
STEPS on lyhenne POTS-potilaidemme vakiohoito-ohjelmasta.
Se sisältää suolan runsaan käytön, 90-100 unssin nesteen nauttimisen, aerobisen harjoittelun keston asteittaisen pidentämisen, yhden kahdesta reseptilääkkeestä (metoprololi ja midodriini) mahdollisen käytön sekä rohkaisun asettamaan prioriteetteja ja tavoitteita.
|
|
Kokeellinen: STEPS + GammaCore-interventio (ei-invasiivinen vagaalihermostimulaatio)
STEPS-hallintatavoitteiden hyödyntäminen sekä ei-invasiivisten emätinhermostimulaattoreiden lisääminen kahdessa 2 minuutin interventiossa kolme kertaa päivässä.
|
STEPS on lyhenne POTS-potilaidemme vakiohoito-ohjelmasta.
Se sisältää suolan runsaan käytön, 90-100 unssin nesteen nauttimisen, aerobisen harjoittelun keston asteittaisen pidentämisen, yhden kahdesta reseptilääkkeestä (metoprololi ja midodriini) mahdollisen käytön sekä rohkaisun asettamaan prioriteetteja ja tavoitteita.
Vagaalhermostimulaattorin GammaCore käyttö kaulan oikealla puolella kahteen 2 minuutin stimulaatioon 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittisen autonominen oirepisteytys (COMPASS-31) muutos
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa
|
COMPASS-31-pisteen muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
COMPASS-31 mittaa autonomista dysfunktiota neurodegeneratiivisia sairauksia sairastavilla potilailla.
Se koostuu 31 potilasarviointikysymyksestä, jotka arvioivat erilaisia oireita, mukaan lukien ortostaattinen intoleranssi, vasomotoriset oireet ja ruoansulatuskanavan ongelmat.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Perustaso; 8 viikkoa
|
|
Lapsen toimintakyvyn häiriöitä mittaavan pistemäärämuutoksen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa
|
Muutos lapsen toimintakyvyn haittaindeksin pisteissä alkuarvosta kahdeksaan viikkoon.
Lapsen toimintakyvyn haittaindeksi arvioi lasten fyysistä ja psykososiaalista toimintakykyä heidän fyysisen terveytensä perusteella.
Se koostuu 15 kohdasta, jotka mittaavat toimintarajoituksia sairauden tai huonovointisuuden vuoksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua toimintakyvyn haittaa.
|
Perustaso; 8 viikkoa
|
|
Sydämen sykkeen muutos (lyöntiä minuutissa) pystyasentotesteissä
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa
|
Sydämen sykkeen muutos, mitattuna lyöntiä minuutissa (BPM), pystyasentokokeesta (HUTT) alkuarvosta 8 viikon kohdalla.
|
Perustaso; 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adolescenttien POTS-potilaiden kokemien päänsärkyjen määrän muutos
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa
|
POTS-oireyhtymästä kärsivien nuoripotilaiden kokemien päänsärkyjen määrän muutos lähtötasosta 8 viikon jälkeen.
|
Perustaso; 8 viikkoa
|
|
Muutos harjoituskestossa (minuutteina) nuorisopotilailla, joilla on POTS
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa
|
Harjoituksen keston muutos (minuutteina) POTS-oireisilla teini-ikäisillä potilailla lähtöarvosta 8 viikon ajanjaksoon.
|
Perustaso; 8 viikkoa
|
|
Adolescenttien POTS-potilaiden PHQ-9-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Perusarvo; 8 viikkoa
|
Potilaan terveyskyselyn 9-kohdan (PHQ-9) asteikon pistemäärän muutos lähtöarvosta 8 viikon kohdalla.
PHQ-9:a käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
Pistemäärä lasketaan antamalla vastausvaihtoehdoille "ei lainkaan", "useana päivänä", "yli puolet päivistä" ja "lähes päivittäin" pisteet 0, 1, 2 ja 3.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 27:ään, missä 0 tarkoittaa ei masennusta, 1-4 minimaalista masennusta, 5-9 lievää masennusta, 10-14 kohtalaista masennusta, 15-19 melko vakavaa masennusta ja 20-27 vakavaa masennusta.
|
Perusarvo; 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lytitia Shea, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-011492
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .