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Neurostimulation vagale non invasive (nVNS) chez les adolescents atteints du syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS)

13 février 2024 mis à jour par: Lytitia M. Shea, Mayo Clinic

Étude pilote - Les effets de la neurostimulation vagale non invasive (nVNS) chez les adolescents atteints du syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS)

Le but de cette étude est de déterminer si le nVNS diminuera l'intensité des symptômes autonomes (COMPASS-31 et Child Functional Disability Inventory) chez les patients adolescents atteints du syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) par rapport à la gestion STEPS de récupération standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif du projet : Les enquêteurs étudieront l'utilisation de la stimulation non invasive du nerf vagal chez les patients adolescents nouvellement diagnostiqués avec POTS pour voir si la gestion des symptômes s'améliore sur 2 mois. Les enquêtes incluront COMPASS-31. Inventaire des déficiences fonctionnelles des enfants et PHQ-9. Les journaux des patients évalueront la fréquence des maux de tête, la durée de l'exercice et l'utilisation du VNS.

Objectifs de recherche : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :

Objectif principal 1. L'utilisation d'une stimulation non invasive du nerf vagal diminuera l'intensité des symptômes autonomes par rapport au groupe témoin.

Objectif principal 2. L'utilisation d'un stimulateur du nerf vagal non invasif améliorera la fonction de l'enfant.

Objectif principal 3. L'élévation de la fréquence cardiaque mesurée par le test de table inclinable tête haute diminuera dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin.

Les objectifs secondaires comprennent :

Objectif secondaire 1 : Déterminer si l'utilisation de la stimulation non invasive du nerf vagal influence la fréquence des maux de tête Objectif secondaire 2 : Déterminer si l'utilisation de la stimulation non invasive du nerf vagal influencera la durée hebdomadaire de l'exercice aérobique.

Objectif secondaire 3 : Déterminer si l'utilisation d'un stimulateur non invasif du nerf vagal entraîne des effets secondaires importants, en particulier la dépression, chez les patients adolescents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge du patient 12-19 ans
  2. POTS nouvellement diagnostiqué à la Mayo Clinic de Rochester
  3. Le test sur table inclinable tête haute entraîne une augmentation de la fréquence cardiaque de 40 bpm ou plus.
  4. Le consentement peut être obtenu de manière appropriée par âge

Critère d'exclusion:

  1. Patients POTS souffrant d'hypotension orthostatique
  2. Patients POTS présentant une syncope vasovagale
  3. Utilisation de médicaments autres que la midodrine ou le métoprolol
  4. Incapacité d'utiliser indépendamment le périphérique GammaCore
  5. Incapacité de répondre de manière indépendante à des enquêtes ou à des journaux de patients
  6. Patientes recevant un traitement hormonal autre que le contrôle des naissances
  7. Grossesse
  8. Chirurgie antérieure du cou
  9. Implant métallique présent
  10. Trouble cardiaque
  11. Présence d'un trouble de l'alimentation
  12. Utilisation d'une sonde d'alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prise en charge standard du syndrome de tachycardie orthostatique posturale/STEP
Les prestataires de médecine générale pédiatrique et adolescente de la Mayo Clinic utilisent un programme de prise en charge spécifique pour leurs patients atteints du syndrome de tachycardie orthostatique posturale utilisant l'acronyme STEPS. S correspond à une consommation généreuse de sel, T correspond à la consommation de 90 à 100 onces/jour de liquide, E correspond à une amélioration lente et progressive de la durée de l'exercice aérobique continu jusqu'à un objectif de 50 minutes la plupart des jours de la semaine, P correspond à une utilisation possible de 1 des deux médicaments sur ordonnance (métoprolol ou midodrine) et S sert à établir des priorités et des objectifs tels que favoriser une bonne hygiène du sommeil, la fréquentation scolaire, les interactions sociales et les conseils.
Autre: Protocole de gestion STEPS
STEPS est l'acronyme du programme de prise en charge standard pour nos patients atteints de POTS. Cela comprend une consommation généreuse de sel, l'absorption de 90 à 100 onces de liquide, une augmentation progressive de la durée de l'exercice aérobique, l'utilisation possible de l'un des deux médicaments sur ordonnance (métoprolol et midodrine) et un encouragement à fixer des priorités et des objectifs.
Expérimental: STEPS + Intervention GammaCore (stimulation non invasive du nerf vagal)
Utilisation des objectifs de gestion STEPS plus l'ajout de stimulateurs du nerf vagal non invasifs pour deux 2 minutes d'intervention effectuées trois fois par jour.
Autre: Protocole de gestion STEPS
STEPS est l'acronyme du programme de prise en charge standard pour nos patients atteints de POTS. Cela comprend une consommation généreuse de sel, l'absorption de 90 à 100 onces de liquide, une augmentation progressive de la durée de l'exercice aérobique, l'utilisation possible de l'un des deux médicaments sur ordonnance (métoprolol et midodrine) et un encouragement à fixer des priorités et des objectifs.
Dispositif: Intervention GammaCore
Utilisation du stimulateur du nerf vagal GammaCore sur le côté droit du cou pour deux stimulations de 2 minutes effectuées 3 fois par jour
Autres noms:
  • stimulateur du nerf vagal externe, stimulateur du nerf vagal non invasif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution des scores COMPASS-31 entre les individus des deux bras de l'étude
Délai: 2 mois
L'évaluation du score COMPASS-31 change du début à la fin chez les individus des deux bras de l'étude
2 mois
L'évolution des scores de l'Inventaire du handicap fonctionnel de l'enfant entre les individus des deux bras de l'étude
Délai: 2 mois
Évaluation de l'évolution des scores de l'Inventaire du handicap fonctionnel de l'enfant entre les individus des deux bras de l'étude
2 mois
Le changement dans l'augmentation de la fréquence cardiaque dans les tests sur table inclinable tête haute chez les individus des deux bras de l'étude
Délai: Intervalle de 2 mois
Évaluation de la différence d'augmentation de la fréquence cardiaque par rapport au test initial de table inclinable tête haute (HUTT) ​​du début à la fin de l'étude chez les individus des deux bras de l'étude
Intervalle de 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nVNS influence-t-il la fréquence des maux de tête chez les adolescents atteints de POTS
Délai: 2 mois
Évaluation des journaux de patients pour la fréquence des maux de tête chez des patients individuels dans les deux bras de l'étude
2 mois
Le nVNS influence-t-il la capacité à augmenter la durée de l'exercice chez les patients adolescents atteints de POTS
Délai: 2 mois
Évaluation des journaux des patients pour la durée de l'exercice hebdomadaire moyen
2 mois
L'utilisation du nVNS influence-t-elle le degré de dépression chez les patients adolescents atteints de POTS
Délai: 2 mois
Évaluation des enquêtes PHQ-9 du début à la fin de l'étude entre les deux groupes
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lytitia Shea, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

12 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

22 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-011492

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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