Neuroestimulación vagal no invasiva (nVNS) en adolescentes con síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS)
3 de octubre de 2025 actualizado por: Lytitia M. Shea, Mayo Clinic
Estudio piloto: los efectos de la neuroestimulación vagal no invasiva (nVNS) en adolescentes con síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS)
El propósito de este estudio es determinar si nVNS disminuirá la intensidad de los síntomas autonómicos (COMPASS-31 e Inventario de discapacidad funcional infantil) en pacientes adolescentes con síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) en comparación con el manejo STEPS de recuperación estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito del proyecto: Los investigadores estudiarán el uso de estimulación del nervio vago no invasiva en pacientes adolescentes recién diagnosticados con POTS para ver si el manejo de los síntomas mejora en 2 meses. Las encuestas incluirán COMPASS-31. Inventario de discapacidad funcional infantil y PHQ-9. Los registros de pacientes evaluarán la frecuencia de los dolores de cabeza, la duración del ejercicio y el uso de VNS.
Objetivos de la investigación: Los investigadores plantean la hipótesis de que:
Objetivo principal 1. El uso de estimulación del nervio vago no invasivo disminuirá la intensidad de los síntomas autónomos en comparación con el grupo de control.
Objetivo principal 2. El uso de un estimulador del nervio vago no invasivo mejorará la función del niño.
Objetivo principal 3. La elevación de la frecuencia cardíaca medida mediante la prueba de mesa inclinada con la cabeza hacia arriba disminuirá en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control.
Los objetivos secundarios incluyen:
Objetivo secundario 1: determinar si la utilización de estimulación del nervio vago no invasiva influye en la frecuencia del dolor de cabeza. Objetivo secundario 2: determinar si la utilización de estimulación del nervio vago no invasiva influirá en la duración semanal del ejercicio aeróbico.
Objetivo secundario 3: determinar si la utilización de un estimulador del nervio vago no invasivo produce efectos secundarios importantes, particularmente depresión, en pacientes adolescentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente entre 12 y 19 años.
- POTS recién diagnosticado en Mayo Clinic en Rochester
- La prueba de mesa inclinada con la cabeza hacia arriba da como resultado un aumento de la frecuencia cardíaca de 40 o más lpm
- El consentimiento se puede obtener adecuadamente por edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes POTS con hipotensión ortostática
- Pacientes POTS con síncope vasovagal
- Uso de medicamentos distintos de midodrina o metoprolol.
- Incapacidad para utilizar de forma independiente el dispositivo GammaCore
- Incapacidad para completar encuestas o registros de pacientes de forma independiente
- Pacientes que reciben terapia hormonal distinta a la anticonceptiva.
- El embarazo
- Cirugía de cuello previa
- Implante metálico presente
- Trastorno cardíaco
- Presencia de un trastorno alimentario.
- Uso de una sonda de alimentación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Manejo estándar del síndrome de taquicardia ortostática postural/STEPS
Los proveedores de medicina general pediátrica y adolescente de Mayo Clinic utilizan un programa de manejo específico para sus pacientes con síndrome de taquicardia postural ortostática utilizando el acrónimo STEPS.
S es para el consumo liberal de sal, T es para beber de 90 a 100 onzas/día de líquido, E es para mejorar lenta y gradualmente la duración del ejercicio aeróbico continuo hasta una meta de 50 minutos la mayoría de los días de la semana, P es para la posible utilización de 1 de dos medicamentos recetados (metoprolol o midodrina) y S es para establecer prioridades y objetivos como fomentar una buena higiene del sueño, la asistencia a la escuela, las interacciones sociales y el asesoramiento.
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STEPS es el acrónimo del programa de manejo estándar para nuestros pacientes con POTS.
Incluye el uso liberal de sal, la ingesta de 90 a 100 onzas de líquido, el aumento gradual de la duración del ejercicio aeróbico, el posible uso de uno de dos medicamentos recetados (metoprolol y midodrina) y el estímulo para establecer prioridades y objetivos.
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Experimental: STEPS + Intervención GammaCore (estimulación del nervio vago no invasiva)
Utilización de los objetivos de manejo STEPS más la adición de estimuladores del nervio vago no invasivos durante dos minutos de intervención realizados tres veces al día.
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STEPS es el acrónimo del programa de manejo estándar para nuestros pacientes con POTS.
Incluye el uso liberal de sal, la ingesta de 90 a 100 onzas de líquido, el aumento gradual de la duración del ejercicio aeróbico, el posible uso de uno de dos medicamentos recetados (metoprolol y midodrina) y el estímulo para establecer prioridades y objetivos.
Uso del estimulador del nervio vago, GammaCore, en el lado derecho del cuello durante dos estimulaciones de 2 minutos realizadas 3 veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cambio en la Puntuación del Síntoma Autonómico Compuesto (COMPASS-31)
Periodo de tiempo: Línea base; 8 semanas
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El cambio en la puntuación COMPASS-31 desde el inicio hasta las 8 semanas.
COMPASS-31 mide la disfunción autonómica en pacientes con enfermedades neurodegenerativas.
Consiste en 31 preguntas reportadas por el paciente que evalúan varios síntomas, incluyendo intolerancia ortostática, síntomas vasomotores y problemas gastrointestinales.
Las puntuaciones totales van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea base; 8 semanas
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El Cambio en las Puntuaciones del Inventario de Discapacidad Funcional Infantil
Periodo de tiempo: Línea de base; 8 semanas
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El cambio en las puntuaciones del Inventario de Discapacidad Funcional Infantil desde el inicio hasta las ocho semanas.
El Inventario de Discapacidad Funcional Infantil evalúa el funcionamiento físico y psicosocial de los niños debido a su salud física.
Consiste en 15 ítems que miden las limitaciones de actividad debido a estar enfermo o no sentirse bien.
Las puntuaciones totales van de 0 a 60, donde puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad funcional percibida.
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Línea de base; 8 semanas
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El Cambio en la Frecuencia Cardíaca (Latidos Por Minuto) en las Pruebas de Mesa Basculante
Periodo de tiempo: Basal; 8 Semanas
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El cambio en la frecuencia cardíaca, medida en latidos por minuto (LPM), en la prueba de mesa basculante (HUTT) desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Basal; 8 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Número de Dolores de Cabeza Experimentados por Pacientes Adolescentes con POTS
Periodo de tiempo: Línea base; 8 semanas
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El cambio en el número de dolores de cabeza desde el inicio hasta las 8 semanas experimentado por pacientes adolescentes con POTS.
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Línea base; 8 semanas
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Cambio en la Duración del Ejercicio (Minutos) en Pacientes Adolescentes con POTS
Periodo de tiempo: Línea de base; 8 semanas
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El cambio en la duración del ejercicio (minutos) en pacientes adolescentes con POTS desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Línea de base; 8 semanas
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Cambio en las Puntuaciones PHQ-9 en Pacientes Adolescentes con POTS
Periodo de tiempo: Línea de base; 8 semanas
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El cambio en la puntuación de la escala del Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9) desde el inicio hasta las 8 semanas.
El PHQ-9 se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión.
La puntuación se calcula asignando valores de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta "nada en absoluto", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días", respectivamente.
La puntuación total oscila entre 0 y 27, donde 0 significa ausencia de depresión, 1-4 depresión mínima, 5-9 depresión leve, 10-14 depresión moderada, 15-19 depresión moderadamente grave y 20-27 depresión grave.
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Línea de base; 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lytitia Shea, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-011492
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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