Neuroestimulação vagal não invasiva (nVNS) em adolescentes com síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS)
3 de outubro de 2025 atualizado por: Lytitia M. Shea, Mayo Clinic
Estudo piloto - Os efeitos da neuroestimulação vagal não invasiva (nVNS) em adolescentes com síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS)
O objetivo deste estudo é determinar se o nVNS diminuirá a intensidade dos sintomas autonômicos (COMPASS-31 e Inventário de Incapacidade Funcional Infantil) em pacientes adolescentes com síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) em comparação com o gerenciamento STEPS de recuperação padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do projeto: Os investigadores estudarão o uso de estimulação não invasiva do nervo vagal em pacientes adolescentes recém-diagnosticados com POTS para ver se o controle dos sintomas melhora ao longo de 2 meses. As pesquisas incluirão o COMPASS-31. Inventário de Incapacidade Funcional Infantil e PHQ-9. Os registros dos pacientes avaliarão a frequência da dor de cabeça, a duração do exercício e o uso de VNS.
Objetivos da pesquisa: Os investigadores levantam a hipótese de que:
Objetivo primário 1. O uso de estimulação não invasiva do nervo vagal diminuirá a intensidade dos sintomas autonômicos em comparação ao grupo de controle.
Objetivo principal 2. O uso de estimulador não invasivo do nervo vagal melhorará a função da criança.
Objetivo principal 3. A elevação da frequência cardíaca medida pelo teste da mesa de inclinação da cabeça para cima diminuirá no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle.
Os objetivos secundários incluem:
Objetivo Secundário 1: Determinar se a utilização da estimulação não invasiva do nervo vagal influencia a frequência da dor de cabeça. Objetivo Secundário 2: Determinar se a utilização da estimulação não invasiva do nervo vagal influenciará a duração semanal do exercício aeróbio.
Objetivo secundário 3: determinar se a utilização do estimulador não invasivo do nervo vagal resulta em efeitos colaterais significativos, particularmente depressão, em pacientes adolescentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente de 12 a 19 anos
- POTS recém-diagnosticados na Clínica Mayo em Rochester
- O teste da mesa inclinada para cima resulta em um aumento da frequência cardíaca de 40 ou mais bpm
- O consentimento pode ser obtido de forma adequada por idade
Critério de exclusão:
- Pacientes POTS com hipotensão ortostática
- Pacientes POTS com síncope vasovagal
- Uso de outros medicamentos além de midodrina ou metoprolol
- Incapacidade de utilizar de forma independente o dispositivo GammaCore
- Incapacidade de completar pesquisas ou registros de pacientes de forma independente
- Pacientes recebendo terapia hormonal diferente de controle de natalidade
- Gravidez
- Cirurgia anterior no pescoço
- Implante metálico presente
- Distúrbio cardíaco
- Presença de um transtorno alimentar
- Uso de sonda de alimentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento padrão da síndrome de taquicardia postural ortostática/STEPS
Os prestadores de Medicina Geral Pediátrica e Adolescente da Mayo Clinic utilizam um programa de manejo específico para seus pacientes com Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática utilizando a sigla STEPS.
S é para ingestão liberal de sal, T é para beber 90-100 onças/dia de líquido, E é para melhorar lenta e gradualmente a duração do exercício aeróbico contínuo até uma meta de 50 minutos na maioria dos dias da semana, P é para possível utilização de 1 de dois medicamentos prescritos (metoprolol ou midodrina), e S é para definir prioridades e metas, como incentivar uma boa higiene do sono, frequência à escola, interações sociais e aconselhamento.
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STEPS é o acrônimo do programa de manejo padrão para nossos pacientes com POTS.
Inclui o uso liberal de sal, ingestão de 90-100 onças de líquido, aumento gradual da duração do exercício aeróbico, possível uso de um dos dois medicamentos prescritos (metoprolol e midodrina) e incentivo para definir prioridades e metas
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Experimental: STEPS + Intervenção GammaCore (estimulação não invasiva do nervo vagal)
Utilização das metas de gerenciamento STEPS mais a adição de estimuladores não invasivos do nervo vagal por dois minutos de intervenção realizada três vezes ao dia.
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STEPS é o acrônimo do programa de manejo padrão para nossos pacientes com POTS.
Inclui o uso liberal de sal, ingestão de 90-100 onças de líquido, aumento gradual da duração do exercício aeróbico, possível uso de um dos dois medicamentos prescritos (metoprolol e midodrina) e incentivo para definir prioridades e metas
Uso do estimulador do nervo vago, GammaCore, no lado direito do pescoço para duas estimulações de 2 minutos realizadas 3 vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Alteração no Pontuação Composta de Sintomas Autonômicos (COMPASS-31)
Prazo: Linha de Base; 8 Semanas
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A alteração na pontuação COMPASS-31 desde a linha de base até às 8 semanas.
O COMPASS-31 mede a disfunção autonómica em doentes com doenças neurodegenerativas.
Consiste em 31 questões reportadas pelo doente que avaliam vários sintomas, incluindo intolerância ortostática, sintomas vasomotores e problemas gastrointestinais.
As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicarem sintomas mais graves.
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Linha de Base; 8 Semanas
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A Alteração nos Resultados do Inventário de Incapacidade Funcional Infantil
Prazo: Linha de Base; 8 Semanas
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A alteração nos valores do Inventário de Incapacidade Funcional Infantil desde a linha de base até às oito semanas.
O Inventário de Incapacidade Funcional Infantil avalia o funcionamento físico e psicossocial das crianças devido à sua saúde física.
Consiste em 15 itens que medem as limitações de atividade devido a estarem doentes ou não se sentirem bem.
O total de pontuações varia de 0 a 60, com valores mais elevados a indicar uma maior perceção de incapacidade funcional.
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Linha de Base; 8 Semanas
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A Alteração da Frequência Cardíaca (Batimentos Por Minuto) nos Testes de Mesa Basculante
Prazo: Linha de Base; 8 Semanas
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A alteração da frequência cardíaca, medida em batimentos por minuto (BPM), no teste de inclinação ortostática (HUTT) desde a linha de base até às 8 semanas.
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Linha de Base; 8 Semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Número de Dores de Cabeça Experienciadas por Pacientes Adolescentes com POTS
Prazo: Linha de Base; 8 Semanas
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A mudança no número de dores de cabeça desde a linha de base até às 8 semanas experienciada por pacientes adolescentes com POTS.
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Linha de Base; 8 Semanas
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Alteração na Duração do Exercício (Minutos) em Adolescentes com POTS
Prazo: Linha de Base; 8 Semanas
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A alteração na duração do exercício (minutos) em pacientes adolescentes com POTS desde o início até às 8 semanas.
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Linha de Base; 8 Semanas
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Alteração nos Pontuações PHQ-9 em Pacientes Adolescentes com POTS
Prazo: Linha de Base; 8 Semanas
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A alteração na pontuação da escala do Questionário de Saúde do Doente com 9 itens (PHQ-9) desde a linha de base até às 8 semanas.
O PHQ-9 é utilizado para avaliar a gravidade da depressão.
A pontuação é calculada atribuindo valores de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta, respetivamente, de "nada", "vários dias", "mais de metade dos dias" e "quase todos os dias".
A pontuação total varia entre 0 e 27, em que 0 significa ausência de depressão, 1-4 depressão mínima, 5-9 depressão ligeira, 10-14 depressão moderada, 15-19 depressão moderadamente grave e 20-27 depressão grave.
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Linha de Base; 8 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lytitia Shea, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-011492
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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