Неинвазивная вагальная нейростимуляция (нВНС) у подростков с синдромом постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ)
3 октября 2025 г. обновлено: Lytitia M. Shea, Mayo Clinic
Пилотное исследование - Эффекты неинвазивной вагальной нейростимуляции (нВНС) у подростков с синдромом постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ)
Цель этого исследования - определить, будет ли nVNS снижать интенсивность вегетативных симптомов (КОМПАС-31 и опросник детской функциональной инвалидности) у пациентов-подростков с синдромом постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ) по сравнению со стандартным восстановительным STEPS-менеджментом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель проекта: исследователи изучат использование неинвазивной стимуляции блуждающего нерва у впервые диагностированных пациентов-подростков с СПОТ, чтобы увидеть, улучшится ли лечение симптомов в течение 2 месяцев. В исследованиях будет использоваться КОМПАС-31. Опись детской функциональной инвалидности и PHQ-9. В журналах пациентов будут оцениваться частота головных болей, продолжительность физических упражнений и использование VNS.
Цели исследования: Исследователи предполагают, что:
Основная цель 1. Использование неинвазивной стимуляции блуждающего нерва уменьшит интенсивность вегетативных симптомов по сравнению с контрольной группой.
Основная цель 2. Использование неинвазивного стимулятора блуждающего нерва улучшит функции ребенка.
Основная цель 3. Повышение частоты сердечных сокращений, измеренное с помощью теста наклона головы вверх, снизится в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
Вторичные цели включают в себя:
Вторичная цель 1: Определить, влияет ли использование неинвазивной стимуляции блуждающего нерва на частоту головных болей. Вторичная цель 2: Определить, повлияет ли использование неинвазивной стимуляции блуждающего нерва на еженедельную продолжительность аэробных упражнений.
Вторичная цель 3: Определить, приводит ли использование неинвазивного стимулятора блуждающего нерва к значительным побочным эффектам, особенно к депрессии, у пациентов подросткового возраста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 12-19 лет.
- Впервые диагностированный СПОТ в клинике Мэйо в Рочестере
- Тест на наклоне головы вверх приводит к увеличению частоты сердечных сокращений на 40 и более ударов в минуту.
- Согласие можно получить в зависимости от возраста.
Критерий исключения:
- Пациенты POTS с ортостатической гипотензией
- Пациенты POTS с вазовагальным обмороком
- Использование других препаратов, кроме мидодрина или метопролола.
- Невозможность самостоятельно использовать устройство GammaCore
- Невозможность самостоятельно заполнять опросы или журналы пациентов.
- Пациенты, получающие гормональную терапию, отличную от противозачаточных средств.
- Беременность
- Предыдущая операция на шее
- Наличие металлического имплантата
- Сердечные расстройства
- Наличие расстройства пищевого поведения
- Использование зонда для кормления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение синдрома постуральной ортостатической тахикардии/ШАГИ
Поставщики общей педиатрической и подростковой медицины в клинике Мэйо используют специальную программу ведения своих пациентов с синдромом постуральной ортостатической тахикардии, используя аббревиатуру STEPS.
S – обильное потребление соли, T – употребление 90–100 унций жидкости в день, E – медленное и постепенное увеличение продолжительности непрерывных аэробных упражнений до 50 минут в большинстве дней недели, P – возможное использование 1 из двух рецептурных лекарств (метопролол или мидодрин), а S предназначен для установления приоритетов и целей, таких как поощрение хорошей гигиены сна, посещения школы, социального взаимодействия и консультирования.
|
STEPS — это аббревиатура стандартной программы ведения наших пациентов с POTS.
Он включает в себя обильное употребление соли, прием 90–100 унций жидкости, постепенное увеличение продолжительности аэробных упражнений, возможное использование одного из двух рецептурных лекарств (метопролола и мидодрина) и поощрение установления приоритетов и целей.
|
|
Экспериментальный: STEPS + GammaCore Intervention (неинвазивная стимуляция блуждающего нерва)
Использование целей управления STEPS плюс добавление неинвазивных стимуляторов блуждающего нерва в течение двух 2-минутных вмешательств, выполняемых три раза в день.
|
STEPS — это аббревиатура стандартной программы ведения наших пациентов с POTS.
Он включает в себя обильное употребление соли, прием 90–100 унций жидкости, постепенное увеличение продолжительности аэробных упражнений, возможное использование одного из двух рецептурных лекарств (метопролола и мидодрина) и поощрение установления приоритетов и целей.
Использование стимулятора блуждающего нерва GammaCore на правой стороне шеи в течение двух 2-минутных стимуляций, выполняемых 3 раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение составного балла автономных симптомов (COMPASS-31)
Временное ограничение: Исходный уровень; 8 недель
|
Изменение балла COMPASS-31 от исходного уровня до 8 недель.
COMPASS-31 измеряет вегетативную дисфункцию у пациентов с нейродегенеративными заболеваниями.
Он состоит из 31 вопроса, заполняемого пациентом, оценивающих различные симптомы, включая ортостатическую непереносимость, вазомоторные симптомы и желудочно-кишечные проблемы.
Общие баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
Исходный уровень; 8 недель
|
|
Изменение показателей опросника функциональной инвалидности у детей
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель
|
Изменение показателей Опросника функциональной инвалидности у детей с исходного уровня до восьми недель.
Опросник функциональной инвалидности у детей оценивает физическое и психосоциальное функционирование детей в связи с их физическим здоровьем.
Он состоит из 15 пунктов, которые измеряют ограничения активности из-за болезни или плохого самочувствия.
Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую функциональную инвалидность.
|
Базовый уровень; 8 недель
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ударов в минуту) при проведении тестов на наклонном столе
Временное ограничение: Исходный уровень; 8 недель
|
Изменение частоты сердечных сокращений, измеряемой в ударах в минуту (уд/мин), при проведении теста с наклонным столом (HUTT) от исходного уровня до 8 недель.
|
Исходный уровень; 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества головных болей у подростков с синдромом постуральной ортостатической тахикардии (POTS)
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель
|
Изменение количества головных болей от исходного уровня до 8 недель у подростковых пациентов с POTS.
|
Базовый уровень; 8 недель
|
|
Изменение продолжительности физической нагрузки (в минутах) у подростков с синдромом постуральной ортостатической тахикардии (POTS)
Временное ограничение: Исходный уровень; 8 недель
|
Изменение продолжительности физической нагрузки (в минутах) у подростков с синдромом постуральной ортостатической тахикардии (POTS) с момента начала исследования до 8 недель.
|
Исходный уровень; 8 недель
|
|
Изменение показателей PHQ-9 у подростков с POTS
Временное ограничение: Исходный уровень; 8 недель
|
Изменение показателя по шкале Опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) от исходного уровня до 8 недель.
PHQ-9 используется для оценки тяжести депрессии.
Подсчет баллов осуществляется путем присвоения ответам категорий "совсем нет", "несколько дней", "более половины дней" и "почти каждый день" оценок 0, 1, 2 и 3 соответственно.
Общий балл варьируется от 0 до 27, где 0 означает отсутствие депрессии, 1-4 - минимальную депрессию, 5-9 - легкую депрессию, 10-14 - умеренную депрессию, 15-19 - умеренно тяжелую депрессию и 20-27 - тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень; 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lytitia Shea, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-011492
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .