Icke-invasiv vagal neurostimulering (nVNS) hos ungdomar med posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS)
3 oktober 2025 uppdaterad av: Lytitia M. Shea, Mayo Clinic
Pilotstudie – effekterna av icke-invasiv vagal neurostimulering (nVNS) hos ungdomar med posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS)
Syftet med denna studie är att avgöra om nVNS kommer att minska den autonoma symtomintensiteten (COMPASS-31 och Child Functional Disability Inventory) hos tonårspatienter med posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS) jämfört med standardåterhämtnings-STEPS-hantering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektets syfte: Utredarna kommer att studera användningen av icke-invasiv vagusnervstimulering hos nydiagnostiserade tonårspatienter med POTS för att se om symtomhanteringen förbättras under 2 månader. Undersökningar kommer att omfatta COMPASS-31. Inventering av funktionshinder för barn och PHQ-9. Patientloggar kommer att utvärdera huvudvärkfrekvens, träningslängd och VNS-användning.
Forskningsmål: Utredarna antar att:
Primärt mål 1. Användning av icke-invasiv vagusnervstimulering kommer att minska den autonoma symtomintensiteten jämfört med kontrollgruppen.
Primärt mål 2. Användning av icke-invasiv vagusnervstimulator kommer att förbättra barnets funktion.
Primärt mål 3. Hjärtfrekvenshöjning mätt med head up-tilt-bordstest kommer att minska i behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Sekundära mål inkluderar:
Sekundärt mål 1: Att avgöra om användning av icke-invasiv vagusnervstimulering påverkar huvudvärkfrekvensen Sekundärt mål 2: Avgöra om användning av icke-invasiv vagusnervstimulering kommer att påverka den veckovisa varaktigheten av aerob träning.
Sekundärt mål 3: Avgöra om användning av icke-invasiv vagusnervstimulator resulterar i betydande biverkningar, särskilt depression, hos ungdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder 12-19 år
- Nydiagnostiserade POTS vid Mayo Clinic i Rochester
- Head-up-tiltbordstest resulterar i en hjärtfrekvensökning på 40 eller mer slag/min
- Samtycke kan erhållas på lämpligt sätt per ålder
Exklusions kriterier:
- POTS-patienter med ortostatisk hypotoni
- POTS-patienter med vasovagal synkope
- Användning av andra läkemedel än midodrin eller metoprolol
- Oförmåga att självständigt använda GammaCore-enheten
- Oförmåga att självständigt fylla i undersökningar eller patientloggar
- Patienter som får annan hormonbehandling än preventivmedel
- Graviditet
- Tidigare nackoperation
- Metalliskt implantat finns
- Hjärtsjukdom
- Förekomst av en ätstörning
- Användning av en sond
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard postural ortostatisk takykardi syndrom hantering/ STEG
De allmänna pediatriska och ungdomsmedicinska leverantörerna vid Mayo Clinic använder ett specifikt hanteringsprogram för sina patienter med posturalt ortostatiskt takykardisyndrom med förkortningen STEPS.
S är för liberalt intag av salt, T är för att dricka 90-100 uns/dag vätska, E är för att långsamt och gradvis förbättra kontinuerlig aerob träningslängd till ett mål på 50 minuter de flesta dagar i veckan, P är för eventuellt utnyttjande av 1 av två receptbelagda läkemedel (metoprolol eller midodrin), och S är för att sätta prioriteringar och mål som att uppmuntra god sömnhygien, närvaro i skolan, sociala interaktioner och rådgivning.
|
STEPS är akronymen för standardhanteringsprogrammet för våra patienter med POTS.
Det inkluderar liberal användning av salt, intag av 90-100 uns vätska, gradvis ökad varaktighet av aerob träning, möjlig användning av en av två receptbelagda mediciner (metoprolol och midodrin) och uppmuntran att sätta prioriteringar och mål
|
|
Experimentell: STEG + GammaCore Intervention (icke-invasiv vagusnervstimulering)
Användning av STEPS-hanteringsmål plus tillägg av icke-invasiva vagusnervstimulatorer för två 2 minuters intervention utförd tre gånger om dagen.
|
STEPS är akronymen för standardhanteringsprogrammet för våra patienter med POTS.
Det inkluderar liberal användning av salt, intag av 90-100 uns vätska, gradvis ökad varaktighet av aerob träning, möjlig användning av en av två receptbelagda mediciner (metoprolol och midodrin) och uppmuntran att sätta prioriteringar och mål
Användning av vagusnervstimulatorn, GammaCore, på höger sida av halsen för två 2-minutersstimuleringar utförda 3 gånger om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i sammansatt autonom symtompoäng (COMPASS-31)
Tidsram: Baslinje; 8 veckor
|
Förändringen i COMPASS-31-poäng från baslinje till 8 veckor.
COMPASS-31 mäter autonom dysfunktion hos patienter med neurodegenerativa sjukdomar.
Den består av 31 patientrapporterade frågor som utvärderar olika symtom, inklusive ortostatisk intolerans, vaskulära symtom och gastrointestinala problem.
Totalpoäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar svårare symtom.
|
Baslinje; 8 veckor
|
|
Förändringen i Child Functional Disability Inventory-poäng
Tidsram: Baslinje; 8 veckor
|
Förändringen i Child Functional Disability Inventory-poäng från baslinjen till åtta veckor.
Child Functional Disability Inventory utvärderar barns fysiska och psykosociala funktion på grund av deras fysiska hälsa.
Den består av 15 frågor som mäter aktivitetsbegränsningar på grund av sjukdom eller dåligt mående.
De totala poängen sträcker sig från 0 till 60 där högre poäng indikerar större upplevd funktionshinder.
|
Baslinje; 8 veckor
|
|
Förändringen i hjärtfrekvens (slag per minut) vid huvudupp-vippbordstest
Tidsram: Baslinje; 8 veckor
|
Förändringen i hjärtfrekvens, mätt i slag per minut (BPM), i huvudupp-väggtestet (HUTT) från baslinjen till 8 veckor.
|
Baslinje; 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet huvudvärksepisoder hos tonårspatienter med POTS
Tidsram: Baslinje; 8 veckor
|
Förändringen i antalet huvudvärk från baslinjen till 8 veckor som upplevs av tonåriga patienter med POTS.
|
Baslinje; 8 veckor
|
|
Förändring i motionslängd (minuter) hos tonåringar med POTS
Tidsram: Baslinje; 8 veckor
|
Förändringen i träningslängd (minuter) hos tonåriga patienter med POTS från start till 8 veckor.
|
Baslinje; 8 veckor
|
|
Förändring i PHQ-9-poäng hos tonåriga patienter med POTS
Tidsram: Baslinje; 8 veckor
|
Förändringen i Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) skalan från baslinjemätning till 8 veckor.
PHQ-9 används för att bedöma svårighetsgraden av depression.
Poängsättningen beräknas genom att tilldela poäng på 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna, respektive, "inte alls," "flera dagar," "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag."
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 27 där 0 är ingen depression, 1-4 är minimal depression, 5-9 är mild depression, 10-14 är måttlig depression, 15-19 är måttligt svår depression och 20-27 är svår depression.
|
Baslinje; 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lytitia Shea, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-011492
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .