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체위기립성빈맥증후군(POTS)이 있는 청소년의 비침습적 미주 신경자극(nVNS)

2025년 10월 3일 업데이트: Lytitia M. Shea, Mayo Clinic

파일럿 연구 - 자세 기립성 빈맥 증후군(POTS)이 있는 청소년에 대한 비침습적 미주 신경 자극(nVNS)의 효과

이 연구의 목적은 nVNS가 표준 회복 STEPS 관리와 비교하여 자세 기립성 빈맥 증후군(POTS)이 있는 청소년 환자의 자율신경 증상 강도(COMPASS-31 및 아동 기능 장애 목록)를 감소시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로젝트 목적: 조사관은 새로 진단된 POTS 청소년 환자에게 비침습적 미주신경 자극의 사용을 연구하여 증상 관리가 2개월에 걸쳐 개선되는지 확인할 것입니다. 조사에는 COMPASS-31이 포함됩니다. 아동 기능 장애 목록 및 PHQ-9. 환자 기록은 두통 빈도, 운동 기간 및 VNS 사용을 평가합니다.

연구 목적: 연구자들은 다음과 같은 가설을 세웠습니다.

주요 목표 1. 비침습적 미주신경 자극을 사용하면 대조군에 비해 자율신경계 증상의 강도가 감소합니다.

주요 목표 2. 비침습적 미주신경 자극기를 사용하면 아동의 기능이 향상됩니다.

주요 목표 3. 기립경사 테이블 테스트로 측정한 심박수 상승은 대조군에 비해 치료군에서 감소합니다.

2차 목표는 다음과 같습니다.

이차 목표 1: 비침습적 미주 신경 자극의 활용이 두통 빈도에 영향을 미치는지 확인합니다. 이차 목표 2: 비침습적 미주 신경 자극의 활용이 매주 유산소 운동 기간에 영향을 미치는지 확인합니다.

2차 목표 3: 비침습적 미주신경 자극기의 사용이 청소년 환자에게 심각한 부작용, 특히 우울증을 초래하는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55901
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 환자 연령 12~19세
  2. 로체스터의 메이요 클리닉에서 새로 진단된 POTS
  3. 헤드업 틸트 테이블 테스트 결과 심박수가 40bpm 이상 증가했습니다.
  4. 연령에 따라 적절하게 동의를 얻을 수 있음

제외 기준:

  1. 기립성 저혈압이 있는 POTS 환자
  2. 혈관미주신경실신이 있는 POTS 환자
  3. 미도드린이나 메토프롤롤 이외의 약물 사용
  4. GammaCore 장치를 독립적으로 활용할 수 없음
  5. 설문조사나 환자 기록을 독립적으로 완료할 수 없음
  6. 피임법 이외의 호르몬 치료를 받고 있는 환자
  7. 임신
  8. 이전 목 수술
  9. 금속 임플란트 존재
  10. 심장 장애
  11. 섭식 장애의 존재
  12. 공급 튜브 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 자세 기립성 빈맥 증후군 관리/단계
Mayo Clinic의 일반 소아청소년 의학 제공자는 STEPS라는 약어를 사용하여 자세 기립성 빈맥 증후군 환자를 위한 특정 관리 프로그램을 활용합니다. S는 자유로운 소금 섭취, T는 하루에 90~100온스의 수분 섭취, E는 지속적인 유산소 운동 시간을 주중 대부분 50분 목표로 천천히 점진적으로 향상시키는 것, P는 다음과 같은 활동의 가능한 활용을 의미합니다. 두 가지 처방약(메토프롤롤 또는 미도드린) 중 1개이며, S는 좋은 수면 위생 장려, 학교 출석, 사회적 상호 작용 및 상담과 같은 우선 순위와 목표를 설정하기 위한 것입니다.
다른: STEPS 관리 프로토콜
STEPS는 POTS 환자를 위한 표준 관리 프로그램의 약어입니다. 여기에는 자유로운 소금 사용, 90-100온스의 수분 섭취, 유산소 운동 기간의 점진적 증가, 두 가지 처방약(메토프롤롤 및 미도드린) 중 하나 사용 가능, 우선순위 및 목표 설정 격려가 포함됩니다.
실험적: 단계 + 감마코어 중재(비침습적 미주 신경 자극)
STEPS 관리 목표를 활용하고 하루 3회 2분씩 2회씩 비침습적 미주신경 자극기를 추가합니다.
다른: STEPS 관리 프로토콜
STEPS는 POTS 환자를 위한 표준 관리 프로그램의 약어입니다. 여기에는 자유로운 소금 사용, 90-100온스의 수분 섭취, 유산소 운동 기간의 점진적 증가, 두 가지 처방약(메토프롤롤 및 미도드린) 중 하나 사용 가능, 우선순위 및 목표 설정 격려가 포함됩니다.
장치: 감마코어 개입
목 오른쪽의 미주신경 자극기인 GammaCore를 이용하여 하루 3회, 2분씩 2회 자극
다른 이름들:
  • 외부 미주신경 자극기, 비침습성 미주신경 자극기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 자율신경 증상 점수(COMPASS-31)의 변화
기간: 기준선; 8주
기저선(baseline)부터 8주까지의 COMPASS-31 점수 변화. COMPASS-31은 신경퇴행성 질환 환자의 자율신경 기능 이상을 측정합니다. 이 평가는 기립성 저혈압, 혈관운동 증상, 위장관 문제 등 다양한 증상을 평가하는 31개의 환자 보고 질문으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0에서 100점까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선; 8주
아동 기능 장애 인벤토리 점수의 변화
기간: 기준선; 8주
기준선부터 8주까지의 아동 기능 장애 인벤토리 점수 변화. 아동 기능 장애 인벤토리는 아동의 신체 건강으로 인한 신체적 및 심리사회적 기능을 평가합니다. 이 평가는 아프거나 몸 상태가 좋지 않아 활동이 제한되는 정도를 측정하는 15개 항목으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0에서 60점이며, 점수가 높을수록 인지된 기능 장애 정도가 더 큼을 나타냅니다.
기준선; 8주
경사대 검사에서의 심박수 변화(분당 박동수)
기간: 기준선; 8주
경사대 테스트(HUTT)에서 기저선부터 8주까지 측정된 분당 심박수(BPM)의 변화.
기준선; 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년 POTS 환자의 두통 경험 횟수 변화
기간: 기준선; 8주
POTS를 가진 청소년 환자들이 경험한 기저선 대비 8주간의 두통 수 변화.
기준선; 8주
POTS 청소년 환자의 운동 지속 시간 변화(분)
기간: 기준선; 8주
기저선에서 8주까지 POTS를 가진 청소년 환자에서의 운동 지속 시간(분) 변화
기준선; 8주
POTS 청소년 환자에서의 PHQ-9 점수 변화
기간: 기준선; 8주
기준선부터 8주까지의 환자 건강 설문지 9항목(PHQ-9) 척도 점수 변화. PHQ-9는 우울증 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 점수는 "전혀 없음," "며칠 동안," "절반 이상의 날," "거의 매일"의 응답 범주에 각각 0, 1, 2, 3점을 부여하여 계산됩니다. 총점 범위는 0~27점이며, 0점은 우울증 없음, 1-4점은 최소 우울증, 5-9점은 경미한 우울증, 10-14점은 중등도 우울증, 15-19점은 중등도 이상의 심각한 우울증, 20-27점은 심각한 우울증을 나타냅니다.
기준선; 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Lytitia Shea, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-011492

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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