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体位性心动过速综合征 (POTS) 青少年的无创迷走神经刺激 (nVNS)

2025年10月3日 更新者：Lytitia M. Shea、Mayo Clinic

初步研究——无创迷走神经刺激 (nVNS) 对患有体位性心动过速综合征 (POTS) 的青少年的影响

本研究的目的是确定与标准恢复 STEPS 管理相比，nVNS 是否会降低体位性心动过速综合征 (POTS) 青少年患者的自主症状强度（COMPASS-31 和儿童功能障碍量表）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

项目目的：研究人员将研究对新诊断的 POTS 青少年患者使用非侵入性迷走神经刺激，看看症状管理是否在 2 个月内得到改善。 调查将包括 COMPASS-31。 儿童功能障碍量表和 PHQ-9。 患者日志将评估头痛频率、运动持续时间和 VNS 使用情况。

研究目标：研究人员假设：

主要目标 1. 与对照组相比，使用无创迷走神经刺激将降低自主神经症状强度。

主要目标 2. 使用无创迷走神经刺激器将改善儿童功能。

主要目标 3. 与对照组相比，治疗组通过抬头倾斜台测试测得的心率升高会降低。

次要目标包括：

次要目标 1：确定无创迷走神经刺激的使用是否会影响头痛频率次要目标 2：确定无创迷走神经刺激的使用是否会影响每周有氧运动的持续时间。

次要目标 3：确定使用无创迷走神经刺激器是否会导致青少年患者出现明显的副作用，特别是抑郁症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester、Minnesota、美国、55901
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄12-19岁
  2. 罗彻斯特梅奥诊所新诊断出的 POTS
  3. 抬头倾斜台测试结果心率增加 40 bpm 或更多
  4. 根据年龄适当地获得同意

排除标准：

  1. 患有直立性低血压的 POTS 患者
  2. 伴有血管迷走性晕厥的 POTS 患者
  3. 使用米多君或美托洛尔以外的药物
  4. 无法独立使用GammaCore设备
  5. 无法独立完成调查或患者日志
  6. 接受节育以外的激素治疗的患者
  7. 怀孕
  8. 既往颈部手术史
  9. 存在金属植入物
  10. 心脏疾病
  11. 存在饮食失调
  12. 使用饲管

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准体位性心动过速综合征管理/STEPS
梅奥诊所的普通儿科和青少年医学提供者采用首字母缩略词 STEPS 为其患有姿势性直立性心动过速综合征的患者提供特定的管理计划。 S 代表自由摄入盐，T 代表每天饮用 90-100 盎司液体，E 代表缓慢且逐渐地提高持续有氧运动持续时间，达到一周中大部分时间 50 分钟的目标，P 代表可能利用两种处方药（美托洛尔或米多君）中的一种，S 用于设定优先事项和目标，例如鼓励良好的睡眠卫生、上学、社交互动和咨询。
其他：STEPS管理协议
STEPS 是 POTS 患者标准管理计划的缩写。 它包括大量使用盐、摄入 90-100 盎司液体、逐渐增加有氧运动的持续时间、可能使用两种处方药之一（美托洛尔和米多君），以及鼓励设定优先事项和目标
实验性的：STEPS + GammaCore 干预（无创迷走神经刺激）
利用 STEPS 管理目标加上非侵入性迷走神经刺激器进行两次 2 分钟的干预，每天进行 3 次。
其他：STEPS管理协议
STEPS 是 POTS 患者标准管理计划的缩写。 它包括大量使用盐、摄入 90-100 盎司液体、逐渐增加有氧运动的持续时间、可能使用两种处方药之一（美托洛尔和米多君），以及鼓励设定优先事项和目标
设备：GammaCore干预
使用迷走神经刺激器 GammaCore 在颈部右侧进行两次 2 分钟刺激，每天 3 次
其他名称：
  • 外部迷走神经刺激器，非侵入性迷走神经刺激器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合自主神经症状评分（COMPASS-31）的变化
大体时间：基线；8周
从基线到第8周COMPASS-31评分的变化。 COMPASS-31用于评估神经退行性疾病患者的自主神经功能障碍。 该量表包含31个患者自报问题，评估包括直立性不耐受、血管运动症状和胃肠道问题在内的多种症状。 总分范围0-100分，分数越高表明症状越严重。
基线；8周
儿童功能残疾量表评分的改变
大体时间：基线；8周
从基线到八周儿童功能残疾量表评分的变化。 儿童功能残疾量表评估儿童因身体健康问题导致的身体和社会心理功能状况。 该量表包含15个项目，用于衡量因生病或身体不适导致的活动限制。 总分范围为0到60分，分数越高表示感知到的功能残疾程度越严重。
基线；8周
头高位倾斜台试验中心率变化（次/分钟）
大体时间：基线；8周
头高位倾斜台试验（HUTT）中从基线至8周时心率的变化，以每分钟心跳次数（BPM）为单位。
基线；8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
青少年体位性心动过速综合征患者头痛发作次数的变化
大体时间：基线；8周
青少年POTS患者从基线到第8周经历的头痛次数变化。
基线；8周
青少年体位性心动过速综合征（POTS）患者运动持续时间（分钟）的变化
大体时间：基线；8周
青少年体位性心动过速综合征（POTS）患者从基线至8周期间运动持续时间（分钟）的变化。
基线；8周
青少年体位性心动过速综合征（POTS）患者PHQ-9评分变化
大体时间：基线；8周
患者健康问卷9项（PHQ-9）评分从基线到8周的变化。 PHQ-9用于评估抑郁症的严重程度。 评分通过分别为“完全没有”、“有几天”、“一半以上时间”和“几乎每天”这些回答类别分配0、1、2和3分来计算。 总分范围从0到27分，其中0分表示无抑郁，1-4分表示极轻微抑郁，5-9分表示轻度抑郁，10-14分表示中度抑郁，15-19分表示中重度抑郁，20-27分表示重度抑郁。
基线；8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Lytitia Shea, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月14日

初级完成 (实际的)

2024年10月5日

研究完成 (实际的)

2024年10月5日

研究注册日期

首次提交

2024年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月13日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月3日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-011492

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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