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Nicht-invasive vagale Neurostimulation (nVNS) bei Jugendlichen mit posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom (POTS)

3. Oktober 2025 aktualisiert von: Lytitia M. Shea, Mayo Clinic

Pilotstudie – Die Auswirkungen der nicht-invasiven vagalen Neurostimulation (nVNS) bei Jugendlichen mit posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom (POTS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob nVNS die autonome Symptomintensität (COMPASS-31 und Child Functional Disability Inventory) bei jugendlichen Patienten mit posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom (POTS) im Vergleich zum standardmäßigen STEPS-Recovery-Management verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Projektzweck: Die Forscher werden den Einsatz nicht-invasiver Vagusnervstimulation bei neu diagnostizierten jugendlichen Patienten mit POTS untersuchen, um zu sehen, ob sich das Symptommanagement über 2 Monate verbessert. Die Umfragen umfassen COMPASS-31. Inventar der funktionellen Behinderung von Kindern und PHQ-9. In den Patientenprotokollen werden die Häufigkeit von Kopfschmerzen, die Trainingsdauer und die VNS-Nutzung ausgewertet.

Forschungsziele: Die Forscher gehen davon aus, dass:

Hauptziel 1. Der Einsatz einer nichtinvasiven Vagusnervstimulation verringert die autonome Symptomintensität im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Hauptziel 2. Die Verwendung eines nichtinvasiven Vagusnervstimulators verbessert die Funktion des Kindes.

Hauptziel 3. Die Erhöhung der Herzfrequenz, gemessen durch den Head-Up-Tilt-Table-Test, nimmt in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe ab.

Zu den sekundären Zielen gehören:

Sekundäres Ziel 1: Feststellen, ob der Einsatz einer nichtinvasiven Vagusnervstimulation die Häufigkeit von Kopfschmerzen beeinflusst. Sekundäres Ziel 2: Feststellen, ob der Einsatz einer nichtinvasiven Vagusnervstimulation die wöchentliche Dauer des Aerobic-Trainings beeinflusst.

Sekundäres Ziel 3: Bestimmen Sie, ob die Verwendung eines nichtinvasiven Vagusnervstimulators bei jugendlichen Patienten zu erheblichen Nebenwirkungen, insbesondere Depressionen, führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter des Patienten: 12–19 Jahre
  2. Neu diagnostiziertes POTS in der Mayo Clinic in Rochester
  3. Der Head-Up-Tilt-Table-Test führt zu einem Anstieg der Herzfrequenz um 40 oder mehr Schläge pro Minute
  4. Die Einwilligung kann altersgerecht eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  1. POTS-Patienten mit orthostatischer Hypotonie
  2. POTS-Patienten mit vasovagaler Synkope
  3. Verwendung anderer Medikamente als Midodrin oder Metoprolol
  4. Unfähigkeit, das GammaCore-Gerät unabhängig zu nutzen
  5. Unfähigkeit, Umfragen oder Patientenprotokolle selbstständig auszufüllen
  6. Patienten, die eine andere Hormontherapie als die Empfängnisverhütung erhalten
  7. Schwangerschaft
  8. Vorherige Halsoperation
  9. Metallisches Implantat vorhanden
  10. Herzerkrankung
  11. Vorliegen einer Essstörung
  12. Verwendung einer Ernährungssonde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmanagement des posturalen orthostatischen Tachykardie-Syndroms/ SCHRITTE
Die Anbieter allgemeiner Kinder- und Jugendmedizin an der Mayo Clinic nutzen ein spezielles Behandlungsprogramm für ihre Patienten mit posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom unter der Abkürzung STEPS. S steht für die großzügige Salzaufnahme, T steht für das Trinken von 90–100 Unzen Flüssigkeit pro Tag, E steht für die langsame und schrittweise Verbesserung der Dauer des kontinuierlichen Aerobic-Trainings auf ein Ziel von 50 Minuten an den meisten Tagen der Woche, P steht für die mögliche Nutzung von Eines von zwei verschreibungspflichtigen Medikamenten (Metoprolol oder Midodrin) und S dient der Festlegung von Prioritäten und Zielen wie der Förderung einer guten Schlafhygiene, dem Schulbesuch, sozialen Interaktionen und der Beratung.
Sonstiges: STEPS-Verwaltungsprotokoll
STEPS ist die Abkürzung für das Standard-Managementprogramm für unsere Patienten mit POTS. Dazu gehört die großzügige Verwendung von Salz, die Aufnahme von 90–100 Unzen Flüssigkeit, die schrittweise Verlängerung der Dauer des Aerobic-Trainings, die mögliche Einnahme eines von zwei verschreibungspflichtigen Medikamenten (Metoprolol und Midodrin) und die Ermutigung, Prioritäten und Ziele zu setzen
Experimental: STEPS + GammaCore-Intervention (nichtinvasive Vagusnervstimulation)
Nutzung der STEPS-Managementziele plus die Hinzufügung nicht-invasiver Vagusnervstimulatoren für zwei 2-minütige Eingriffe, die dreimal täglich durchgeführt werden.
Sonstiges: STEPS-Verwaltungsprotokoll
STEPS ist die Abkürzung für das Standard-Managementprogramm für unsere Patienten mit POTS. Dazu gehört die großzügige Verwendung von Salz, die Aufnahme von 90–100 Unzen Flüssigkeit, die schrittweise Verlängerung der Dauer des Aerobic-Trainings, die mögliche Einnahme eines von zwei verschreibungspflichtigen Medikamenten (Metoprolol und Midodrin) und die Ermutigung, Prioritäten und Ziele zu setzen
Gerät: GammaCore-Intervention
Verwendung des Vagusnervstimulators GammaCore auf der rechten Seite des Halses für zwei 2-minütige Stimulationen dreimal täglich
Andere Namen:
  • Externer Vagusnerv-Stimulator, nicht-invasiver Vagusnerv-Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des zusammengesetzten autonomen Symptom-Scores (COMPASS-31)
Zeitfenster: Baseline; 8 Wochen
Die Veränderung des COMPASS-31-Scores von der Baseline bis zur 8. Woche. COMPASS-31 misst die autonome Dysfunktion bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen. Es besteht aus 31 patientenberichteten Fragen, die verschiedene Symptome bewerten, einschließlich orthostatischer Intoleranz, vasomotorischer Symptome und gastrointestinaler Probleme. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen.
Baseline; 8 Wochen
Die Veränderung der Child Functional Disability Inventory Scores
Zeitfenster: Baseline; 8 Wochen
Die Veränderung der Child Functional Disability Inventory-Werte von der Baseline bis zu acht Wochen. Der Child Functional Disability Inventory bewertet die physische und psychosoziale Funktionsfähigkeit von Kindern aufgrund ihres körperlichen Gesundheitszustands. Er besteht aus 15 Items, die Aktivitätseinschränkungen aufgrund von Krankheit oder Unwohlsein messen. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline; 8 Wochen
Die Veränderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) bei Kipptischuntersuchungen
Zeitfenster: Baseline; 8 Wochen
Die Veränderung der Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute (BPM), im Kipptischtests (HUTT) von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen.
Baseline; 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Kopfschmerzen bei jugendlichen Patienten mit POTS
Zeitfenster: Baseline; 8 Wochen
Die Veränderung der Anzahl der Kopfschmerzen von der Basislinie bis zu 8 Wochen bei jugendlichen Patienten mit POTS.
Baseline; 8 Wochen
Änderung der Trainingsdauer (Minuten) bei jugendlichen Patienten mit POTS
Zeitfenster: Baseline; 8 Wochen
Die Veränderung der Trainingsdauer (Minuten) bei jugendlichen Patienten mit POTS vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen.
Baseline; 8 Wochen
Veränderung der PHQ-9-Werte bei jugendlichen Patienten mit POTS
Zeitfenster: Baseline; 8 Wochen
Die Veränderung des Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) Skalenwertes vom Ausgangswert bis zur 8. Woche. PHQ-9 wird zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression eingesetzt. Die Berechnung erfolgt durch Zuweisung von Punkten 0, 1, 2 und 3 zu den Antwortkategorien "überhaupt nicht", "mehrere Tage", "mehr als die Hälfte der Tage" bzw. "beinahe jeden Tag". Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei 0 keine Depression bedeutet, 1-4 minimale Depression, 5-9 leichte Depression, 10-14 mittelschwere Depression, 15-19 mittelschwere bis schwere Depression und 20-27 schwere Depression.
Baseline; 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Lytitia Shea, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-011492

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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