Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv vagal nevrostimulering (nVNS) hos ungdom med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)

3. oktober 2025 oppdatert av: Lytitia M. Shea, Mayo Clinic

Pilotstudie - Effektene av ikke-invasiv vagal nevrostimulering (nVNS) hos ungdom med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)

Hensikten med denne studien er å finne ut om nVNS vil redusere autonom symptomintensitet (COMPASS-31 og Child Functional Disability Inventory) hos ungdomspasienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) sammenlignet med standard STEPS-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektformål: Etterforskerne vil studere bruken av ikke-invasiv vagusnervestimulering hos nylig diagnostiserte ungdomspasienter med POTS for å se om symptombehandlingen blir bedre over 2 måneder. Undersøkelser vil inkludere COMPASS-31. Child funksjonshemming Inventar, og PHQ-9. Pasientlogger vil evaluere hodepinefrekvens, treningsvarighet og VNS-bruk.

Forskningsmål: Etterforskerne antar at:

Primært mål 1. Bruk av ikke-invasiv vagusnervestimulering vil redusere autonom symptomintensitet sammenlignet med kontrollgruppen.

Primært mål 2. Bruk av ikke-invasiv vagusnervestimulator vil forbedre barnets funksjon.

Primært mål 3. Hjertefrekvensøkning målt ved hode opp tilt-tabelltest vil avta i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Sekundære mål inkluderer:

Sekundært mål 1: Å finne ut om bruk av ikke-invasiv vagusnervestimulering påvirker hodepinefrekvens Sekundærmål 2: Bestem om bruk av ikke-invasiv vagusnervestimulering vil påvirke den ukentlige varigheten av aerob trening.

Sekundært mål 3: Finn ut om bruk av ikke-invasiv vagusnervestimulator resulterer i betydelige bivirkninger, spesielt depresjon, hos ungdomspasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder 12-19 år
  2. Nydiagnostisert POTS ved Mayo Clinic i Rochester
  3. Head up-tilt-tabelltest resulterer i en hjertefrekvensøkning på 40 eller mer slag/min
  4. Samtykke kan innhentes på passende måte per alder

Ekskluderingskriterier:

  1. POTS-pasienter med ortostatisk hypotensjon
  2. POTS-pasienter med vasovagal synkope
  3. Bruk av andre medisiner enn midodrin eller metoprolol
  4. Manglende evne til å bruke GammaCore-enheten selvstendig
  5. Manglende evne til å fullføre undersøkelser eller pasientlogger uavhengig
  6. Pasienter som får annen hormonbehandling enn prevensjon
  7. Svangerskap
  8. Tidligere nakkeoperasjon
  9. Metallisk implantat tilstede
  10. Hjertelidelse
  11. Tilstedeværelse av en spiseforstyrrelse
  12. Bruk av ernæringssonde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard postural ortostatisk takykardi syndrom behandling/ TRINN
Leverandørene av generell pediatrisk og ungdomsmedisin ved Mayo Clinic bruker et spesifikt behandlingsprogram for sine pasienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom ved å bruke akronymet STEPS. S er for liberalt inntak av salt, T er for å drikke 90-100 gram væske/dag, E er for sakte og gradvis forbedring av kontinuerlig aerob treningsvarighet til et mål på 50 minutter de fleste dager i uken, P er for mulig utnyttelse av 1 av to reseptbelagte medisiner (metoprolol eller midodrin), og S er for å sette prioriteringer og mål som å oppmuntre til god søvnhygiene, tilstedeværelse på skolen, sosiale interaksjoner og rådgivning.
Annen: STEPS administrasjonsprotokoll
STEPS er akronymet for standardbehandlingsprogrammet for våre pasienter med POTS. Det inkluderer liberal bruk av salt, inntak av 90-100 gram væske, gradvis økning av varigheten av aerob trening, mulig bruk av en av to reseptbelagte medisiner (metoprolol og midodrin), og oppmuntring til å sette prioriteter og mål
Eksperimentell: TRINN + GammaCore-intervensjon (ikke-invasiv vagusnervestimulering)
Bruk av STEPS-styringsmål pluss tillegg av ikke-invasive vagusnervestimulatorer for to 2 minutters intervensjon utført tre ganger om dagen.
Annen: STEPS administrasjonsprotokoll
STEPS er akronymet for standardbehandlingsprogrammet for våre pasienter med POTS. Det inkluderer liberal bruk av salt, inntak av 90-100 gram væske, gradvis økning av varigheten av aerob trening, mulig bruk av en av to reseptbelagte medisiner (metoprolol og midodrin), og oppmuntring til å sette prioriteter og mål
Enhet: GammaCore intervensjon
Bruk av vagusnervestimulatoren, GammaCore, på høyre side av halsen for to 2 minutters stimuleringer utført 3 ganger om dagen
Andre navn:
  • ekstern vagusnervestimulator, ikke-invasiv vagusnervestimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i sammensatt autonomt symptomscore (COMPASS-31)
Tidsramme: Utgangspunkt; 8 uker
Endringen i COMPASS-31-skår fra utgangspunktet til 8 uker. COMPASS-31 måler autonom dysfunksjon hos pasienter med nevrodegenerative sykdommer. Den består av 31 pasientrapporterte spørsmål som vurderer ulike symptomer, inkludert ortostatisk intoleranse, vasomotoriske symptomer og gastrointestinale problemer. Totale skårer varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer.
Utgangspunkt; 8 uker
Endringen i Funksjonshemming Inventar Skår for Barn
Tidsramme: Baseline; 8 uker
Endring i Child Functional Disability Inventory-skårer fra baseline til åtte uker. Child Functional Disability Inventory vurderer barns fysiske og psykososiale funksjon på grunn av deres fysiske helse. Den består av 15 elementer som måler aktivitetsbegrensninger på grunn av sykdom eller dårlig følelse. Totalskårene varierer fra 0 til 60, der høyere skårer indikerer større opplevd funksjonshemming.
Baseline; 8 uker
Endringen i hjertefrekvens (slag per minutt) i hodeposjonstest
Tidsramme: Baseline; 8 uker
Endringen i hjertefrekvens, målt i slag per minutt (BPM), i hodetilt-testen (HUTT) fra utgangspunkt til 8 uker.
Baseline; 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall hodepineanfall hos unge pasienter med POTS
Tidsramme: Utgangspunkt; 8 uker
Endringen i antall hodepiner fra utgangspunktet til 8 uker opplevd av unge pasienter med POTS.
Utgangspunkt; 8 uker
Endring i treningsvarighet (minutter) hos unge pasienter med POTS
Tidsramme: Baseline; 8 uker
Endringen i treningsvarighet (minutter) hos unge pasienter med POTS fra utgangspunktet til 8 uker.
Baseline; 8 uker
Endring i PHQ-9-skår hos unge pasienter med POTS
Tidsramme: Baseline; 8 uker
Endringen i Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) skåren fra baseline til 8 uker. PHQ-9 brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Skåring beregnes ved å tildele poeng på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene "ikke i det hele tatt," "flere dager," "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag." Total skår varierer fra 0 til 27 hvor 0 er ingen depresjon, 1-4 er minimal depresjon, 5-9 er mild depresjon, 10-14 er moderat depresjon, 15-19 er moderat alvorlig depresjon og 20-27 er alvorlig depresjon.
Baseline; 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lytitia Shea, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-011492

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere