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Neurostimolazione vagale non invasiva (nVNS) negli adolescenti con sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS)

3 ottobre 2025 aggiornato da: Lytitia M. Shea, Mayo Clinic

Studio pilota: effetti della neurostimolazione vagale non invasiva (nVNS) negli adolescenti con sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS)

Lo scopo di questo studio è determinare se nVNS ridurrà l'intensità dei sintomi autonomici (COMPASS-31 e Child Functional Disability Inventory) in pazienti adolescenti con sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS) rispetto alla gestione standard STEPS di recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo del progetto: I ricercatori studieranno l'uso della stimolazione del nervo vagale non invasiva in pazienti adolescenti di nuova diagnosi con POTS per vedere se la gestione dei sintomi migliora nell'arco di 2 mesi. Le indagini includeranno COMPASS-31. Inventario sulla disabilità funzionale infantile e PHQ-9. I registri dei pazienti valuteranno la frequenza del mal di testa, la durata dell'esercizio e l'uso del VNS.

Obiettivi della ricerca: I ricercatori ipotizzano che:

Obiettivo primario 1. L'uso della stimolazione del nervo vagale non invasiva ridurrà l'intensità dei sintomi autonomici rispetto al gruppo di controllo.

Obiettivo primario 2. L'uso di uno stimolatore del nervo vagale non invasivo migliorerà la funzione del bambino.

Obiettivo primario 3. L'aumento della frequenza cardiaca misurato mediante il test del lettino inclinato a testa in su diminuirà nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.

Gli obiettivi secondari includono:

Obiettivo secondario 1: determinare se l'utilizzo della stimolazione del nervo vagale non invasiva influenza la frequenza del mal di testa Obiettivo secondario 2: determinare se l'utilizzo della stimolazione del nervo vagale non invasiva influenzerà la durata settimanale dell'esercizio aerobico.

Obiettivo secondario 3: determinare se l'utilizzo dello stimolatore del nervo vagale non invasivo provoca effetti collaterali significativi, in particolare depressione, nei pazienti adolescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente 12-19 anni
  2. POTS di nuova diagnosi alla Mayo Clinic di Rochester
  3. Il test del lettino inclinabile a testa in su determina un aumento della frequenza cardiaca di 40 o più bpm
  4. Il consenso può essere ottenuto in modo appropriato per età

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti POTS con ipotensione ortostatica
  2. Pazienti POTS con sincope vasovagale
  3. Uso di farmaci diversi da midodrine o metoprololo
  4. Impossibilità di utilizzare in modo indipendente il dispositivo GammaCore
  5. Impossibilità di completare autonomamente sondaggi o registri dei pazienti
  6. Pazienti che ricevono una terapia ormonale diversa dal controllo delle nascite
  7. Gravidanza
  8. Precedente intervento chirurgico al collo
  9. Impianto metallico presente
  10. Disturbo cardiaco
  11. Presenza di un disturbo alimentare
  12. Utilizzo di una sonda per l'alimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione standard della sindrome da tachicardia posturale ortostatica/STEPS
I fornitori di medicina generale pediatrica e dell'adolescenza presso la Mayo Clinic utilizzano un programma di gestione specifico per i loro pazienti con sindrome da tachicardia posturale ortostatica utilizzando l'acronimo STEPS. S sta per un'assunzione abbondante di sale, T sta per bere 90-100 once al giorno di liquidi, E sta per migliorare lentamente e gradualmente la durata dell'esercizio aerobico continuo fino a un obiettivo di 50 minuti quasi tutti i giorni della settimana, P sta per il possibile utilizzo di 1 su due farmaci da prescrizione (metoprololo o midodrine) e S serve per stabilire priorità e obiettivi come incoraggiare una buona igiene del sonno, frequenza scolastica, interazioni sociali e consulenza.
Altro: Protocollo di gestione STEPS
STEPS è l'acronimo del programma di gestione standard per i nostri pazienti con POTS. Include l'uso abbondante di sale, l'assunzione di 90-100 once di liquidi, l'aumento graduale della durata dell'esercizio aerobico, l'eventuale uso di uno dei due farmaci da prescrizione (metoprololo e midodrine) e l'incoraggiamento a stabilire priorità e obiettivi
Sperimentale: STEPS + Intervento GammaCore (stimolazione del nervo vagale non invasiva)
Utilizzo degli obiettivi di gestione STEPS più l'aggiunta di stimolatori del nervo vagale non invasivi per due interventi da 2 minuti eseguiti tre volte al giorno.
Altro: Protocollo di gestione STEPS
STEPS è l'acronimo del programma di gestione standard per i nostri pazienti con POTS. Include l'uso abbondante di sale, l'assunzione di 90-100 once di liquidi, l'aumento graduale della durata dell'esercizio aerobico, l'eventuale uso di uno dei due farmaci da prescrizione (metoprololo e midodrine) e l'incoraggiamento a stabilire priorità e obiettivi
Dispositivo: Intervento GammaCore
Utilizzo dello stimolatore del nervo vago GammaCore sul lato destro del collo per due stimolazioni da 2 minuti eseguite 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • stimolatore del nervo vagale esterno, stimolatore del nervo vagale non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Variazione del Punteggio Composto dei Sintomi Autonomici (COMPASS-31)
Lasso di tempo: Baseline; 8 Settimane
La variazione del punteggio COMPASS-31 dal basale a 8 settimane. COMPASS-31 misura la disfunzione autonomica nei pazienti con malattie neurodegenerative. Consiste in 31 domande auto-riferite dal paziente che valutano vari sintomi, inclusi intolleranza ortostatica, sintomi vasomotori e problemi gastrointestinali. I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Baseline; 8 Settimane
La Variazione nei Punteggi dell'Inventario della Disabilità Funzionale del Bambino
Lasso di tempo: Baseline; 8 settimane
La variazione dei punteggi dell'Inventario della Disabilità Funzionale del Bambino dal basale a otto settimane. L'Inventario della Disabilità Funzionale del Bambino valuta il funzionamento fisico e psicosociale dei bambini a causa del loro stato di salute fisica. È composto da 15 elementi che misurano le limitazioni delle attività dovute a malattia o malessere. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità funzionale percepita.
Baseline; 8 settimane
La Variazione della Frequenza Cardiaca (Battiti al Minuto) nei Test di Tilt Table in Posizione Eretta
Lasso di tempo: Baseline; 8 settimane
La variazione della frequenza cardiaca, misurata in battiti al minuto (BPM), nel test del tavolo inclinato (HUTT) dal basale a 8 settimane.
Baseline; 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Numero di Cefalee Sperimentate da Pazienti Adolescenti con POTS
Lasso di tempo: Baseline; 8 Settimane
La variazione del numero di mal di testa dal basale a 8 settimane sperimentata da pazienti adolescenti con POTS.
Baseline; 8 Settimane
Variazione della Durata dell'Esercizio (Minuti) in Pazienti Adolescenti con POTS
Lasso di tempo: Baseline; 8 settimane
La variazione della durata dell'esercizio (minuti) in pazienti adolescenti con POTS dal basale a 8 settimane.
Baseline; 8 settimane
Variazione dei punteggi PHQ-9 nei pazienti adolescenti con POTS
Lasso di tempo: Baseline; 8 settimane
La variazione del punteggio della scala Patient Health Questionnaire a 9 item (PHQ-9) dal basale a 8 settimane. Il PHQ-9 viene utilizzato per valutare la gravità della depressione. Il punteggio viene calcolato assegnando rispettivamente i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno". Il punteggio totale varia da 0 a 27 dove 0 indica assenza di depressione, 1-4 depressione minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave e 20-27 depressione grave.
Baseline; 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Lytitia Shea, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-011492

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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