帝王切開を減らすためのオキシトシン休息 (ORCA)
オキシトシンの休息により、分娩が長期化した場合の帝王切開を減らす：非盲検、多施設共同ランダム化対照試験
通常、分娩が長引く場合はオキシトシンの持続注入で管理します。 「オキシトシン休息」は、オキシトシンを継続的に投与しても進行が見られない患者の長期分娩を解決するための戦略として提案されています。 この戦略には、オキシトシン受容体の洗い流しが子宮収縮を強化して分娩の進行を改善するという理論に基づいて、オキシトシンの投与を中止し、一定期間後に注入を再開することが含まれます。 「オキシトシンレスト」は全米の分娩部門で実施されている。 しかし、この実践を裏付ける無作為化データや将来予測データは存在しません。
この研究の目的は、分娩が長引く患者のオキシトシンによる60分間の休息が帝王切開のリスクを軽減するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検多施設無作為化試験は、潜伏陣痛が延長している同意のある妊婦を対象に、オキシトシンの継続注入と比較して60分間のオキシトシン休憩が帝王切開のリスクを軽減するかどうかを判定することを目的としている。 この試験では、第二の目的として、60分間のオキシトシン休憩が次のようなものに及ぼす影響も評価する予定である：分娩の長さの尺度、母体と新生児の有害転帰のリスク、患者の自主性とコントロール感覚の尺度。
我々は、妊娠36週以上の単胎妊娠で、潜伏期の長期分娩（破水から8時間以上経過後、子宮頸部の開大が6cm未満と定義され、継続的にオキシトシンを投与されているものと定義される）を有する患者350人を登録する。 ここには、分娩誘発または分娩増強を受けている未経産者と経産婦の両方が含まれます。 無作為化時にオキシトシンの継続投与に禁忌がある患者、または無作為化時に帝王切開が予想される患者は除外されます。 また、無作為化の前に、長期にわたる破水患者および羊膜内感染症患者も除外します。
コンピューター生成のランダム化スキームによるブロックされたランダム化を使用すると、被験者は同じ確率で 60 分間のオキシトシン休憩または継続的なオキシトシンによる通常のケアにランダムに割り当てられます。 治験参加者とその医療チームは自分たちの任務を認識します。 介入グループの参加者は60分間のオキシトシン休憩を受けます。 臨床チームの許可があれば、この期間中は継続的な胎児モニタリングを中断して休息、シャワー、散歩、食事をすることができます。 60分後、オキシトシンは2 mU/分で再開され、その後30分ごとに2 mU/分ずつ増加し、最大用量30 mU/分まで、または適切な収縮が見られるまで増加します。 対照群の被験者には、30分ごとに2 mU/分ずつ増加して最大用量30 mU/分まで、または適切な収縮が認められるまでオキシトシンの持続注入が行われます。
残りの分娩管理は臨床チームの裁量に委ねられます。 退院前に、各参加者とその乳児からの人口統計および臨床データがカルテレビューを通じて取得されます。
治験は3施設で実施する予定です。 私たちの主なサイトは、ChristianaCare Health System になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Teresa C Logue
- 電話番号：(302)-733-6563
- メール：teresa.logue@christianacare.org
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- 募集
- ChristianaCare Health System
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コンタクト：
- Teresa C Logue
- 電話番号：302-733-6563
- メール：teresa.logue@christianacare.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 頂点プレゼンテーションでのシングルトンの妊娠
- 妊娠36週以上
- 長期潜伏出産。破水から8時間以上経過し、継続的にオキシトシンを投与した後、子宮頸部の拡張が6cm未満であると定義される。
除外基準:
- 上記の基準を満たしていない
- ランダム化時の継続的オキシトシンに対する禁忌
- ランダム化時に臨床チームが予定していた帝王切開（分娩難産を除く何らかの理由）
- 膜の破裂からランダム化までの間隔が 18 時間以上
- ランダム化時の既知の羊膜内感染症
- 胎児死亡
- 経膣分娩に対する禁忌
- 母体の子癇
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：60分間のオキシトシン休憩
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60分間のオキシトシン休憩
他の名前：
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介入なし：継続的なオキシトシン点滴による通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開率
時間枠：納品時
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帝王切開で出産した参加者の数
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納品時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配達までの時間 (時間)
時間枠：ランダム化から配信まで
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配送方法に関係なく、登録から配送時間までの時間として定義されます。
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ランダム化から配信まで
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経膣分娩までの時間（時間）
時間枠：ランダム化から配信まで
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経膣分娩（帝王切開分娩は打ち切り）の患者の場合、登録から出産までの時間として定義されます。
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ランダム化から配信まで
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活動的な分娩までの時間 (時間)
時間枠：ランダム化から配信まで
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子宮頸管拡張が6cm以上の登録から最初の検査までの時間として定義されます（拡張が6cm未満の帝王切開分娩は打ち切られています）
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ランダム化から配信まで
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活動的な分娩の継続時間（時間）
時間枠：ランダム化から配信まで
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子宮頸管拡張が6cm以上の最初の検査から出産までの時間として定義されます（帝王切開による出産は打ち切られています）
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ランダム化から配信まで
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複合母体有害転帰
時間枠：出産日から母親の退院日まで、予想平均 3 日
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手術による経膣分娩、産科肛門括約筋損傷、産後創傷合併症（抗生物質を必要とする創傷蜂窩織炎、体液採取または感染のために再度開かれた創傷、創傷裂開）、羊膜内感染、産後子宮内膜炎、産後出血、深部静脈血栓症（DVT）/肺塞栓症が含まれます。 (PE)、ICU入室、妊産婦死亡
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出産日から母親の退院日まで、予想平均 3 日
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複合的な新生児有害転帰
時間枠：新生児の出産日から退院日まで（または生後28日まで）
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NICU入院48時間以上、5分時点のAPGARスコア7未満、臍帯pH7.00未満、挿管および人工呼吸器12時間以上、新生児敗血症、低酸素性虚血性脳症、死産または新生児死亡が含まれる。
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新生児の出産日から退院日まで（または生後28日まで）
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羊膜内感染率 (IAI)
時間枠：ランダム化から配信まで
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分娩中の母体の体温が 38.0°C 以上で、分娩中に抗生物質の投与が開始された場合と定義されます。
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ランダム化から配信まで
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産後子宮内膜炎の発生率
時間枠：出産日から母親の退院日まで、予想平均 3 日
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産褥期の母体の体温が 38.0°C 以上で、かつ産褥期に抗生物質の投与を開始した場合と定義されます。
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出産日から母親の退院日まで、予想平均 3 日
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産後出血の割合
時間枠：出産日から母親の退院日まで、予想平均 3 日
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定量的失血量 ≥ 1000 mL (推奨) または推定失血量 ≥ 1000 mL (QBL が実施されていないか利用できない場合) として定義されます。
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出産日から母親の退院日まで、予想平均 3 日
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労働代理店スケールスコア
時間枠：出産日から母親の退院日まで、予想平均 3 日
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LAS は、分娩プロセスの制御に関する患者の認識を捕捉する検証済みのツールです。
出産後6時間から96時間の間に、登録されたすべての患者に投与されます。
この尺度は、被験者に労働過程に関する複数の記述に対する同意を 1 (ほぼ常に) から 7 (まれに) まで評価するよう求めますが、評価の解釈は記述によって異なります。
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出産日から母親の退院日まで、予想平均 3 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Teresa C Logue、Christiana Care Health Services
- 主任研究者：Matthew K Hoffman、Christiana Care Health Services
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。