Reposo con oxitocina para reducir el parto por cesárea (ORCA)
Reposo con oxitocina para reducir el parto por cesárea en trabajo de parto prolongado: un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y abierto
El trabajo de parto prolongado generalmente se trata con una infusión continua de oxitocina. El "reposo con oxitocina" se ha propuesto como estrategia para resolver el trabajo de parto prolongado en pacientes que han recibido oxitocina continua sin progreso. Esta estrategia implica suspender la oxitocina y luego reiniciar la infusión después de un período de tiempo, bajo la teoría de que el lavado del receptor de oxitocina fortalecerá las contracciones uterinas para mejorar el progreso del parto. El "reposo con oxitocina" se realiza en unidades de parto y parto en todo Estados Unidos. Sin embargo, no hay datos aleatorios o prospectivos que respalden la práctica.
El propósito de este estudio es evaluar si el reposo con oxitocina de 60 minutos en pacientes con trabajo de parto prolongado reduce el riesgo de parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorio multicéntrico, abierto, de personas embarazadas que dan su consentimiento con trabajo de parto latente prolongado tiene como objetivo determinar si el reposo con oxitocina de 60 minutos reduce el riesgo de cesárea en comparación con la infusión continua de oxitocina. Como objetivos secundarios, este ensayo también evaluará el impacto del descanso con oxitocina de 60 minutos en: medidas de la duración del trabajo de parto, riesgo de resultados maternos y neonatales adversos, y medidas de autonomía y sensación de control del paciente.
Inscribiremos a 350 pacientes con embarazos únicos de ≥36 semanas de gestación con trabajo de parto prolongado en la fase latente, definida como dilatación cervical <6 cm después de ≥8 horas desde la rotura de membranas y con oxitocina continua. Incluiremos personas tanto nulíparas como multíparas sometidas a inducción o aumento del parto. Excluiremos a los pacientes con alguna contraindicación para la oxitocina continua en el momento de la aleatorización, o para quienes se prevé una cesárea en el momento de la aleatorización. También excluiremos a los pacientes con rotura prolongada de membranas y pacientes con infección intraamniótica antes de la aleatorización.
Utilizando la aleatorización bloqueada mediante un esquema de aleatorización generado por computadora, los sujetos serán asignados al azar con igual probabilidad a un descanso con oxitocina de 60 minutos o a la atención habitual con oxitocina continua. Los participantes del ensayo y su equipo de atención médica conocerán su asignación. Los participantes del grupo de intervención se someterán a un descanso con oxitocina de 60 minutos. Con el permiso del equipo clínico, podrán interrumpir la monitorización fetal continua para descansar, ducharse, caminar o comer durante este tiempo. Después de 60 minutos, se reiniciará la oxitocina a 2 mU/min y posteriormente se aumentará en 2 mU/min cada 30 minutos hasta una dosis máxima de 30 mU/min o hasta que se observen contracciones adecuadas. Los sujetos del grupo de control recibirán una infusión continua de oxitocina, aumentada en 2 mU/min cada 30 minutos hasta una dosis máxima de 30 mU/min o hasta que se observen contracciones adecuadas.
El resto de la atención del parto quedará a criterio del equipo clínico. Antes del alta hospitalaria, se obtendrán datos demográficos y clínicos de cada participante y su bebé mediante revisión de expedientes.
Estamos planeando que el juicio se lleve a cabo en tres instituciones. Nuestro sitio principal será ChristianaCare Health System.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Teresa C Logue
- Número de teléfono: (302)-733-6563
- Correo electrónico: teresa.logue@christianacare.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Reclutamiento
- Christianacare Health System
-
Contacto:
- Teresa C Logue
- Número de teléfono: 302-733-6563
- Correo electrónico: teresa.logue@christianacare.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Gestación única en presentación de vértice.
- ≥36 semanas de gestación
- Trabajo de parto latente prolongado, definido como dilatación cervical <6 cm después de ≥8 horas desde la rotura de membranas y con oxitocina continua
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios anteriores
- Cualquier contraindicación para la oxitocina continua en el momento de la aleatorización.
- Cesárea anticipada por el equipo clínico en el momento de la aleatorización (por cualquier motivo excepto distocia del parto)
- >18 horas entre la rotura de membranas y la aleatorización
- Infección intraamniótica conocida en el momento de la aleatorización
- Muerte fetal
- Cualquier contraindicación para el parto vaginal.
- eclampsia materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Descanso con oxitocina de 60 minutos.
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Descanso con oxitocina de 60 minutos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidados habituales con infusión continua de oxitocina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cesárea
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Número de participantes que nacieron por cesárea
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En el momento de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de entrega (horas)
Periodo de tiempo: De la aleatorización al parto
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definido como el tiempo desde la inscripción hasta el momento de entrega, independientemente del modo de entrega
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De la aleatorización al parto
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Tiempo hasta el parto vaginal (horas)
Periodo de tiempo: De la aleatorización al parto
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definido como el tiempo desde la inscripción hasta el momento del parto, para pacientes con parto vaginal (parto por cesárea censurado)
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De la aleatorización al parto
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Tiempo hasta el parto activo (horas)
Periodo de tiempo: De la aleatorización al parto
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definido como el tiempo desde la inscripción hasta el primer examen con dilatación cervical ≥6 cm (parto por cesárea con una dilatación <6 cm censurada)
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De la aleatorización al parto
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Duración del trabajo de parto activo (horas)
Periodo de tiempo: De la aleatorización al parto
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definido como el tiempo desde el primer examen con dilatación cervical ≥6 cm hasta el momento del parto (parto por cesárea censurado)
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De la aleatorización al parto
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Resultado adverso materno compuesto
Periodo de tiempo: Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria de la madre, promedio esperado de 3 días
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para incluir parto vaginal operatorio, lesión obstétrica del esfínter anal, complicaciones de la herida posparto (celulitis de la herida que requiere antibióticos, herida reabierta por acumulación de líquido o infección, dehiscencia de la herida), infección intraamniótica, endometritis posparto, hemorragia posparto, trombosis venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar (PE), ingreso en UCI, muerte materna
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Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria de la madre, promedio esperado de 3 días
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Resultado adverso neonatal compuesto
Periodo de tiempo: Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria del recién nacido (o hasta los 28 días de vida)
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incluir ingreso en UCIN ≥48 horas, puntuación APGAR a los 5 minutos <7, pH del cordón umbilical <7,00, intubación y ventilación mecánica ≥12 horas, sepsis neonatal, encefalopatía isquémica hipóxica, muerte fetal o muerte neonatal
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Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria del recién nacido (o hasta los 28 días de vida)
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Puntuación de la escala de agencia laboral
Periodo de tiempo: Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria de la madre, promedio esperado de 3 días
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El LAS es una herramienta validada que captura la percepción del paciente sobre el control sobre el proceso de parto.
Se administrará a todas las pacientes inscritas entre 6 y 96 horas después del parto.
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Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria de la madre, promedio esperado de 3 días
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Tasa de infección intraamniótica (IAI)
Periodo de tiempo: De la aleatorización al parto
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definida como temperatura materna ≥ 38,0°C en el período intraparto e inicio de antibióticos en el período intraparto
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De la aleatorización al parto
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Tasa de endometritis posparto
Periodo de tiempo: Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria de la madre, promedio esperado de 3 días
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definida como temperatura materna ≥ 38,0 °C en el período posparto Y el inicio de antibióticos en el período posparto
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Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria de la madre, promedio esperado de 3 días
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Tasa de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria de la madre, promedio esperado de 3 días
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definido como pérdida de sangre cuantitativa ≥ 1000 ml (preferido) O pérdida de sangre estimada ≥ 1000 ml (si no se realizó QBL o no está disponible)
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Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria de la madre, promedio esperado de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa C Logue, Christiana Care Health Services
- Investigador principal: Matthew K Hoffman, Christiana Care Health Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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