Odpoczynek oksytocynowy w celu ograniczenia porodu przez cesarskie cięcie (ORCA)
Odpoczynek oksytocynowy w celu ograniczenia porodu cesarskiego podczas długotrwałego porodu: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przedłużony poród zwykle leczy się ciągłym wlewem oksytocyny. Zaproponowano „odpoczynek z oksytocyną” jako strategię mającą na celu rozwiązanie przedłużającego się porodu u pacjentek, które otrzymywały oksytocynę w sposób ciągły bez postępu. Strategia ta polega na przerwaniu podawania oksytocyny, a następnie ponownym rozpoczęciu wlewu po pewnym czasie, zgodnie z teorią, że wypłukanie receptora oksytocyny wzmocni skurcze macicy, co poprawi postęp porodu. „Odpoczynek oksytocynowy” wykonywany jest na oddziałach porodowych w całych Stanach Zjednoczonych. Nie ma jednak randomizowanych ani prospektywnych danych potwierdzających tę praktykę.
Celem tego badania jest ocena, czy 60-minutowa przerwa w stosowaniu oksytocyny u pacjentek z przedłużającym się porodem zmniejsza ryzyko wykonania cięcia cesarskiego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie, w którym uczestniczyły kobiety w ciąży, które wyraziły zgodę na poród utajony, ma na celu ustalenie, czy 60-minutowy odpoczynek z oksytocyną zmniejsza ryzyko wykonania cięcia cesarskiego w porównaniu z ciągłym wlewem oksytocyny. Jako cele drugorzędne, badanie to będzie również oceniać wpływ 60-minutowego odpoczynku z oksytocyną na: pomiary długości porodu, ryzyko niekorzystnych wyników dla matki i noworodka oraz pomiary autonomii pacjentki i poczucia kontroli.
Do badania zakwalifikujemy 350 pacjentek z ciążą pojedynczą w ≥36 tygodniu ciąży, z przedłużonym porodem w fazie utajonej, definiowanym jako rozwarcie szyjki macicy <6 cm po ≥8 godzinach od pęknięcia błon płodowych i przy ciągłym stosowaniu oksytocyny. Uwzględnimy zarówno nieródki, jak i wieloródki poddawane indukcji lub wspomaganiu porodu. Podczas randomizacji wykluczymy pacjentów z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do ciągłego podawania oksytocyny lub u których w momencie randomizacji przewidywane jest cięcie cesarskie. Przed randomizacją wykluczymy także pacjentów z przedłużonym pęknięciem błon płodowych oraz pacjentów z infekcją wewnątrzowodniową.
Stosując blokowaną randomizację za pomocą wygenerowanego komputerowo schematu randomizacji, pacjenci zostaną przydzieleni losowo z równym prawdopodobieństwem do 60-minutowego odpoczynku z oksytocyną lub do zwykłej opieki z ciągłą oksytocyną. Uczestnicy badania i ich zespół medyczny będą świadomi swojego zadania. Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą 60-minutową przerwę oksytocynową. Za zgodą zespołu klinicznego będą mogły w tym czasie przerwać ciągłe monitorowanie płodu i odpocząć, wziąć prysznic, spacerować lub zjeść. Po 60 minutach podawanie oksytocyny zostanie wznowione w dawce 2 mU/min, a następnie zwiększane o 2 mU/min co 30 minut do maksymalnej dawki 30 mU/min lub do momentu zaobserwowania odpowiednich skurczów. Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać ciągły wlew oksytocyny, zwiększany o 2 mU/min co 30 minut do maksymalnej dawki 30 mU/min lub do momentu zaobserwowania odpowiednich skurczów.
Pozostała część opieki porodowej będzie zależeć od decyzji zespołu klinicznego. Przed wypisem ze szpitala dane demograficzne i kliniczne każdego uczestnika i ich dziecka zostaną uzyskane w drodze przeglądu wykresów.
Planujemy, że proces odbędzie się w trzech instytucjach. Naszą główną lokalizacją będzie ChristianaCare Health System.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Teresa C Logue
- Numer telefonu: (302)-733-6563
- E-mail: teresa.logue@christianacare.org
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Rekrutacyjny
- ChristianaCare Health System
-
Kontakt:
- Teresa C Logue
- Numer telefonu: 302-733-6563
- E-mail: teresa.logue@christianacare.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Ciąża singletonowa w prezentacji wierzchołków
- ≥36 tygodnia ciąży
- Przedłużony poród utajony, definiowany jako rozwarcie szyjki macicy <6 cm po ≥8 godzinach od pęknięcia błon płodowych i na ciągłej oksytocynie
Kryteria wyłączenia:
- Niespełniający powyższych kryteriów
- Wszelkie przeciwwskazania do ciągłego podawania oksytocyny w momencie randomizacji
- Cięcie cesarskie przewidywane przez zespół kliniczny w momencie randomizacji (z dowolnego powodu z wyjątkiem dystocji porodowej)
- > 18 godzin pomiędzy pęknięciem błon komórkowych a randomizacją
- Znane zakażenie wewnątrzowodniowe w momencie randomizacji
- Śmierć płodu
- Wszelkie przeciwwskazania do porodu drogami natury
- Rzucawka matki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 60-minutowa przerwa na oksytocynę
|
60-minutowa przerwa na oksytocynę
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja z ciągłym wlewem oksytocyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Liczba uczestniczek, które urodziły przez cesarskie cięcie
|
W momencie dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas dostawy (godziny)
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy
|
zdefiniowany jako czas od rejestracji do czasu dostawy, niezależnie od sposobu dostawy
|
Od randomizacji do dostawy
|
|
Czas do porodu drogą pochwową (godziny)
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy
|
definiowany jako czas od włączenia do porodu w przypadku pacjentek po porodzie drogą pochwową (poród przez cesarskie cięcie bez cenzury)
|
Od randomizacji do dostawy
|
|
Czas do aktywnego porodu (godziny)
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy
|
definiowany jako czas od przyjęcia do pierwszego badania z rozwarciem szyjki macicy ≥ 6 cm (poród cesarski przy rozwarciu < 6 cm)
|
Od randomizacji do dostawy
|
|
Czas trwania aktywnego porodu (godziny)
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy
|
zdefiniowany jako czas od pierwszego badania z rozwarciem szyjki macicy ≥6 cm do czasu porodu (poród cesarski z cenzurą)
|
Od randomizacji do dostawy
|
|
Złożony niekorzystny wynik dla matki
Ramy czasowe: Od dnia porodu do dnia wypisu matki ze szpitala, oczekiwany średni czas 3 dni
|
obejmuje poród operacyjny drogą pochwową, położnicze uszkodzenie zwieracza odbytu, powikłania ran poporodowych (zapalenie tkanki łącznej rany wymagające antybiotyków, ponowne otwarcie rany w celu gromadzenia się płynu lub zakażenia, rozejście się rany), zakażenie wewnątrzowodniowe, poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy, krwotok poporodowy, zakrzepicę żył głębokich (DVT)/zatorowość płucną (PE), przyjęcie na OIOM, śmierć matki
|
Od dnia porodu do dnia wypisu matki ze szpitala, oczekiwany średni czas 3 dni
|
|
Złożone niekorzystne skutki dla noworodków
Ramy czasowe: Od dnia porodu do dnia wypisu noworodka ze szpitala (lub do 28 dni życia)
|
w tym przyjęcie na OITN ≥48 godzin, wynik APGAR po 5 minutach <7, pH rdzenia <7,00, intubacja i wentylacja mechaniczna ≥12 godzin, posocznica noworodków, niedotlenieniowo-niedokrwienna encefalopatia, urodzenie martwego dziecka lub śmierć noworodka
|
Od dnia porodu do dnia wypisu noworodka ze szpitala (lub do 28 dni życia)
|
|
Częstość infekcji wewnątrzowodniowych (IAI)
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy
|
zdefiniowana jako temperatura matki ≥ 38,0°C w okresie śródporodowym i rozpoczęcie antybiotykoterapii w okresie śródporodowym
|
Od randomizacji do dostawy
|
|
Częstość występowania poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Od dnia porodu do dnia wypisu matki ze szpitala, oczekiwany średni czas 3 dni
|
zdefiniowana jako temperatura matki ≥ 38,0°C w okresie poporodowym ORAZ rozpoczęcie antybiotykoterapii w okresie poporodowym
|
Od dnia porodu do dnia wypisu matki ze szpitala, oczekiwany średni czas 3 dni
|
|
Częstość krwotoków poporodowych
Ramy czasowe: Od dnia porodu do dnia wypisu matki ze szpitala, oczekiwany średni czas 3 dni
|
zdefiniowana jako ilościowa utrata krwi ≥ 1000 ml (preferowana) LUB szacunkowa utrata krwi ≥ 1000 ml (jeśli nie wykonano QBL lub jest ona niedostępna)
|
Od dnia porodu do dnia wypisu matki ze szpitala, oczekiwany średni czas 3 dni
|
|
Wynik w Skali Agencji Pracy
Ramy czasowe: Od dnia porodu do dnia wypisu matki ze szpitala, oczekiwany średnio 3 dni
|
LAS to sprawdzone narzędzie, które rejestruje postrzeganie przez pacjentkę kontroli nad procesem porodu.
Będzie on podawany wszystkim włączonym pacjentkom w okresie od 6 do 96 godzin po porodzie.
Skala prosi osoby o ocenę zgodności z wieloma stwierdzeniami dotyczącymi procesu porodu w skali od 1 (prawie zawsze) do 7 (rzadko), przy czym interpretacja ocen różni się w zależności od stwierdzenia.
|
Od dnia porodu do dnia wypisu matki ze szpitala, oczekiwany średnio 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa C Logue, Christiana Care Health Services
- Główny śledczy: Matthew K Hoffman, Christiana Care Health Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .